- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04242537
Apneisk syresättning på akutmottagningen (ApOxED)
Ett randomiserat kontrollförsök för att bedöma effektiviteten av apneisk syresättning hos vuxna som använder näskanyl med lågt flöde eller högt flöde med huvudsidohöjning jämfört med vanlig vård för att förhindra desaturation under endotrakeal intubation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intervention (högt flöde och lågt flöde):
Deltagarna efter att ha uppfyllt behörighetskriterierna kommer att tilldelas slumpmässigt till respektive arm (högt flöde, lågt flöde eller standard). För proceduren, beroende på armen, kommer huvudsidan av patientbädden att höjas upp till 30 grader för att bättre visualisera glottisen. Deltagarna i högflödessyretillförseln genom näskanylförsyresättning kommer att ställas in på 4 min vid 6 L/min genom fuktat och uppvärmt rent syre (fraktion av inandat syre 100%, 37C). På liknande sätt kommer deltagaren i lågflödessyretillförseln genom näskanylens försyresättning att ställas in på 4 minuter vid 3 L/min genom fuktat och uppvärmt rent syre (fraktion av inandat syre 100 %, 37C). Under hela proceduren kommer näskanylen med högt flöde eller näskanylen med lågt flöde att bibehållas för att försöka uppnå en kontinuerlig syresättning under direkt laryngoskopi för RSI.
Standardarm:
I standardarmen kommer sängens huvudände inte att höjas till 30 grader, utan hela sängen höjs upp till naveln för att underlätta visualisering av glottis. I standardgruppen är försyresättningen i 4 minuter eller tills man uppnår perifer syremättnad över 95 % med en ansiktsmask som kopplas till syrgasporten med 10 L/min. Under den direkta laryngoskopin kommer det inte att ske någon insufflation av syre genom näskanylen eller ansiktsmasken.
Datainsamling:
Forskningspersonal som är involverad i att samla in data kommer att vara oberoende av det primära forskarteamet för att minimera observatörsbias. Syremättnaderna kommer att registreras med pulsoximetri (genom ett vanligt infrarött oximetriband) som uteslutande används för forskningsändamål och kommer att registrera tid med stoppur (Casio Digital Stop Watch) under och efter proceduren. Operatören kommer att rapportera forskarpersonal om alla subjektiva bedömningar av svår intubation och luftvägskomplikationer under proceduren på datainsamlingsverktyget. Operatören kommer, om den upplever svårigheter enligt Corkman Lehman-graden, under den direkta laryngoskopin att informera forskarpersonalen om protokollavvikelse.
Intubationsförsök (antal gånger laryngoskopbladet placerats i munnen) kommer att räknas för varje patient. Hos de patienter där första pass misslyckas och efterföljande försök görs utan assisterad ventilation, kommer apnétiden att noteras enligt ovan. För att bekräfta riktigheten av insamlade data kommer utredarna att göra en samtidig bedömning av resultaten för ett bekvämlighetsurval på 10 % av de inskrivna deltagarna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (18 år och uppåt) som behöver endotrakeal intubation på akutmottagningen.
- Intubation utförd av akutläkaren som är forskarstuderande år IV och uppåt. År IV och uppåt avbröts eftersom praktikanterna vid denna tidpunkt har gjort mer än 20 endotrakeala intubationer. Operatörerna utvärderas genom direkt övervakning och bekräftelse genom arkivering av sina procedurloggböcker
Exklusions kriterier:
- Arbetsledaren eller operatören anser att specifik intra-procedurell syresättningsteknik kommer att krävas.
- Patienter med hjärtstillestånd
- Gravida patienter (eftersom patienterna löper risk för aspiration och hög syretillförsel kan ha dåliga resultat på fostret)
- Patienter med ordern "Återuppliva inte".
- Sjukligt feta vid bedömning eftersom en sådan patient kan behöva förbereda huvudsidan före intubation och mer kontrollerade inställningar.
- Patient som flyttas från ett annat sjukhus efter intubation
- Patienter med interstitiell lungsjukdom eller lungtumör
- Nacktrauma (expanderande halshematom)
- Nack- och munhålecancer, eller patienter med cancer i halsen och munhålan som har genomgått kirurgi, efter strålning av halsen och munhålecancer.
- Pulsoximetri
- Kroppsmassaindex > 35 kg/m2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Högflödessyretillförsel
Syretillförsel med högflödes näskanyl med huvudsidohöjd till 30 grader
|
Den inkluderar tillförsel av syre genom en näskanyl med högt flöde med huvudsidohöjd till 30 grader för att förhindra desaturation och förbättra första passage-framgångsfrekvensen för endotrakeal intubation
Andra namn:
|
Experimentell: Lågt flöde syretillförsel
Lågt flöde av syretillförsel genom näskanylen med huvudsidohöjd till 30 grader
|
Det inkluderar tillförsel av syre genom en näskanyl med lågt flöde i kombination med huvudsidohöjd till 30 grader för att förhindra desaturation och förbättra första passage-framgångsfrekvensen för endotrakeal intubation
Andra namn:
|
Inget ingripande: Standardpraxis för vård
Ingen syretillförsel vare sig högt flöde eller lågt flöde genom näskanylen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lägsta icke-invasiva syresättningsvärde
Tidsram: Inom 3 timmar, från administrering av sederingen eller den neuromuskulära blockeraren tills placeringen av endotrakealtuben
|
Det lägsta icke-invasiva syresättningsvärdet någon gång mellan administrering av sedering och/eller neuromuskulär blockad till framgångsrik endotrakeal intubation
|
Inom 3 timmar, från administrering av sederingen eller den neuromuskulära blockeraren tills placeringen av endotrakealtuben
|
Framgångsfrekvens för första pass
Tidsram: Med inom 3 timmar efter starten av proceduren för placering av endotrakealtuben
|
Enstaka framgångsrikt försök för placering av endotrakealtuben i luftstrupen under direkt laryngoskopi och efterföljande bekräftelse.
|
Med inom 3 timmar efter starten av proceduren för placering av endotrakealtuben
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säker apnétid
Tidsram: Med 3 timmar från administrering av sedering och/eller neuromuskulär blockad till placeringen av endotrakealtuben
|
tiden från administrering av sedering och/eller neuromuskulär blockad till framgång till framgångsrik endotrakeal intubation (säker apnétid)
|
Med 3 timmar från administrering av sedering och/eller neuromuskulär blockad till placeringen av endotrakealtuben
|
Direkt laryngoskopi betyg
Tidsram: Under placeringen av endotrakealtuben
|
Grad av largyogoskopisk syn enligt Corkman Lehane Laryngoskopiska betyg (Grad I till IV) vid första försöket.
|
Under placeringen av endotrakealtuben
|
Icke-hypoxikomplikationer
Tidsram: 6 timmar från och med placeringen av endotrakealtuben.
|
Förekomst av icke-hypoxikomplikationer (t.ex.
arytmi, hypotoni, trakealruptur, stämbandsskada)
|
6 timmar från och med placeringen av endotrakealtuben.
|
Felplacering av röret
Tidsram: 6 timmar från och med placeringen av endotrakealtuben.
|
Förekomst av felplacering av rör efter intubation på lungröntgen
|
6 timmar från och med placeringen av endotrakealtuben.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 192002ER-PK
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Apneisk syresättning
-
University Hospital, GrenobleAvslutadRefraktärt hjärtstopp | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Frankrike
Kliniska prövningar på Högflödes syretillförsel av näskanyl
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Mount Sinai Hospital, CanadaPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiv, inte rekryterandeHypoxi | Hematologisk malignitet | Immunförsvagad | Efter hematopoetisk stamcellstransplantation | LunginfiltratKanada
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustAvslutad
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustKing's College London; University Hospitals, LeicesterRekryteringKranskärlssjukdom | Andningssvikt | HjärtklaffssjukdomStorbritannien
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...OkändHigh Flow Nasal Oxygen Therapy vid pediatrisk hyperkapnisk andningssvikt under perioperativt stadiumAndningsinsufficiensKina
-
Ashford and St. Peter's Hospitals NHS TrustAvslutadFör tidig födselStorbritannien
-
University of PennsylvaniaIndragenLunginflammation, Viral | COVID | Svårt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 | Hypoxemisk andningssviktFörenta staterna
-
Baystate Medical CenterAktiv, inte rekryterandeHypoxemisk andningssviktFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadFörändringar i kroppstemperaturenTaiwan
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaOkänd