Oxigenação Apneica no Serviço de Urgência (ApOxED)
Um estudo de controle randomizado para avaliar a eficácia da oxigenação apneica em adultos usando cânula nasal de baixo fluxo ou alto fluxo com elevação lateral da cabeça em comparação com os cuidados usuais para evitar dessaturação durante a intubação endotraqueal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Intervenção (alto fluxo e baixo fluxo):
Os participantes após cumprirem os critérios de elegibilidade serão aleatoriamente designados para o respectivo braço (Alto Fluxo, Baixo Fluxo ou Padrão). Para o procedimento, dependendo do braço, a cabeceira do leito do paciente será elevada em até 30 graus para melhor visualização da glote. Os participantes da oferta de oxigênio de alto fluxo por meio de pré-oxigenação por cânula nasal serão programados para 4 min a 6 L/min por meio de oxigênio puro umidificado e aquecido (fração de oxigênio inspirado 100%, 37C). Da mesma forma, o participante no fornecimento de oxigênio de baixo fluxo por meio de pré-oxigenação por cânula nasal será definido por 4 min a 3 L/min por meio de oxigênio puro umidificado e aquecido (fação de oxigênio inspirado 100%, 37C). Durante todo o procedimento a cânula nasal de alto fluxo ou a cânula nasal de baixo fluxo será mantida tentando obter um oxigênio contínuo durante a laringoscopia direta para LER.
Braço Padrão:
No braço padrão, a cabeceira da cama não será elevada a 30 graus, em vez disso, toda a cama é elevada até o umbigo do operador para facilitar a visualização da glote. No grupo padrão, a pré-oxigenação é de 4 min ou até atingir a saturação periférica de oxigênio maior que 95% com uma máscara facial que será conectada à porta de oxigênio a 10 L/min. Durante a laringoscopia direta não haverá insuflação de oxigênio por cânula nasal ou máscara facial.
Coleção de dados:
A equipe de pesquisa envolvida na coleta de dados será independente da equipe de pesquisa primária para minimizar o viés do observador. As saturações de oxigênio serão registradas por meio de oximetria de pulso (através de uma fita de oximetria infravermelha padrão) usada exclusivamente para fins de pesquisa e registrará o tempo usando cronômetro (Casio Digital Stop Watch) durante e após o procedimento. O operador informará a equipe de pesquisa sobre todas as avaliações subjetivas de intubação difícil e complicações das vias aéreas durante o procedimento na ferramenta de coleta de dados. O operador ao realizar a laringoscopia direta, se tiver dificuldade de acordo com o grau Corkman Lehman, informará a equipe de pesquisa sobre desvio de protocolo.
As tentativas de intubação (número de vezes que a lâmina do laringoscópio foi colocada na boca) serão contadas para cada paciente. Nos pacientes em que a primeira passagem falha e a tentativa subsequente é feita sem ventilação assistida, o tempo de apnéia será anotado conforme mencionado acima. Para confirmar a precisão dos dados coletados, os investigadores conduzirão uma avaliação simultânea dos resultados para uma amostra de conveniência de 10% dos participantes inscritos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (18 anos ou mais) que necessitam de intubação endotraqueal no departamento de emergência.
- Intubação realizada pelo médico de medicina de emergência que é estagiário de pós-graduação do ano IV e superior. O corte do ano IV e acima é feito porque, neste momento, os estagiários fizeram mais de 20 intubações endotraqueais. Os operadores são avaliados por meio de supervisão direta e confirmação por meio do preenchimento de seus livros de registro de procedimentos
Critério de exclusão:
- O supervisor ou operador sente que será necessária uma técnica específica de oxigenação intraprocedimento.
- Pacientes que apresentam parada cardíaca
- Pacientes grávidas (uma vez que as pacientes correm risco de aspiração e alta oferta de oxigênio pode ter resultados ruins para o feto)
- Pacientes com ordem de 'não reanimar'.
- Obesos mórbidos na avaliação como tal paciente pode precisar de preparação pré-intubação do lado da cabeça e configurações mais controladas.
- Paciente transferido de outro hospital após intubação
- Pacientes com doença pulmonar intersticial ou tumor pulmonar
- Trauma cervical (hematoma cervical em expansão)
- Cânceres de pescoço e cavidade oral, ou pacientes com câncer de pescoço e cavidade oral que foram submetidos a cirurgia, pós-radiação de cânceres de pescoço e cavidade oral.
- Oximetria de pulso
- Índice de massa corporal > 35kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fornecimento de oxigênio de alto fluxo
Fornecimento de oxigênio com cânula nasal de alto fluxo com elevação lateral da cabeça a 30 graus
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Inclui a administração de oxigênio por meio de uma cânula nasal de alto fluxo com elevação lateral da cabeça a 30 graus para evitar a dessaturação e melhorar a taxa de sucesso da primeira passagem da intubação endotraqueal
Outros nomes:
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Experimental: Fornecimento de oxigênio de baixo fluxo
Fornecimento de oxigênio de baixo fluxo através de cânula nasal com elevação lateral da cabeça a 30 graus
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Inclui a administração de oxigênio por meio de uma cânula nasal de baixo fluxo acoplada à elevação lateral da cabeça a 30 graus para evitar a dessaturação e melhorar a taxa de sucesso da primeira passagem da intubação endotraqueal
Outros nomes:
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Sem intervenção: Prática padrão de cuidado
Sem fornecimento de oxigênio de alto fluxo ou baixo fluxo através da cânula nasal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor mais baixo de oxigenação não invasiva
Prazo: Dentro de 3 horas, a partir da administração da sedação ou do bloqueador neuromuscular até a colocação do tubo endotraqueal
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O menor valor de oxigenação não invasiva em qualquer momento entre a administração de sedação e/ou bloqueio neuromuscular e a intubação endotraqueal bem-sucedida
|
Dentro de 3 horas, a partir da administração da sedação ou do bloqueador neuromuscular até a colocação do tubo endotraqueal
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Taxa de sucesso na primeira passagem
Prazo: Com 3 horas do início do procedimento para colocação do tubo endotraqueal
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Única tentativa bem-sucedida de colocação de tubo endotraqueal na traqueia durante laringoscopia direta e posterior confirmação.
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Com 3 horas do início do procedimento para colocação do tubo endotraqueal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de apneia seguro
Prazo: Com 3 horas a partir da administração da droga de sedação e ou bloqueio neuromuscular até a colocação do tubo endotraqueal
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o tempo desde a administração de sedação e/ou bloqueio neuromuscular até o sucesso da intubação endotraqueal bem-sucedida (tempo de apneia seguro)
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Com 3 horas a partir da administração da droga de sedação e ou bloqueio neuromuscular até a colocação do tubo endotraqueal
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|
Graus de laringoscopia direta
Prazo: Durante a colocação do tubo endotraqueal
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Grau da visão largioscópica de acordo com Corkman Lehane Graus laringoscópicos (Grau I a IV) na primeira tentativa.
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Durante a colocação do tubo endotraqueal
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Complicações sem hipóxia
Prazo: 6 horas a partir da colocação do tubo endotraqueal.
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Incidência de complicações sem hipóxia (por exemplo,
arritmia, hipotensão, ruptura traqueal, lesão das cordas vocais)
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6 horas a partir da colocação do tubo endotraqueal.
|
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Tubo mal posicionado
Prazo: 6 horas a partir da colocação do tubo endotraqueal.
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Incidência de mau posicionamento do tubo pós-intubação na radiografia de tórax
|
6 horas a partir da colocação do tubo endotraqueal.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 192002ER-PK
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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