Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apneisk iltning i Akutafdelingen (ApOxED)

23. januar 2020 opdateret af: Shahan Waheed, Aga Khan University Hospital, Pakistan

Et randomiseret kontrolforsøg for at vurdere effektiviteten af ​​apneisk iltning hos voksne, der bruger næsekanyle med lavt flow eller høj flow med hovedsideløft sammenlignet med sædvanlig pleje for at forhindre desaturation under endotracheal intubation

Apneisk iltning er en proces til at levere kontinuerlig ilt under direkte laryngoskopi. Næsekanyler bruges til iltning; til at levere enten lavt flow eller højt flow oxygen, men er ikke blevet testet i form af et overlegent studiedesign til forbedring af patientresultater. I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at vurdere effekten af ​​at give lavt flow ilt med hovedside elevation versus high flow oxygen med hoved side elevation i forhold til den sædvanlige praksis for pleje, hvor der ikke tilføres ilt under direkte laryngoskopi på deltagerens iltningsniveau. Dette vil være et tre-armsstudie, der indleder blokrandomiseringsteknik. Der vil ikke være nogen blinding på grund af indgrebets art. De primære resultater er den laveste ikke-invasive iltmætningsmåling under direkte laryngoskopi og to minutter efter placeringen af ​​røret og succesraten for første gennemgang. Indgrebet er unikt, da efterforskerne har introduceret hovedsideelevation op til 30 grader for at forbedre glottis-visualisering og lav- eller højflow-ilttilførsel med begrundelse for at forbedre iltningen af ​​hensyn til patientsikkerheden, der gennemgår endotracheal intubation. Teknikken, hvis den viser sig vellykket, kan bruges som en metode til luftvejsbehandling på skadestuen. Resultaterne af undersøgelsen vil åbne nye horisonter for udvikling af retningslinjer for at bruge det som en rutinemæssig foranstaltning under luftvejsbehandling på skadestuen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intervention (højt flow og lavt flow):

Deltagerne efter at have opfyldt berettigelseskriterierne vil blive tilfældigt tildelt den respektive arm (Højt Flow, Lavt Flow eller Standard). For procedure, afhængigt af armen, vil hovedsiden af ​​patientsengen blive hævet op til 30 grader for bedre at visualisere glottis. Deltagerne i high flow ilttilførsel gennem næsekanyle præoxygenering vil blive indstillet til 4 min ved 6 L/min gennem fugtet og opvarmet ren ilt (fraktion af indåndet ilt 100%, 37C). På samme måde vil deltageren i lavflow-ilttilførslen gennem næsekanylepræoxygenering blive indstillet til 4 minutter ved 3 l/min gennem fugtet og opvarmet ren oxygen (fraktion af indåndet oxygen 100%, 37C). Under hele proceduren vil højflow-næsekanylen eller lavflow-næsekanylen blive opretholdt i forsøg på at opnå en kontinuerlig oxygen under direkte laryngoskopi for RSI.

Standard arm:

I standardarmen vil hovedenden af ​​sengen ikke blive hævet til 30 grader i stedet for, at hele sengen er hævet op til operatørens navle for at lette glottisvisualiseringen. I standardgruppen er præoxygeneringen i 4 minutter eller indtil opnåelse af perifer iltmætning på mere end 95 % med en ansigtsmaske, der tilsluttes iltporten med 10 l/min. Under den direkte laryngoskopi vil der ikke være nogen insufflation af ilt gennem næsekanyle eller ansigtsmaske.

Dataindsamling:

Forskningspersonale, der er involveret i indsamling af data, vil være uafhængige af det primære forskerhold for at minimere observatørbias. Iltmætningerne vil blive optaget ved hjælp af pulsoximetri (gennem et standard infrarødt oximetribånd), der udelukkende bruges til forskningsformål, og vil registrere tid ved hjælp af stopur (Casio Digital Stop Watch) under og efter proceduren. Operatøren vil rapportere forskningspersonale om alle subjektive vurderinger af vanskelig intubation og luftvejskomplikationer under proceduren på dataindsamlingsværktøjet. Operatøren vil under udførelsen af ​​den direkte laryngoskopi, hvis han oplever vanskeligheder i henhold til Corkman Lehman-graden, informere forskningspersonalet om protokolafvigelse.

Intubationsforsøg (antal gange laryngoskopbladet placeres i munden) tælles for hver patient. Hos de patienter, hvor første gennemløb mislykkes, og der efterfølgende forsøges uden assisteret ventilation, vil apnøtiden blive noteret som nævnt ovenfor. For at bekræfte nøjagtigheden af ​​de indsamlede data vil efterforskerne foretage en sideløbende vurdering af resultaterne for en bekvemmelighedsprøve på 10 % af de tilmeldte deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (18 år og derover), der har behov for endotracheal intubation på skadestuen.
  2. Intubation udført af akutlægen, som er postgraduate trainee år IV og derover. År IV og derover afskæres, fordi deltagerne på dette tidspunkt har foretaget mere end 20 endotracheale intubationer. Operatørerne vurderes gennem direkte tilsyn og bekræftelse gennem arkivering af deres proceduremæssige logbøger

Ekskluderingskriterier:

  1. Supervisor eller operatør mener, at der vil være behov for specifik intra-procedureel iltningsteknik.
  2. Patienter med hjertestop
  3. Gravide patienter (da patienterne er i risiko for aspiration og høj ilttilførsel kan have dårlige resultater på fosteret)
  4. Patienter med ordren 'Må ikke genoplive'.
  5. Sygelig overvægtig ved vurdering, da en sådan patient kan have behov for præ-intubationsforberedelse af hovedsiden og mere kontrollerede indstillinger.
  6. Patient, der er flyttet fra et andet hospital efter intubation
  7. Patienter med interstitiel lungesygdom eller lungetumor
  8. Nakketraume (ekspanderende nakkehæmatom)
  9. Nakke- og mundhulekræft, eller patienter med kræft i nakke og mundhule, som er blevet opereret, efter bestråling af hals og mundhulekræft.
  10. Pulsoximetri
  11. Body mass index > 35 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj flow ilttilførsel
Ilttilførsel med højflow næsekanyle med hovedsideløft til 30 grader
Enhed: High flow næsekanyle ilttilførsel
Det inkluderer levering af ilt gennem en højflow-næsekanyle med hovedsideløftning til 30 grader for at forhindre desaturation og forbedre first pass-succesrate for endotracheal intubation
Andre navne:
  • High Flow næsekanyle
Eksperimentel: Low Flow ilttilførsel
Lavt flow ilttilførsel gennem næsekanyle med hovedsideløft til 30 grader
Enhed: Tilførsel af oxygen til næsekanylen med lavt flow
Det inkluderer levering af ilt gennem en næsekanyle med lavt flow kombineret med hovedsideelevation til 30 grader for at forhindre desaturation og forbedre first pass-succesrate for endotracheal intubation
Andre navne:
  • Low Flow næsekanyle
Ingen indgriben: Standard praksis for pleje
Ingen ilttilførsel, hverken højt flow eller lavt flow gennem næsekanylen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laveste ikke-invasive iltningsværdi
Tidsramme: Inden for 3 timer, begyndende fra administrationen af ​​sedationen eller den neuromuskulære blokker til placeringen af ​​endotrachealrøret
Den laveste ikke-invasive iltningsværdi på noget tidspunkt mellem administration af sedation og/eller neuromuskulær blokade til vellykket endotracheal intubation
Inden for 3 timer, begyndende fra administrationen af ​​sedationen eller den neuromuskulære blokker til placeringen af ​​endotrachealrøret
Succesrate for første gennemløb
Tidsramme: Med i 3 timer efter start af procedure for placering af endotracheal tube
Enkelt succesfuldt forsøg på placering af endotracheal tube i luftrøret under direkte laryngoskopi og efterfølgende bekræftelse.
Med i 3 timer efter start af procedure for placering af endotracheal tube

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikker apnøtid
Tidsramme: Med i 3 timer begyndende fra administration af sedationen og/eller neuromuskulær blokade lægemidlet til placeringen af ​​endotrachealrøret
tiden fra administration af sedation og/eller neuromuskulær blokade til succes til vellykket endotracheal intubation (sikker apnøtid)
Med i 3 timer begyndende fra administration af sedationen og/eller neuromuskulær blokade lægemidlet til placeringen af ​​endotrachealrøret
Direkte laryngoskopi karakterer
Tidsramme: Under placeringen af ​​endotrachealrøret
Grad af largyogoskopisk syn i henhold til Corkman Lehane Laryngoskopiske karakterer (grad I til IV) ved første forsøg.
Under placeringen af ​​endotrachealrøret
Ikke-hypoxi-komplikationer
Tidsramme: 6 timer med start fra placeringen af ​​endotrachealtuben.
Forekomst af ikke-hypoxi-komplikationer (f. arytmi, hypotension, tracheal ruptur, stemmebåndsskade)
6 timer med start fra placeringen af ​​endotrachealtuben.
Fejlstilling af rør
Tidsramme: 6 timer med start fra placeringen af ​​endotrachealtuben.
Forekomst af fejlplacering af rør efter intubation på røntgen af ​​thorax
6 timer med start fra placeringen af ​​endotrachealtuben.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aga Khan University Hospital, Pakistan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 192002ER-PK

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apneisk iltning

Kliniske forsøg med High flow næsekanyle ilttilførsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner