Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apneisk syresättning på akutmottagningen (ApOxED)

23 januari 2020 uppdaterad av: Shahan Waheed, Aga Khan University Hospital, Pakistan

Ett randomiserat kontrollförsök för att bedöma effektiviteten av apneisk syresättning hos vuxna som använder näskanyl med lågt flöde eller högt flöde med huvudsidohöjning jämfört med vanlig vård för att förhindra desaturation under endotrakeal intubation

Apneisk syresättning är en process för att leverera kontinuerligt syre under direkt laryngoskopi. Näskanyler används för syresättning; för att leverera antingen lågflöde eller högflödessyre, men har inte testats i termer av en överlägsen studiedesign för att förbättra patientresultaten. I den här studien föreslår utredarna att man ska bedöma effekten av att ge lågflödessyre med huvudsidohöjd kontra högflödessyre med huvudsidohöjd mot den vanliga vårdpraxisen där inget syre tillförs under direkt laryngoskopi på deltagarens syresättningsnivå. Detta kommer att vara en trearmsstudie som inleder blockrandomiseringsteknik. Det kommer inte att finnas någon bländning på grund av interventionens karaktär. De primära resultaten är lägsta icke-invasiva syremättnadsmätning under direkt laryngoskopi och två minuter efter placeringen av röret och framgångsfrekvensen för första pass. Interventionen är unik eftersom utredarna har introducerat huvudsidohöjning upp till 30 grader för att förbättra glottisvisualiseringen och låg- eller högflödessyretillförsel på grund av att förbättra syresättningen för patientsäkerheten som genomgår endotrakeal intubation. Om tekniken visar sig vara framgångsrik kan den användas som en metod för luftvägshantering på akuten. Resultaten av studien kommer att öppna nya vyer för utveckling av riktlinjer för att använda den som en rutinåtgärd, under luftvägshantering på akuten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Intervention (högt flöde och lågt flöde):

Deltagarna efter att ha uppfyllt behörighetskriterierna kommer att tilldelas slumpmässigt till respektive arm (högt flöde, lågt flöde eller standard). För proceduren, beroende på armen, kommer huvudsidan av patientbädden att höjas upp till 30 grader för att bättre visualisera glottisen. Deltagarna i högflödessyretillförseln genom näskanylförsyresättning kommer att ställas in på 4 min vid 6 L/min genom fuktat och uppvärmt rent syre (fraktion av inandat syre 100%, 37C). På liknande sätt kommer deltagaren i lågflödessyretillförseln genom näskanylens försyresättning att ställas in på 4 minuter vid 3 L/min genom fuktat och uppvärmt rent syre (fraktion av inandat syre 100 %, 37C). Under hela proceduren kommer näskanylen med högt flöde eller näskanylen med lågt flöde att bibehållas för att försöka uppnå en kontinuerlig syresättning under direkt laryngoskopi för RSI.

Standardarm:

I standardarmen kommer sängens huvudände inte att höjas till 30 grader, utan hela sängen höjs upp till naveln för att underlätta visualisering av glottis. I standardgruppen är försyresättningen i 4 minuter eller tills man uppnår perifer syremättnad över 95 % med en ansiktsmask som kopplas till syrgasporten med 10 L/min. Under den direkta laryngoskopin kommer det inte att ske någon insufflation av syre genom näskanylen eller ansiktsmasken.

Datainsamling:

Forskningspersonal som är involverad i att samla in data kommer att vara oberoende av det primära forskarteamet för att minimera observatörsbias. Syremättnaderna kommer att registreras med pulsoximetri (genom ett vanligt infrarött oximetriband) som uteslutande används för forskningsändamål och kommer att registrera tid med stoppur (Casio Digital Stop Watch) under och efter proceduren. Operatören kommer att rapportera forskarpersonal om alla subjektiva bedömningar av svår intubation och luftvägskomplikationer under proceduren på datainsamlingsverktyget. Operatören kommer, om den upplever svårigheter enligt Corkman Lehman-graden, under den direkta laryngoskopin att informera forskarpersonalen om protokollavvikelse.

Intubationsförsök (antal gånger laryngoskopbladet placerats i munnen) kommer att räknas för varje patient. Hos de patienter där första pass misslyckas och efterföljande försök görs utan assisterad ventilation, kommer apnétiden att noteras enligt ovan. För att bekräfta riktigheten av insamlade data kommer utredarna att göra en samtidig bedömning av resultaten för ett bekvämlighetsurval på 10 % av de inskrivna deltagarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter (18 år och uppåt) som behöver endotrakeal intubation på akutmottagningen.
  2. Intubation utförd av akutläkaren som är forskarstuderande år IV och uppåt. År IV och uppåt avbröts eftersom praktikanterna vid denna tidpunkt har gjort mer än 20 endotrakeala intubationer. Operatörerna utvärderas genom direkt övervakning och bekräftelse genom arkivering av sina procedurloggböcker

Exklusions kriterier:

  1. Arbetsledaren eller operatören anser att specifik intra-procedurell syresättningsteknik kommer att krävas.
  2. Patienter med hjärtstillestånd
  3. Gravida patienter (eftersom patienterna löper risk för aspiration och hög syretillförsel kan ha dåliga resultat på fostret)
  4. Patienter med ordern "Återuppliva inte".
  5. Sjukligt feta vid bedömning eftersom en sådan patient kan behöva förbereda huvudsidan före intubation och mer kontrollerade inställningar.
  6. Patient som flyttas från ett annat sjukhus efter intubation
  7. Patienter med interstitiell lungsjukdom eller lungtumör
  8. Nacktrauma (expanderande halshematom)
  9. Nack- och munhålecancer, eller patienter med cancer i halsen och munhålan som har genomgått kirurgi, efter strålning av halsen och munhålecancer.
  10. Pulsoximetri
  11. Kroppsmassaindex > 35 kg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högflödessyretillförsel
Syretillförsel med högflödes näskanyl med huvudsidohöjd till 30 grader
Den inkluderar tillförsel av syre genom en näskanyl med högt flöde med huvudsidohöjd till 30 grader för att förhindra desaturation och förbättra första passage-framgångsfrekvensen för endotrakeal intubation
Andra namn:
  • High Flow näskanyl
Experimentell: Lågt flöde syretillförsel
Lågt flöde av syretillförsel genom näskanylen med huvudsidohöjd till 30 grader
Det inkluderar tillförsel av syre genom en näskanyl med lågt flöde i kombination med huvudsidohöjd till 30 grader för att förhindra desaturation och förbättra första passage-framgångsfrekvensen för endotrakeal intubation
Andra namn:
  • Low Flow näskanyl
Inget ingripande: Standardpraxis för vård
Ingen syretillförsel vare sig högt flöde eller lågt flöde genom näskanylen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lägsta icke-invasiva syresättningsvärde
Tidsram: Inom 3 timmar, från administrering av sederingen eller den neuromuskulära blockeraren tills placeringen av endotrakealtuben
Det lägsta icke-invasiva syresättningsvärdet någon gång mellan administrering av sedering och/eller neuromuskulär blockad till framgångsrik endotrakeal intubation
Inom 3 timmar, från administrering av sederingen eller den neuromuskulära blockeraren tills placeringen av endotrakealtuben
Framgångsfrekvens för första pass
Tidsram: Med inom 3 timmar efter starten av proceduren för placering av endotrakealtuben
Enstaka framgångsrikt försök för placering av endotrakealtuben i luftstrupen under direkt laryngoskopi och efterföljande bekräftelse.
Med inom 3 timmar efter starten av proceduren för placering av endotrakealtuben

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säker apnétid
Tidsram: Med 3 timmar från administrering av sedering och/eller neuromuskulär blockad till placeringen av endotrakealtuben
tiden från administrering av sedering och/eller neuromuskulär blockad till framgång till framgångsrik endotrakeal intubation (säker apnétid)
Med 3 timmar från administrering av sedering och/eller neuromuskulär blockad till placeringen av endotrakealtuben
Direkt laryngoskopi betyg
Tidsram: Under placeringen av endotrakealtuben
Grad av largyogoskopisk syn enligt Corkman Lehane Laryngoskopiska betyg (Grad I till IV) vid första försöket.
Under placeringen av endotrakealtuben
Icke-hypoxikomplikationer
Tidsram: 6 timmar från och med placeringen av endotrakealtuben.
Förekomst av icke-hypoxikomplikationer (t.ex. arytmi, hypotoni, trakealruptur, stämbandsskada)
6 timmar från och med placeringen av endotrakealtuben.
Felplacering av röret
Tidsram: 6 timmar från och med placeringen av endotrakealtuben.
Förekomst av felplacering av rör efter intubation på lungröntgen
6 timmar från och med placeringen av endotrakealtuben.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2020

Första postat (Faktisk)

27 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 192002ER-PK

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Apneisk syresättning

Kliniska prövningar på Högflödes syretillförsel av näskanyl

3
Prenumerera