Overspisingsangst og humør (BEAM)
2. juni 2022 oppdatert av: Dawn Eichen, University of California, San Diego
Eksekutiv funksjonstrening for overstadig spiseforstyrrelse og komorbide humør/angstlidelser
Binge Eating Disorder (BED) er den vanligste spiseforstyrrelsen, og for tiden fungerer de beste atferdsbehandlingene bare for 40-60 % av voksne.
BED oppstår ofte sammen med humør- og angstlidelser, og begge er assosiert med nevrokognitive defekter relatert til eksekutiv funksjon (EF).
Disse EF-mangelene bidrar til å forverre BED-symptomer og gjør det vanskelig for disse voksne å følge behandlingsanbefalingene.
Den foreslåtte studien tar sikte på å utvikle en EF-treningsforbedret atferdsbehandling for BED og sammenligne dens effektivitet med standard kognitiv atferdsterapi for pasienter med BED og en samtidig forekommende stemnings- eller angstlidelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert studie (RCT) vil evaluere en EF-treningsforsterket kognitiv atferdsterapi (CBT) for BED (EF-BED+CBT) sammenlignet med standard CBT hos pasienter med BED og en komorbid stemnings-/angstlidelse for å vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet, og foreløpig effekt av EF-BED+CBT for å redusere overspising, svekkelse og komorbide depresjons-/angstsymptomer.
Voksne deltakere med BED og komorbid humør/angstlidelse vil randomiseres til en fire måneders fjernbehandling av enten EF-BED+CBT eller CBT alene.
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, etter behandling (måned 4) og 2-måneders oppfølging (måned 6).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92037
- Ucsd Chear
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65
- Evne til å lese engelsk på 6. klassetrinn
- Klinisk eller subklinisk BED og minst én komorbid stemnings- eller angstlidelse
Ekskluderingskriterier:
- Kjent kognitiv funksjonshemming (f.eks. hjerneskade med tap av bevissthet >30 min, intellektuell funksjonshemming)
- Psykose
- Psykiatrisk tilstand som kan forstyrre programmets deltakelse (f.eks. rusmisbruk, selvmordsforsøk innen de siste 6 månedene, aktiv utrensing, aktiv suicidalitet)
- For øyeblikket gravid, ammende eller planlegger å være i tidsrommet for programoppfølging
- Endring i psykotrope medisiner eller andre medisiner som kan ha innvirkning på vekt, overspising eller angst/humørsymptomer i løpet av de siste 3 månedene
- Deltar i et organisert program for overspising
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksekutiv funksjon - Forbedret CBT for BED (EF-BED+CBT)
EF-BED+CBT vil kombinere CBT med utøvende funksjonstrening, forsterke CBT med fokus på undervisning i kompenserende strategier, vanelæring og plan for generalisering til atferd i den virkelige verden.
|
EF-BED+CBT vil kombinere CBT (se beskrivelse nedenfor) med utøvende funksjonstrening.
EF-BED vil fokusere på å undervise i kompenserende strategier for å øke overholdelse av strategiene som anbefales i CBT.
CBT vil være basert på boken "Overcoming Binge Eating".
Alle deltakere vil få utlevert et eksemplar av boken.
CBT tar for seg forstyrrede spisemønstre og problematiske tanker/tro knyttet til spising, form og vekt som bidrar til overspising.
CBT er gjeldende gullstandardbehandling for BED.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
CBT vil være basert på boken "Overcoming Binge Eating".
CBT tar for seg forstyrrede spisemønstre og problematiske tanker/tro knyttet til spising, form og vekt som bidrar til overspising.
CBT er gjeldende gullstandardbehandling for BED.
|
CBT vil være basert på boken "Overcoming Binge Eating".
Alle deltakere vil få utlevert et eksemplar av boken.
CBT tar for seg forstyrrede spisemønstre og problematiske tanker/tro knyttet til spising, form og vekt som bidrar til overspising.
CBT er gjeldende gullstandardbehandling for BED.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet målt ved antall deltatte behandlingssesjoner
Tidsramme: I løpet av 4 måneders behandling
|
Oppmøte på behandlingssamlinger
|
I løpet av 4 måneders behandling
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
Vurderinger av nytten av behandling målt ved svar på Likert-type vurderinger utviklet av studieteamet.
|
Ved 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overspising
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Endring i overspisingsepisoder målt ved Eating Disorder Examination-intervjuet
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Svekkelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Endring i verdifall målt ved Clinical Impairment Assessment (CIA).
CIA er et spørreskjema med 16 elementer med mulige poengsummer fra 0-48 med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av svekkelse.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst Symptomer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Endring i angstsymptomer målt ved General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
GAD-7 er et 7-elements spørreskjema med skårer fra 0-21 og en høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Depresjon Symptomer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Endring i depresjonssymptomer målt ved pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9).
PHQ-9 er et 9-elements spørreskjema med skårer fra 0-27 og en høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dawn M Eichen, PhD, UC San Diego
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. juni 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
24. november 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
24. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NARSAD YI 27943
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .