Oxygénation apnéique au service des urgences (ApOxED)
Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de l'oxygénation apnéique chez les adultes utilisant une canule nasale à faible débit ou à haut débit avec élévation latérale de la tête par rapport aux soins habituels pour prévenir la désaturation pendant l'intubation endotrachéale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Intervention (Grand Débit et Bas Débit) :
Les participants après avoir rempli les critères d'éligibilité seront assignés au hasard au bras respectif (High Flow, Low Flow ou Standard). Pour la procédure, selon le bras, le côté tête du lit du patient sera élevé jusqu'à 30 degrés afin de mieux visualiser la glotte. Les participants à l'apport d'oxygène à haut débit par préoxygénation par canule nasale seront réglés pendant 4 min à 6 L/min à travers de l'oxygène pur humidifié et chauffé (fraction d'oxygène inspiré 100 %, 37 C). De même, le participant à la livraison d'oxygène à faible débit par préoxygénation par canule nasale sera réglé pendant 4 min à 3 L/min par de l'oxygène pur humidifié et chauffé (faction d'oxygène inspiré 100 %, 37 C). Tout au long de la procédure, la canule nasale à haut débit ou la canule nasale à faible débit sera maintenue en essayant d'obtenir une oxygène continu pendant la laryngoscopie directe pour RSI.
Bras standard :
Dans le bras standard, la tête du lit ne sera pas relevée à 30 degrés, mais tout le lit est relevé jusqu'au nombril de l'opérateur afin de faciliter la visualisation de la glotte. Dans le groupe standard, la préoxygénation dure 4 min ou jusqu'à l'obtention d'une saturation périphérique en oxygène supérieure à 95 % avec un masque facial qui sera connecté au port d'oxygène à 10 L/min. Pendant la laryngoscopie directe, il n'y aura pas d'insufflation d'oxygène à travers une canule nasale ou un masque facial.
Collecte de données:
Le personnel de recherche impliqué dans la collecte de données sera indépendant de l'équipe de recherche principale afin de minimiser les biais des observateurs. Les saturations en oxygène seront enregistrées à l'aide d'une oxymétrie de pouls (via une bande d'oxymétrie infrarouge standard) exclusivement utilisée à des fins de recherche et enregistreront le temps à l'aide d'un chronomètre (Casio Digital Stop Watch) pendant et après la procédure. L'opérateur signalera au personnel de recherche toutes les évaluations subjectives d'intubation difficile et de complications des voies respiratoires pendant la procédure sur l'outil de collecte de données. L'opérateur lors de l'exécution de la laryngoscopie directe, s'il rencontre des difficultés selon le grade de Corkman Lehman, informera le personnel de recherche de tout écart de protocole.
Les tentatives d'intubation (nombre de fois que la lame de laryngoscope est placée dans la bouche) seront comptées pour chaque patient. Chez les patients dont le premier passage échoue et dont la tentative ultérieure est effectuée sans ventilation assistée, le temps d'apnée sera noté comme mentionné ci-dessus. Pour confirmer l'exactitude des données recueillies, les enquêteurs procéderont à une évaluation simultanée des résultats pour un échantillon de commodité de 10 % des participants inscrits.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (18 ans et plus) nécessitant une intubation endotrachéale au service des urgences.
- Intubation effectuée par le médecin urgentiste qui est stagiaire post-universitaire année IV et au-dessus. L'année IV et au-dessus est supprimée car à ce moment-là, les stagiaires ont effectué plus de 20 intubations endotrachéales. Les opérateurs sont évalués par une supervision directe et une confirmation par le dépôt de leurs journaux de bord procéduraux
Critère d'exclusion:
- Le superviseur ou l'opérateur estime qu'une technique d'oxygénation intra-procédurale spécifique sera nécessaire.
- Patients présentant un arrêt cardiaque
- Patientes enceintes (car les patientes présentent un risque d'aspiration et un apport élevé en oxygène peut avoir de mauvais résultats pour le fœtus)
- Patients avec ordre « Ne pas réanimer ».
