Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apnoická oxygenace na oddělení urgentního příjmu (ApOxED)

23. ledna 2020 aktualizováno: Shahan Waheed, Aga Khan University Hospital, Pakistan

Randomizovaná kontrolní studie k posouzení účinnosti apnoické oxygenace u dospělých s použitím nízkoprůtokové nebo vysokoprůtokové nosní kanyly s elevací na straně hlavy ve srovnání s obvyklou péčí k prevenci desaturace během endotracheální intubace

Apnoická oxygenace je proces nepřetržitého dodávání kyslíku během přímé laryngoskopie. Za účelem okysličení se používají nosní kanyly; pro dodávání kyslíku s nízkým nebo vysokým průtokem, ale nebyly testovány z hlediska lepšího designu studie na zlepšení výsledků pacientů. V této studii výzkumníci navrhují zhodnotit účinek podávání kyslíku s nízkým průtokem s elevací na straně hlavy versus vysoký průtok kyslíku s elevací na straně hlavy oproti obvyklé praxi péče, ve které není poskytován žádný kyslík během přímé laryngoskopie na úroveň okysličení účastníka. Toto bude tříramenná studie zavádějící blokovou randomizační techniku. Vzhledem k povaze zásahu nedojde k oslepení. Primárními výsledky jsou nejnižší neinvazivní měření saturace kyslíkem během přímé laryngoskopie a dvě minuty po umístění kanyly a úspěšnost prvního průchodu. Tato intervence je jedinečná, protože vyšetřovatelé zavedli elevaci na straně hlavy až o 30 stupňů pro zlepšení vizualizace glottis a dodávku kyslíku s nízkým nebo vysokým průtokem na základě zlepšení okysličení pro bezpečnost pacienta podstupujícího endotracheální intubaci. Technika, pokud se osvědčí, může být použita jako metoda zajištění dýchacích cest na pohotovosti. Výsledky studie otevřou nové obzory pro vývoj pokynů pro její použití jako rutinního opatření při zajišťování dýchacích cest na pohotovosti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zásah (vysoký průtok a nízký průtok):

Účastníci po splnění kritérií způsobilosti budou náhodně zařazeni do příslušné větve (High Flow, Low Flow nebo Standard). Pro výkon bude v závislosti na paži horní strana lůžka pacienta zvednuta až o 30 stupňů, aby bylo možné lépe vizualizovat hlasivkovou štěrbinu. Účastníci vysokoprůtokové dodávky kyslíku přes nosní kanylu budou nastaveny na 4 minuty při 6 l/min prostřednictvím zvlhčeného a zahřátého čistého kyslíku (frakce vdechovaného kyslíku 100 %, 37C). Podobně bude u účastníka nízkoprůtokové dodávky kyslíku přes nosní kanylu nastavena preoxygenace na 4 minuty při 3 l/min prostřednictvím zvlhčeného a zahřátého čistého kyslíku (frakce vdechovaného kyslíku 100 %, 37C). Během celého postupu bude udržována vysokoprůtoková nosní kanyla nebo nízkoprůtoková nosní kanyla ve snaze dosáhnout kontinuálního kyslíku během přímé laryngoskopie pro RSI.

Standardní rameno:

U standardního ramene se hlavový konec lůžka nezvedne o 30 stupňů, místo toho se celé lůžko zvedne až k pupku operátora, aby se usnadnila vizualizace glottis. Ve standardní skupině je preoxygenace po dobu 4 minut nebo do dosažení periferní saturace kyslíkem vyšší než 95 % s obličejovou maskou, která bude připojena ke kyslíkovému portu rychlostí 10 l/min. Při přímé laryngoskopii nedojde k insuflaci kyslíku nosní kanylou nebo obličejovou maskou.

Sběr dat:

Výzkumní pracovníci zapojení do sběru dat budou nezávislí na primárním výzkumném týmu, aby se minimalizovala zaujatost pozorovatelů. Saturace kyslíkem budou zaznamenávány pomocí pulzní oxymetrie (přes standardní infračervenou oxymetrickou pásku) používanou výhradně pro výzkumné účely a budou zaznamenávat čas pomocí stopek (Casio Digital Stop Watch) během a po zákroku. Operátor bude informovat výzkumný personál o všech subjektivních hodnoceních obtížné intubace a komplikací dýchacích cest během výkonu na nástroji sběru dat. Operátor při provádění přímé laryngoskopie, pokud má potíže podle stupně Corkmana Lehmana, bude informovat výzkumný personál o odchylce od protokolu.

Pokusy o intubaci (počet umístění čepele laryngoskopu do úst) budou započítány pro každého pacienta. U pacientů, u kterých selhal první průchod a následný pokus byl proveden bez asistované ventilace, bude doba apnoe zaznamenána, jak je uvedeno výše. Aby se potvrdila přesnost shromážděných dat, provedou vyšetřovatelé souběžné hodnocení výsledků na vzorku 10 % zapsaných účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (18 let a starší) vyžadující endotracheální intubaci na pohotovosti.
  2. Intubace prováděná lékařem urgentní medicíny, který je postgraduálním stážistou ročníku IV a vyšším. Odříznutý rok IV a výše se bere, protože v tuto chvíli školenci provedli více než 20 endotracheálních intubací. Operátoři jsou posuzováni přímým dohledem a potvrzením prostřednictvím archivace jejich procesních deníků

Kritéria vyloučení:

  1. Vedoucí nebo operátor se domnívá, že bude vyžadována specifická intraprocedurální oxygenační technika.
  2. Pacienti se zástavou srdce
  3. Těhotné pacientky (protože pacientkám hrozí aspirace a vysoká dodávka kyslíku může mít špatné výsledky na plod)
  4. Pacienti s příkazem „Neresuscitovat“.
  5. Morbidně obézní podle hodnocení, protože takový pacient může potřebovat předintubační přípravu strany hlavy a více kontrolované nastavení.
  6. Pacient, který byl přesunut z jiné nemocnice po intubaci
  7. Pacienti s intersticiálním plicním onemocněním nebo plicním nádorem
  8. Poranění krku (expandující krční hematom)
  9. Rakovina krku a dutiny ústní nebo pacienti s rakovinou krku a dutiny ústní, kteří podstoupili operaci, po ozáření rakoviny krku a dutiny ústní.
  10. Pulzní oxymetrie
  11. Index tělesné hmotnosti > 35kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoký průtok kyslíku
Dodávka kyslíku vysokoprůtokovou nosní kanylou s elevací na straně hlavy do 30 stupňů
Přístroj: Vysokoprůtokový přívod kyslíku nosní kanylou
Zahrnuje dodávku kyslíku přes vysokoprůtokovou nosní kanylu s elevací na straně hlavy do 30 stupňů, aby se zabránilo desaturaci a zlepšila se úspěšnost prvního průchodu endotracheální intubace
Ostatní jména:
  • High Flow nosní kanyla
Experimentální: Nízký průtok kyslíku
Nízký průtok kyslíku nosní kanylou s elevací na straně hlavy do 30 stupňů
Přístroj: Nízkoprůtokový přívod kyslíku nosní kanylou
Zahrnuje dodávku kyslíku přes nízkoprůtokovou nosní kanylu spojenou s elevací na straně hlavy do 30 stupňů, aby se zabránilo desaturaci a zlepšila se úspěšnost prvního průchodu endotracheální intubací
Ostatní jména:
  • Nízkoprůtoková nosní kanyla
Žádný zásah: Standardní praxe péče
Žádný přívod kyslíku, ať už vysoký nebo nízký průtok nosní kanylou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejnižší hodnota neinvazivní oxygenace
Časové okno: Do 3 hodin, počínaje podáním sedace nebo neuromuskulárního blokátoru až po zavedení endotracheální trubice
Nejnižší hodnota neinvazivní oxygenace v libovolné době mezi podáním sedace a/nebo neuromuskulární blokády do úspěšné endotracheální intubace
Do 3 hodin, počínaje podáním sedace nebo neuromuskulárního blokátoru až po zavedení endotracheální trubice
Úspěšnost prvního průchodu
Časové okno: S do 3 hodin od zahájení procedury umístění endotracheální kanyly
Jediný úspěšný pokus o zavedení endotracheální rourky do průdušnice při přímé laryngoskopii a následné potvrzení.
S do 3 hodin od zahájení procedury umístění endotracheální kanyly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečná doba apnoe
Časové okno: Za 3 hodiny počínaje podáním sedace a/nebo neuromuskulární blokády po zavedení endotracheální trubice
doba od podání sedace a/nebo neuromuskulární blokády k úspěchu po úspěšnou endotracheální intubaci (bezpečná doba apnoe)
Za 3 hodiny počínaje podáním sedace a/nebo neuromuskulární blokády po zavedení endotracheální trubice
Stupně přímé laryngoskopie
Časové okno: Během umístění endotracheální trubice
Stupeň largyogoskopického pohledu podle Corkmana Lehane Laryngoskopické stupně (I. až IV. stupeň) na první pokus.
Během umístění endotracheální trubice
Nehypoxické komplikace
Časové okno: 6 hodin počínaje umístěním endotracheální trubice.
Výskyt nehypoxických komplikací (např. arytmie, hypotenze, ruptura průdušnice, poranění hlasivek)
6 hodin počínaje umístěním endotracheální trubice.
Špatné umístění trubice
Časové okno: 6 hodin počínaje umístěním endotracheální trubice.
Výskyt chybné polohy pointubační trubice na RTG snímku hrudníku
6 hodin počínaje umístěním endotracheální trubice.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aga Khan University Hospital, Pakistan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 192002ER-PK

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apnoická oxygenace

Klinické studie na Vysokoprůtokový přívod kyslíku nosní kanylou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit