Atracones de comida Ansiedad y estado de ánimo (BEAM)
2 de junio de 2022 actualizado por: Dawn Eichen, University of California, San Diego
Entrenamiento de la función ejecutiva para el trastorno por atracón y los trastornos del estado de ánimo/ansiedad comórbidos
El trastorno alimentario compulsivo (BED, por sus siglas en inglés) es el trastorno alimentario más común y, actualmente, los mejores tratamientos conductuales solo funcionan para el 40-60 % de los adultos.
El BED a menudo coexiste con trastornos del estado de ánimo y de ansiedad, y ambos están asociados con déficits neurocognitivos relacionados con la función ejecutiva (FE).
Estos déficits de FE contribuyen a empeorar los síntomas de BED y dificultan que estos adultos cumplan con las recomendaciones de tratamiento.
El estudio propuesto tiene como objetivo desarrollar un tratamiento conductual mejorado con entrenamiento EF para BED y comparar su efectividad con la terapia cognitiva conductual estándar para pacientes con BED y un trastorno del estado de ánimo o de ansiedad concurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo controlado aleatorizado (ECA) evaluará una terapia cognitiva conductual (TCC) mejorada con entrenamiento de EF para BED (EF-BED+CBT) en comparación con la TCC estándar en pacientes con BED y un trastorno del estado de ánimo/ansiedad comórbido para evaluar la viabilidad, aceptabilidad, y la eficacia preliminar de EF-BED+CBT en la reducción de los atracones, el deterioro y los síntomas comórbidos de depresión/ansiedad.
Los participantes adultos con BED y trastorno del estado de ánimo/ansiedad comórbido serán asignados al azar a un tratamiento remoto de cuatro meses de EF-BED+CBT o TCC sola.
Los participantes serán evaluados al inicio, después del tratamiento (mes 4) y seguimiento de 2 meses (mes 6).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Ucsd Chear
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65
- Capacidad para leer inglés a un nivel de sexto grado.
- TA clínico o subclínico y al menos un trastorno del estado de ánimo o de ansiedad comórbido
Criterio de exclusión:
- Discapacidad cognitiva conocida (p. ej., lesión cerebral con pérdida de conciencia >30 min, discapacidad intelectual)
- Psicosis
- Condición psiquiátrica que podría interferir con la participación en el programa (p. ej., abuso de sustancias, intento de suicidio en los últimos 6 meses, purga activa, tendencias suicidas activas)
- Actualmente embarazada, lactando o planea estar en el período de seguimiento del programa
- Cambio en la medicación psicotrópica u otra medicación que podría tener un impacto sobre el peso, los atracones o los síntomas de ansiedad/estado de ánimo durante los 3 meses anteriores
- Participar en un programa organizado para comer en exceso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Función ejecutiva: TCC mejorada para BED (EF-BED+CBT)
EF-BED+CBT combinará la TCC con el entrenamiento de funciones ejecutivas, mejorando la TCC con un enfoque en la enseñanza de estrategias compensatorias, el aprendizaje de hábitos y el plan de generalización a los comportamientos del mundo real.
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EF-BED+CBT combinará CBT (ver descripción a continuación) con entrenamiento de funciones ejecutivas.
EF-BED se centrará en la enseñanza de estrategias compensatorias para mejorar la adherencia a las estrategias recomendadas en CBT.
La TCC se basará en el libro "Superar los atracones de comida".
Todos los participantes recibirán una copia del libro.
La TCC aborda los patrones alimentarios alterados y los pensamientos/creencias problemáticos relacionados con la alimentación, la forma y el peso que contribuyen a los atracones.
La TCC es el tratamiento estándar de oro actual para BED.
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia conductual cognitiva (TCC)
La TCC se basará en el libro "Superar los atracones de comida".
La TCC aborda los patrones alimentarios alterados y los pensamientos/creencias problemáticos relacionados con la alimentación, la forma y el peso que contribuyen a los atracones.
La TCC es el tratamiento estándar de oro actual para BED.
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La TCC se basará en el libro "Superar los atracones de comida".
Todos los participantes recibirán una copia del libro.
La TCC aborda los patrones alimentarios alterados y los pensamientos/creencias problemáticos relacionados con la alimentación, la forma y el peso que contribuyen a los atracones.
La TCC es el tratamiento estándar de oro actual para BED.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad medida por el número de sesiones de tratamiento a las que se asistió
Periodo de tiempo: En el transcurso de 4 meses de tratamiento
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Asistencia a las Sesiones de Tratamiento
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En el transcurso de 4 meses de tratamiento
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: A los 4 meses
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Calificaciones de la utilidad del tratamiento medidas por las respuestas a las calificaciones de tipo Likert desarrolladas por el equipo de estudio.
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A los 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Atracones
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Cambio en los episodios de atracones medidos por la entrevista del Examen de Trastornos Alimentarios
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Discapacidad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Cambio en el deterioro medido por la Evaluación de deterioro clínico (CIA).
El CIA es un cuestionario de 16 ítems con puntajes posibles que van de 0 a 48, donde un puntaje más alto indica un mayor nivel de deterioro.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Cambio en los síntomas de ansiedad medidos por el Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD-7).
El GAD-7 es un cuestionario de 7 ítems con puntuaciones que van de 0 a 21 y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la ansiedad.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Cambio en los síntomas de depresión medidos por el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9).
El PHQ-9 es un cuestionario de 9 ítems con puntajes que van de 0 a 27 y un puntaje más alto indica una mayor gravedad de la depresión.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dawn M Eichen, PhD, UC San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de junio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NARSAD YI 27943
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .