- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04242537
Апноэ оксигенация в отделении неотложной помощи (ApOxED)
Рандомизированное контрольное исследование для оценки эффективности оксигенации апноэ у взрослых с использованием носовых канюль с низким или высоким потоком с поднятием головы в сторону по сравнению с обычным уходом для предотвращения десатурации во время эндотрахеальной интубации
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Вмешательство (высокий поток и низкий поток):
Участники после выполнения критериев приемлемости будут случайным образом распределены в соответствующую группу (High Flow, Low Flow или Standard). Во время процедуры, в зависимости от руки, изголовье кровати пациента будет поднято на 30 градусов, чтобы лучше визуализировать голосовую щель. Участникам высокопоточной доставки кислорода через назальную канюлю преоксигенации в течение 4 минут будет назначена скорость 6 л/мин посредством увлажненного и нагретого чистого кислорода (фракция вдыхаемого кислорода 100%, 37°С). Аналогично, участник низкопоточной доставки кислорода через назальную канюлю преоксигенации будет настроен на 4 мин при 3 л/мин через увлажненный и нагретый чистый кислород (фракция вдыхаемого кислорода 100%, 37°С). На протяжении всей процедуры носовая канюля с высоким потоком или носовая канюля с низким потоком будет поддерживаться, пытаясь обеспечить непрерывную подачу кислорода во время прямой ларингоскопии для RSI.
Стандартная рука:
В стандартной руке головной конец кровати не поднимается на 30 градусов, вместо этого вся кровать поднимается до пупка оператора, чтобы облегчить визуализацию голосовой щели. В стандартной группе преоксигенация проводится в течение 4 мин или до достижения периферического насыщения кислородом более 95% с помощью лицевой маски, которая будет подсоединена к кислородному порту со скоростью 10 л/мин. Во время прямой ларингоскопии не будет инсуффляции кислорода через носовую канюлю или лицевую маску.
Сбор информации:
Исследовательский персонал, участвующий в сборе данных, будет независим от основной исследовательской группы, чтобы свести к минимуму предвзятость наблюдателя. Насыщение кислородом будет регистрироваться с помощью пульсоксиметрии (через стандартную инфракрасную оксиметрическую ленту), используемой исключительно в исследовательских целях, и будет фиксироваться время с помощью секундомера (цифровой секундомер Casio) во время и после процедуры. Оператор будет сообщать исследовательскому персоналу обо всех субъективных оценках сложности интубации и осложнений со стороны дыхательных путей во время процедуры с помощью инструмента для сбора данных. Если при проведении прямой ларингоскопии оператор испытывает затруднения по шкале Corkman Lehman, он информирует исследовательский персонал об отклонении от протокола.
Попытки интубации (количество раз, когда клинок ларингоскопа находился во рту) будут подсчитываться для каждого пациента. У тех пациентов, у которых первый проход был неудачным, а последующая попытка была предпринята без вспомогательной вентиляции, время апноэ будет отмечено, как указано выше. Чтобы подтвердить точность собранных данных, исследователи проведут одновременную оценку результатов для удобной выборки из 10% зарегистрированных участников.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (18 лет и старше), нуждающиеся в эндотрахеальной интубации в отделении неотложной помощи.
- Интубацию проводит врач скорой помощи, прошедший обучение в аспирантуре IV года и выше. Порог IV года и выше берется потому, что к этому времени стажеры выполнили более 20 эндотрахеальных интубаций. Операторы оцениваются путем непосредственного надзора и подтверждения путем ведения их процедурных журналов.
Критерий исключения:
- Супервайзер или оператор считает, что потребуется особая техника интрапроцедурной оксигенации.
- Пациенты с остановкой сердца
- Беременные пациенты (поскольку пациенты подвержены риску аспирации, а высокая доставка кислорода может иметь плохие последствия для плода)
- Пациенты с приказом «Не реанимировать».
- Болезненное ожирение по оценке, поскольку такой пациент может нуждаться в предварительной интубационной подготовке головы и более контролируемых условиях.
- Пациент, переведенный из другой больницы после интубации
- Пациенты с интерстициальным заболеванием легких или опухолью легких
- Травма шеи (расширяющаяся гематома шеи)
- Рак шеи и полости рта, или пациенты с раком шеи и полости рта, перенесшие хирургическое вмешательство, рак шеи и полости рта после облучения.
- Пульсоксиметрия
- Индекс массы тела > 35 кг/м2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доставка кислорода с высокой скоростью
Доставка кислорода с помощью высокопоточной назальной канюли с боковым подъемом головы до 30 градусов
|
Он включает доставку кислорода через назальную канюлю с высоким потоком с поднятием головы на 30 градусов, чтобы предотвратить десатурацию и повысить вероятность успешного первого прохода эндотрахеальной интубации.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Доставка кислорода с низким расходом
Доставка кислорода с низким потоком через назальную канюлю с поднятием головы до 30 градусов
|
Он включает подачу кислорода через назальную канюлю с низким потоком в сочетании с поднятием головы на 30 градусов для предотвращения десатурации и повышения успешности первого прохода эндотрахеальной интубации.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартная практика ухода
Нет доставки кислорода через назальную канюлю либо с высоким, либо с низким потоком
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самый низкий показатель неинвазивной оксигенации
Временное ограничение: В течение 3 часов, начиная с введения седативного средства или миорелаксанта до установки эндотрахеальной трубки
|
Самый низкий показатель неинвазивной оксигенации за любой промежуток времени между введением седации и/или нервно-мышечной блокады и успешной эндотрахеальной интубацией
|
В течение 3 часов, начиная с введения седативного средства или миорелаксанта до установки эндотрахеальной трубки
|
|
Показатель успеха первого прохода
Временное ограничение: С через 3 часа от начала процедуры по установке эндотрахеальной трубки
|
Единственная успешная попытка введения эндотрахеальной трубки в трахею при прямой ларингоскопии и последующее подтверждение.
|
С через 3 часа от начала процедуры по установке эндотрахеальной трубки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасное время апноэ
Временное ограничение: Через 3 часа от введения седативного и/или миорелаксирующего препарата до установки эндотрахеальной трубки
|
время от введения седативного средства и/или нервно-мышечной блокады до успешной эндотрахеальной интубации (время безопасного апноэ)
|
Через 3 часа от введения седативного и/или миорелаксирующего препарата до установки эндотрахеальной трубки
|
|
Классы прямой ларингоскопии
Временное ограничение: Во время установки эндотрахеальной трубки
|
Степень ларингоскопического зрения в соответствии с Corkman Lehane Ларингоскопические степени (степень от I до IV) с первой попытки.
|
Во время установки эндотрахеальной трубки
|
|
Негипоксические осложнения
Временное ограничение: 6 часов с момента установки эндотрахеальной трубки.
|
Частота осложнений, не связанных с гипоксией (например,
аритмия, артериальная гипотензия, разрыв трахеи, повреждение голосовых связок)
|
6 часов с момента установки эндотрахеальной трубки.
|
|
Неправильное положение трубки
Временное ограничение: 6 часов с момента установки эндотрахеальной трубки.
|
Частота неправильного положения трубки после интубации на рентгенограмме грудной клетки
|
6 часов с момента установки эндотрахеальной трубки.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 192002ER-PK
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Доставка кислорода через назальные канюли с высоким потоком
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция
-
Niguarda HospitalРекрутингОстрая гипоксическая дыхательная недостаточность, связанная с пневмониейИталия
-
University Hospital, AntwerpЗавершенныйРебенок | Ларингоскопия | Кислородная терапияБельгия