Objadanie się Niepokój i nastrój (BEAM)
2 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Dawn Eichen, University of California, San Diego
Trening funkcji wykonawczych w przypadku zaburzeń z napadami objadania się i współistniejących zaburzeń nastroju/lękowych
Zespół napadowego objadania się (BED) jest najczęstszym zaburzeniem odżywiania, a obecnie najlepsze metody leczenia behawioralnego działają tylko u 40-60% dorosłych.
BED często współwystępuje z zaburzeniami nastroju i lękowymi, a oba są związane z deficytami neurokognitywnymi związanymi z funkcjami wykonawczymi (EF).
Te deficyty EF przyczyniają się do nasilenia objawów BED i utrudniają tym dorosłym przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.
Proponowane badanie ma na celu opracowanie terapii behawioralnej wzmocnionej treningiem EF dla BED i porównanie jej skuteczności ze standardową terapią poznawczo-behawioralną dla pacjentów z BED i współwystępującymi zaburzeniami nastroju lub zaburzeniami lękowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) oceni terapię poznawczo-behawioralną wzmocnioną treningiem EF (CBT) w przypadku BED (EF-BED+CBT) w porównaniu ze standardową CBT u pacjentów z BED i współistniejącymi zaburzeniami nastroju/lękowymi, aby ocenić wykonalność, akceptowalność, oraz wstępna skuteczność EF-BED+CBT w zmniejszaniu napadów objadania się, upośledzenia i współistniejących objawów depresji/lęku.
Dorośli uczestnicy z BED i współistniejącymi zaburzeniami nastroju/lękowymi zostaną losowo przydzieleni do czteromiesięcznego leczenia na odległość albo EF-BED+CBT, albo samej CBT.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku leczenia, po leczeniu (miesiąc 4) i 2-miesięcznej obserwacji (miesiąc 6).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Ucsd Chear
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Umiejętność czytania w języku angielskim na poziomie 6 klasy
- Kliniczne lub subkliniczne BED i co najmniej jedno współistniejące zaburzenie nastroju lub zaburzenie lękowe
Kryteria wyłączenia:
- Znana niepełnosprawność poznawcza (np. uraz mózgu z utratą przytomności >30 min, niepełnosprawność intelektualna)
- Psychoza
- Stan psychiczny, który może zakłócać udział w programie (np. nadużywanie substancji, próba samobójcza w ciągu ostatnich 6 miesięcy, aktywne przeczyszczanie, aktywne samobójstwo)
- Obecnie w ciąży, karmiących piersią lub planujących być w okresie obserwacji programu
- Zmiana leków psychotropowych lub innych leków, które mogą mieć wpływ na wagę, napady objadania się lub objawy lękowe/nastrojowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Uczestnictwo w zorganizowanym programie przeciwdziałania przejadaniu się
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Funkcja wykonawcza — rozszerzona CBT dla ŁÓŻKA (EF-BED+CBT)
EF-BED+CBT połączy CBT ze szkoleniem funkcji wykonawczych, wzmacniając CBT z naciskiem na nauczanie strategii kompensacyjnych, uczenie się nawyków i planowanie uogólnienia na rzeczywiste zachowania.
|
EF-BED+CBT łączy CBT (patrz opis poniżej) z treningiem funkcji wykonawczych.
EF-BED skupi się na nauczaniu strategii kompensacyjnych w celu zwiększenia przestrzegania strategii zalecanych w CBT.
CBT będzie oparte na książce „Przezwyciężanie objadania się”.
Każdy uczestnik otrzyma egzemplarz książki.
CBT dotyczy zaburzonych wzorców żywieniowych i problematycznych myśli/przekonań związanych z jedzeniem, sylwetką i wagą, które przyczyniają się do objadania się.
CBT jest obecnie złotym standardem leczenia BED.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
CBT będzie oparte na książce „Przezwyciężanie objadania się”.
CBT dotyczy zaburzonych wzorców żywieniowych i problematycznych myśli/przekonań związanych z jedzeniem, sylwetką i wagą, które przyczyniają się do objadania się.
CBT jest obecnie złotym standardem leczenia BED.
|
CBT będzie oparte na książce „Przezwyciężanie objadania się”.
Każdy uczestnik otrzyma egzemplarz książki.
CBT dotyczy zaburzonych wzorców żywieniowych i problematycznych myśli/przekonań związanych z jedzeniem, sylwetką i wagą, które przyczyniają się do objadania się.
CBT jest obecnie złotym standardem leczenia BED.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność mierzona liczbą odbytych sesji terapeutycznych
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy leczenia
|
Obecność na sesjach terapeutycznych
|
W ciągu 4 miesięcy leczenia
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
|
Oceny przydatności leczenia mierzone odpowiedziami na oceny typu Likerta opracowane przez zespół badawczy.
|
W wieku 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objadanie się
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Zmiana epizodów objadania się mierzona na podstawie wywiadu dotyczącego badania zaburzeń odżywiania
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Osłabienie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Zmiana upośledzenia mierzona za pomocą klinicznej oceny upośledzenia (CIA).
CIA jest kwestionariuszem składającym się z 16 pozycji z możliwymi wynikami w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom upośledzenia.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Zmiana objawów lękowych mierzona za pomocą Ogólnego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7).
GAD-7 jest kwestionariuszem składającym się z 7 pozycji z wynikami w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie lęku.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Zmiana objawów depresji mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
PHQ-9 to kwestionariusz składający się z 9 pozycji z wynikami w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dawn M Eichen, PhD, UC San Diego
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
23 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
24 listopada 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
24 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NARSAD YI 27943
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .