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Binge Eating Ansia e stato d'animo (BEAM)

2 giugno 2022 aggiornato da: Dawn Eichen, University of California, San Diego

Formazione sulla funzione esecutiva per il disturbo da alimentazione incontrollata e i disturbi dell'umore / ansia in comorbidità

Il Binge Eating Disorder (BED) è il disturbo alimentare più comune e attualmente i migliori trattamenti comportamentali funzionano solo per il 40-60% degli adulti. Il BED spesso si verifica in concomitanza con disturbi dell'umore e d'ansia, ed entrambi sono associati a deficit neurocognitivi correlati alla funzione esecutiva (EF). Questi deficit di EF contribuiscono al peggioramento dei sintomi del BED e rendono difficile per questi adulti aderire alle raccomandazioni terapeutiche. Lo studio proposto mira a sviluppare un trattamento comportamentale potenziato per la formazione EF per il BED e confrontare la sua efficacia con la terapia cognitivo comportamentale standard per i pazienti con BED e un disturbo dell'umore o d'ansia concomitante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato (RCT) valuterà una terapia cognitivo-comportamentale (CBT) migliorata con addestramento EF per il BED (EF-BED+CBT) rispetto alla CBT standard in pazienti con BED e un disturbo dell'umore/ansia in comorbilità per valutare la fattibilità, l'accettabilità, e l'efficacia preliminare di EF-BED+CBT nel ridurre l'abbuffata, la menomazione e i sintomi concomitanti di depressione/ansia. I partecipanti adulti con BED e disturbo dell'umore / ansia in comorbidità saranno randomizzati a un trattamento a distanza di quattro mesi di EF-BED + CBT o solo CBT. I partecipanti saranno valutati al basale, dopo il trattamento (mese 4) e il follow-up di 2 mesi (mese 6).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Ucsd Chear

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65
  • Capacità di leggere l'inglese a livello di 6a elementare
  • BED clinico o subclinico e almeno un disturbo dell'umore o d'ansia in comorbilità

Criteri di esclusione:

  • Disabilità cognitiva nota (p. es., lesione cerebrale con perdita di coscienza >30 min, disabilità intellettiva)
  • Psicosi
  • Condizione psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione al programma (ad esempio, abuso di sostanze, tentativo di suicidio nei 6 mesi precedenti, eliminazione attiva, suicidalità attiva)
  • Attualmente incinta, in allattamento o in programma di essere nel periodo di follow-up del programma
  • Cambiamento di farmaci psicotropi o altri farmaci che potrebbero avere un impatto sul peso, alimentazione incontrollata o sintomi di ansia/umore durante i 3 mesi precedenti
  • Partecipare a un programma organizzato per l'eccesso di cibo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Funzione esecutiva - CBT potenziato per BED (EF-BED+CBT)
EF-BED+CBT combinerà la CBT con la formazione delle funzioni esecutive, migliorando la CBT con un focus sull'insegnamento delle strategie compensative, sull'apprendimento delle abitudini e sul piano per la generalizzazione ai comportamenti del mondo reale.
Comportamentale: Funzione esecutiva - CBT potenziato per BED (EF-BED+CBT)
EF-BED+CBT combinerà la CBT (vedi descrizione sotto) con la formazione delle funzioni esecutive. EF-BED si concentrerà sull'insegnamento delle strategie compensative per migliorare l'aderenza alle strategie raccomandate nella CBT.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
La CBT sarà basata sul libro "Overcoming Binge Eating". A tutti i partecipanti verrà fornita una copia del libro. La CBT affronta modelli alimentari disturbati e pensieri/credenze problematiche legati al mangiare, alla forma e al peso che contribuiscono al binge eating. La CBT è l'attuale trattamento gold standard per il BED.
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
La CBT sarà basata sul libro "Overcoming Binge Eating". La CBT affronta modelli alimentari disturbati e pensieri/credenze problematiche legati al mangiare, alla forma e al peso che contribuiscono al binge eating. La CBT è l'attuale trattamento gold standard per il BED.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
La CBT sarà basata sul libro "Overcoming Binge Eating". A tutti i partecipanti verrà fornita una copia del libro. La CBT affronta modelli alimentari disturbati e pensieri/credenze problematiche legati al mangiare, alla forma e al peso che contribuiscono al binge eating. La CBT è l'attuale trattamento gold standard per il BED.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità misurata dal numero di sessioni di trattamento frequentate
Lasso di tempo: Nel corso di 4 mesi di trattamento
Partecipazione alle sessioni di trattamento
Nel corso di 4 mesi di trattamento
Accettabilità
Lasso di tempo: A 4 mesi
Valutazioni di utilità del trattamento misurate dalle risposte alle valutazioni di tipo Likert sviluppate dal gruppo di studio.
A 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbuffarsi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Variazione degli episodi di alimentazione incontrollata misurata dall'intervista dell'Eating Disorder Examination
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Compromissione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Variazione della menomazione misurata dal Clinical Impairment Assessment (CIA). Il CIA è un questionario di 16 voci con possibili punteggi che vanno da 0 a 48 con un punteggio più alto che indica un livello maggiore di menomazione.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Variazione dei sintomi di ansia misurati dal Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7). Il GAD-7 è un questionario a 7 voci con punteggi compresi tra 0 e 21 e un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dell'ansia.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Sintomi di depressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Variazione dei sintomi della depressione misurata dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Il PHQ-9 è un questionario a 9 voci con punteggi compresi tra 0 e 27 e un punteggio più alto che indica una maggiore gravità della depressione.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

Brain & Behavior Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Dawn M Eichen, PhD, UC San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NARSAD YI 27943

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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