- Obèse morbide lors de l'évaluation, car ce patient peut avoir besoin d'une préparation avant l'intubation du côté de la tête et de paramètres plus contrôlés.
- Patient transféré d'un autre hôpital après l'intubation
- Patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle ou de tumeur pulmonaire
- Traumatisme du cou (hématome du cou en expansion)
- Cancers du cou et de la cavité buccale, ou patients atteints de cancers du cou et de la cavité buccale qui ont subi une intervention chirurgicale, cancers du cou et de la cavité buccale après radiothérapie.
- Oxymétrie de pouls
- Indice de masse corporelle > 35kg/m2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Distribution d'oxygène à haut débit
Administration d'oxygène avec canule nasale à haut débit avec élévation latérale de la tête à 30 degrés
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Il comprend l'apport d'oxygène à travers une canule nasale à haut débit avec une élévation latérale de la tête à 30 degrés pour éviter la désaturation et améliorer le taux de réussite du premier passage de l'intubation endotrachéale
Autres noms:
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Expérimental: Distribution d'oxygène à faible débit
Distribution d'oxygène à faible débit par canule nasale avec élévation du côté de la tête à 30 degrés
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Il comprend l'apport d'oxygène à travers une canule nasale à faible débit couplée à une élévation latérale de la tête à 30 degrés pour éviter la désaturation et améliorer le taux de réussite du premier passage de l'intubation endotrachéale
Autres noms:
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Aucune intervention: Pratique standard de soins
Pas d'apport d'oxygène à haut débit ou à faible débit par canule nasale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur d'oxygénation non invasive la plus basse
Délai: Dans les 3 heures, à partir de l'administration de la sédation ou du bloqueur neuromusculaire jusqu'à la mise en place du tube endotrachéal
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La plus faible valeur d'oxygénation non invasive à tout moment entre l'administration d'une sédation et/ou d'un blocage neuromusculaire jusqu'à une intubation endotrachéale réussie
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Dans les 3 heures, à partir de l'administration de la sédation ou du bloqueur neuromusculaire jusqu'à la mise en place du tube endotrachéal
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Taux de réussite au premier passage
Délai: Dans les 3 heures suivant le début de la procédure pour le placement du tube endotrachéal
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Tentative réussie unique de mise en place d'un tube endotrachéal dans la trachée pendant la laryngoscopie directe et confirmation ultérieure.
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Dans les 3 heures suivant le début de la procédure pour le placement du tube endotrachéal
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps d'apnée en toute sécurité
Délai: Avec en 3 heures à partir de l'administration de la sédation et/ou du médicament de blocage neuromusculaire jusqu'à la mise en place du tube endotrachéal
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le temps entre l'administration d'une sédation et/ou d'un blocage neuromusculaire jusqu'à la réussite de l'intubation endotrachéale (temps d'apnée sécuritaire)
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Avec en 3 heures à partir de l'administration de la sédation et/ou du médicament de blocage neuromusculaire jusqu'à la mise en place du tube endotrachéal
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Grades de laryngoscopie directe
Délai: Lors de la mise en place du tube endotrachéal
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Grade de vue largyogoscopique selon Corkman Lehane Grades laryngoscopiques (Grade I à IV) à la première tentative.
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Lors de la mise en place du tube endotrachéal
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Complications non hypoxiques
Délai: 6 heures à compter de la pose du tube endotrachéal.
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Incidence des complications autres que l'hypoxie (par ex.
arythmie, hypotension, rupture trachéale, lésion des cordes vocales)
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6 heures à compter de la pose du tube endotrachéal.
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Malposition du tube
Délai: 6 heures à compter de la pose du tube endotrachéal.
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Incidence de la malposition du tube après l'intubation sur la radiographie pulmonaire
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6 heures à compter de la pose du tube endotrachéal.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 192002ER-PK
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Distribution d'oxygène par canule nasale à haut débit
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University Hospital, AntwerpComplétéEnfant | Laryngoscopie | OxygénothérapieBelgique