Overspisning Angst og humør (BEAM)
2. juni 2022 opdateret af: Dawn Eichen, University of California, San Diego
Executive Function Training for binge eating disorder og komorbide humør/angstforstyrrelser
Binge Eating Disorder (BED) er den mest almindelige spiseforstyrrelse, og i øjeblikket virker de bedste adfærdsmæssige behandlinger kun for 40-60 % af voksne.
BED forekommer ofte sammen med humør- og angstlidelser, og begge er forbundet med neurokognitive deficit relateret til eksekutiv funktion (EF).
Disse EF-underskud bidrager til at forværre BED-symptomer og gør det vanskeligt for disse voksne at overholde behandlingsanbefalinger.
Den foreslåede undersøgelse har til formål at udvikle en EF-træningsforstærket adfærdsbehandling for BED og sammenligne dens effektivitet med standard kognitiv adfærdsterapi for patienter med BED og en samtidig forekommende stemnings- eller angstlidelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil evaluere en EF-træningsforstærket kognitiv adfærdsterapi (CBT) for BED (EF-BED+CBT) sammenlignet med standard CBT hos patienter med BED og en komorbid stemnings-/angstlidelse for at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten, og foreløbig effektivitet af EF-BED+CBT til at reducere overspisning, svækkelse og komorbide depression/angstsymptomer.
Voksne deltagere med BED og komorbid humør/angstlidelse vil blive randomiseret til en fire måneders fjernbehandling af enten EF-BED+CBT eller CBT alene.
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, efter behandling (måned 4) og 2-måneders opfølgning (måned 6).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92037
- Ucsd Chear
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65
- Evne til at læse engelsk på 6. klasses niveau
- Klinisk eller subklinisk BED og mindst én comorbid stemnings- eller angstlidelse
Ekskluderingskriterier:
- Kendt kognitiv funktionsnedsættelse (f.eks. hjerneskade med tab af bevidsthed >30 min, intellektuelt handicap)
- Psykose
- Psykiatrisk tilstand, der kunne forstyrre programmets deltagelse (f.eks. stofmisbrug, selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder, aktiv udrensning, aktiv selvmord)
- I øjeblikket gravid, ammende eller planlægger at være i tidsrummet for programopfølgning
- Ændring i psykotrop medicin eller anden medicin, der kan have indflydelse på vægt, overspisning eller angst/humørsymptomer i løbet af de foregående 3 måneder
- Deltagelse i et organiseret program for overspisning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Executive Function- Enhanced CBT for BED (EF-BED+CBT)
EF-BED+CBT vil kombinere CBT med udøvende funktionstræning, hvilket forbedrer CBT med fokus på undervisning i kompenserende strategier, vaneindlæring og plan for generalisering til adfærd i den virkelige verden.
|
EF-BED+CBT vil kombinere CBT (se beskrivelse nedenfor) med udøvende funktionstræning.
EF-BED vil fokusere på undervisning i kompenserende strategier for at øge overholdelse af de strategier, der anbefales i CBT.
CBT vil være baseret på bogen "Overcoming Binge Eating".
Alle deltagere får udleveret et eksemplar af bogen.
CBT adresserer forstyrrede spisemønstre og problematiske tanker/overbevisninger relateret til spisning, form og vægt, der bidrager til overspisning.
CBT er den nuværende guldstandardbehandling for BED.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
CBT vil være baseret på bogen "Overcoming Binge Eating".
CBT adresserer forstyrrede spisemønstre og problematiske tanker/overbevisninger relateret til spisning, form og vægt, der bidrager til overspisning.
CBT er den nuværende guldstandardbehandling for BED.
|
CBT vil være baseret på bogen "Overcoming Binge Eating".
Alle deltagere får udleveret et eksemplar af bogen.
CBT adresserer forstyrrede spisemønstre og problematiske tanker/overbevisninger relateret til spisning, form og vægt, der bidrager til overspisning.
CBT er den nuværende guldstandardbehandling for BED.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed målt ved antal deltog behandlingssessioner
Tidsramme: I løbet af 4 måneders behandling
|
Deltagelse i behandlingssessioner
|
I løbet af 4 måneders behandling
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
Vurderinger af behandlings anvendelighed målt ved svar på Likert-type vurderinger udviklet af undersøgelsesholdet.
|
Ved 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overspisning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Ændring i overspisningsepisoder målt ved spiseforstyrrelsesundersøgelsen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Værdiforringelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Ændring i værdiforringelse målt ved Clinical Impairment Assessment (CIA).
CIA er et spørgeskema med 16 punkter med mulige scorer fra 0-48 med en højere score, der indikerer et højere niveau af funktionsnedsættelse.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst Symptomer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Ændring i angstsymptomer målt ved General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
GAD-7 er et spørgeskema med 7 punkter med score fra 0-21 og en højere score, der indikerer større angstens sværhedsgrad.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Depression Symptomer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Ændring i depressionssymptomer målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
PHQ-9 er et spørgeskema med 9 punkter med score fra 0-27 og en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dawn M Eichen, PhD, UC San Diego
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. juni 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
24. november 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
24. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
27. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NARSAD YI 27943
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .