Dotlenienie bezdechu w oddziale ratunkowym (ApOxED)
Randomizowana próba kontrolna mająca na celu ocenę skuteczności natlenienia bezdechu u dorosłych przy użyciu kaniuli donosowej o niskim lub wysokim przepływie z uniesieniem głowy w bok w porównaniu ze zwykłym postępowaniem zapobiegającym desaturacji podczas intubacji dotchawiczej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Interwencja (wysoki przepływ i niski przepływ):
Uczestnicy po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych zostaną losowo przydzieleni do odpowiedniej gałęzi (High Flow, Low Flow lub Standard). W przypadku zabiegu, w zależności od ramienia, głowa łóżka pacjenta zostanie podniesiona do 30 stopni, aby lepiej uwidocznić głośnię. Uczestnicy preoksygenacji wysokim przepływem tlenu przez kaniulę donosową będą nastawieni na 4 min na 6 l/min przez nawilżony i ogrzany czysty tlen (frakcja wdychanego tlenu 100%, 37C). Podobnie uczestnik dostarczania tlenu o niskim przepływie przez kaniulę donosową będzie nastawiony na 4 min na 3 l/min przez nawilżony i ogrzany czysty tlen (frakcja wdychanego tlenu 100%, 37C). Podczas całej procedury kaniula nosowa o wysokim przepływie lub kaniula nosowa o niskim przepływie będą utrzymywane w celu uzyskania ciągłego tlenu podczas laryngoskopii bezpośredniej w przypadku RSI.
Ramię standardowe:
W standardowym ramieniu koniec łóżka pod głową nie zostanie podniesiony do 30 stopni, zamiast tego całe łóżko zostanie podniesione do pępka operatora, aby ułatwić wizualizację głośni. W grupie standardowej wstępne natlenienie trwa 4 min lub do osiągnięcia obwodowego nasycenia tlenem powyżej 95% z maską twarzową, która zostanie podłączona do portu tlenowego z przepływem 10 l/min. Podczas laryngoskopii bezpośredniej nie będzie wdmuchiwania tlenu przez kaniulę nosową lub maskę twarzową.
Gromadzenie danych:
Personel badawczy zaangażowany w zbieranie danych będzie niezależny od głównego zespołu badawczego, aby zminimalizować stronniczość obserwatora. Nasycenie tlenem będzie rejestrowane za pomocą pulsoksymetrii (za pomocą standardowej taśmy do oksymetrii na podczerwień) wykorzystywanej wyłącznie do celów badawczych, a czas będzie rejestrowany za pomocą stopera (Casio Digital Stoper) podczas i po zabiegu. Operator będzie zgłaszał personelowi badawczemu wszystkie subiektywne oceny trudnej intubacji i powikłań w drogach oddechowych podczas zabiegu na narzędziu do zbierania danych. Operator podczas wykonywania laryngoskopii bezpośredniej, jeśli napotka trudności zgodnie ze stopniem Corkman Lehman, poinformuje personel badawczy o odstępstwie od protokołu.
Próby intubacji (czas umieszczenia łyżki laryngoskopowej w jamie ustnej) będą liczone dla każdego pacjenta. U pacjentów, u których nie powiodło się pierwsze przejście, a następna próba została podjęta bez wentylacji wspomaganej, czas bezdechu zostanie odnotowany w sposób opisany powyżej. Aby potwierdzić dokładność zebranych danych, badacze przeprowadzą jednoczesną ocenę wyników dla wygodnej próby 10% zarejestrowanych uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (18 lat i starsi) wymagający intubacji dotchawiczej na oddziale ratunkowym.
- Intubacja wykonywana przez lekarza medycyny ratunkowej, który jest stażystą podyplomowym IV roku i wyżej. Rok IV i wyżej przyjmuje się jako odcięcie, ponieważ w tym czasie stażyści wykonali ponad 20 intubacji dotchawiczych. Operatorzy są oceniani poprzez bezpośredni nadzór i potwierdzenie poprzez złożenie ich dzienników proceduralnych
Kryteria wyłączenia:
- Przełożony lub operator uważa, że wymagana będzie specyficzna technika natleniania śródzabiegowego.
- Pacjenci zgłaszający się z zatrzymaniem krążenia
- Pacjenci w ciąży (ponieważ pacjenci są narażeni na ryzyko zachłyśnięcia, a dostarczanie wysokiego tlenu może mieć złe skutki dla płodu)
- Pacjenci z poleceniem „Nie reanimować”.
- Podczas oceny chorobliwie otyły pacjent może wymagać przygotowania strony głowy przed intubacją i bardziej kontrolowanych ustawień.
- Pacjent przeniesiony z innego szpitala po intubacji
- Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc lub guzem płuc
- Uraz szyi (rozszerzający się krwiak szyi)
- Nowotwory szyi i jamy ustnej lub pacjenci z nowotworami szyi i jamy ustnej po operacjach, po radioterapii raka szyi i jamy ustnej.
- Pulsoksymetria
- Wskaźnik masy ciała > 35kg/m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostarczanie tlenu o dużym przepływie
Podawanie tlenu za pomocą kaniuli donosowej o wysokim przepływie z uniesieniem głowy do 30 stopni
|
Obejmuje dostarczanie tlenu przez kaniulę donosową o wysokim przepływie z uniesieniem głowy do 30 stopni w celu zapobieżenia desaturacji i poprawy wskaźnika skuteczności pierwszego przejścia intubacji dotchawiczej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niski przepływ tlenu
Niski przepływ tlenu przez kaniulę nosową z uniesieniem głowy do 30 stopni
|
Obejmuje dostarczanie tlenu przez kaniulę donosową o niskim przepływie w połączeniu z uniesieniem głowy do 30 stopni w celu zapobieżenia desaturacji i poprawy wskaźnika skuteczności pierwszego przejścia intubacji dotchawiczej
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standardowa praktyka opieki
Brak dostarczania tlenu przez kaniulę donosową przy wysokim lub niskim przepływie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najniższa nieinwazyjna wartość natlenienia
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin, począwszy od podania środka uspokajającego lub blokera przewodnictwa nerwowo-mięśniowego do założenia rurki intubacyjnej
|
Najniższa nieinwazyjna wartość utlenowania w jakimkolwiek czasie pomiędzy podaniem sedacji i/lub blokady nerwowo-mięśniowej do udanej intubacji dotchawiczej
|
W ciągu 3 godzin, począwszy od podania środka uspokajającego lub blokera przewodnictwa nerwowo-mięśniowego do założenia rurki intubacyjnej
|
|
Wskaźnik sukcesu pierwszego przejścia
Ramy czasowe: Za 3 godziny od rozpoczęcia zabiegu założenia rurki dotchawiczej
|
Pojedyncza udana próba umieszczenia rurki intubacyjnej w tchawicy podczas laryngoskopii bezpośredniej i późniejsze potwierdzenie.
|
Za 3 godziny od rozpoczęcia zabiegu założenia rurki dotchawiczej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczny czas bezdechu
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin od podania środka uspokajającego i/lub blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe do umieszczenia rurki intubacyjnej
|
czas od podania sedacji i/lub blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego do skutecznej intubacji dotchawiczej (czas bezpiecznego bezdechu)
|
W ciągu 3 godzin od podania środka uspokajającego i/lub blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe do umieszczenia rurki intubacyjnej
|
|
Stopnie laryngoskopii bezpośredniej
Ramy czasowe: Podczas zakładania rurki dotchawiczej
|
Stopień projekcji largyogoskopijnej zgodnie z ocenami laryngoskopowymi Corkmana Lehane'a (stopień I do IV) przy pierwszej próbie.
|
Podczas zakładania rurki dotchawiczej
|
|
Powikłania niezwiązane z niedotlenieniem
Ramy czasowe: 6 godzin od założenia rurki dotchawiczej.
|
Częstość występowania powikłań niezwiązanych z niedotlenieniem (np.
arytmia, niedociśnienie, pęknięcie tchawicy, uszkodzenie strun głosowych)
|
6 godzin od założenia rurki dotchawiczej.
|
|
Złe położenie rurki
Ramy czasowe: 6 godzin od założenia rurki dotchawiczej.
|
Występowanie nieprawidłowego położenia rurki po intubacji na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
|
6 godzin od założenia rurki dotchawiczej.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 192002ER-PK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .