Ansiedade e humor compulsivo (BEAM)
2 de junho de 2022 atualizado por: Dawn Eichen, University of California, San Diego
Treinamento de funções executivas para transtorno de compulsão alimentar periódica e transtornos de humor/ansiedade comórbidos
O transtorno da compulsão alimentar periódica (TCAP) é o transtorno alimentar mais comum e, atualmente, os melhores tratamentos comportamentais funcionam apenas para 40-60% dos adultos.
O TCAP geralmente ocorre concomitantemente com transtornos de humor e ansiedade, e ambos estão associados a déficits neurocognitivos relacionados à função executiva (FE).
Esses déficits de FE contribuem para piorar os sintomas do TCAP e dificultam a adesão desses adultos às recomendações de tratamento.
O estudo proposto visa desenvolver um tratamento comportamental aprimorado de treinamento de EF para TCAP e comparar sua eficácia com a terapia cognitivo-comportamental padrão para pacientes com TCAP e um transtorno de humor ou ansiedade co-ocorrente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo controlado randomizado (RCT) avaliará uma terapia cognitivo-comportamental (TCC) aprimorada de treinamento EF para TCAP (EF-BED+CBT) em comparação com a TCC padrão em pacientes com TCAP e um transtorno de humor/ansiedade comórbido para avaliar a viabilidade, aceitabilidade, e eficácia preliminar de EF-BED+CBT na redução da compulsão alimentar, deficiência e sintomas de depressão/ansiedade comórbidos.
Os participantes adultos com TCAP e transtorno de humor/ansiedade comórbido serão randomizados para um tratamento remoto de quatro meses de EF-BED+CBT ou apenas CBT.
Os participantes serão avaliados no início do estudo, após o tratamento (4º mês) e 2 meses de acompanhamento (6º mês).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Ucsd Chear
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65
- Capacidade de ler inglês no nível da 6ª série
- TCAP clínico ou subclínico e pelo menos um transtorno de humor ou ansiedade comórbido
Critério de exclusão:
- Deficiência cognitiva conhecida (por exemplo, lesão cerebral com perda de consciência > 30 min, deficiência intelectual)
- Psicose
- Condição psiquiátrica que pode interferir na participação no programa (por exemplo, abuso de substâncias, tentativa de suicídio nos últimos 6 meses, purgação ativa, tendência suicida ativa)
- Atualmente grávida, amamentando ou planeja estar no período de acompanhamento do programa
- Mudança na medicação psicotrópica ou outra medicação que possa ter impacto no peso, compulsão alimentar ou sintomas de ansiedade/humor durante os 3 meses anteriores
- Participar de um programa organizado para comer demais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Função executiva - TCC aprimorada para BED (EF-BED+CBT)
EF-BED+CBT combinará CBT com treinamento de função executiva, aprimorando CBT com foco no ensino de estratégias compensatórias, aprendizado de hábitos e plano de generalização para comportamentos do mundo real.
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EF-BED+CBT combinará CBT (veja a descrição abaixo) com treinamento de funções executivas.
O EF-BED se concentrará no ensino de estratégias compensatórias para aumentar a adesão às estratégias recomendadas na CBT.
A TCC será baseada no livro "Overcoming Binge Eating".
Todos os participantes receberão uma cópia do livro.
A TCC aborda padrões alimentares perturbados e pensamentos/crenças problemáticos relacionados à alimentação, forma e peso que contribuem para a compulsão alimentar.
TCC é o tratamento padrão ouro atual para TCAP.
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
A TCC será baseada no livro "Overcoming Binge Eating".
A TCC aborda padrões alimentares perturbados e pensamentos/crenças problemáticos relacionados à alimentação, forma e peso que contribuem para a compulsão alimentar.
TCC é o tratamento padrão ouro atual para TCAP.
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A TCC será baseada no livro "Overcoming Binge Eating".
Todos os participantes receberão uma cópia do livro.
A TCC aborda padrões alimentares perturbados e pensamentos/crenças problemáticos relacionados à alimentação, forma e peso que contribuem para a compulsão alimentar.
TCC é o tratamento padrão ouro atual para TCAP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade medida pelo número de sessões de tratamento atendidas
Prazo: Ao longo de 4 meses de tratamento
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Presença nas Sessões de Tratamento
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Ao longo de 4 meses de tratamento
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Aceitabilidade
Prazo: Aos 4 meses
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Classificações de utilidade do tratamento medidas por respostas a classificações do tipo Likert desenvolvidas pela equipe do estudo.
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Aos 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compulsão Alimentar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Mudança nos episódios de compulsão alimentar medidos pela entrevista do exame de transtorno alimentar
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Imparidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Alteração no prejuízo medido pela Avaliação de Imparidade Clínica (CIA).
O CIA é um questionário de 16 itens com pontuações possíveis variando de 0 a 48, com uma pontuação mais alta indicando um maior nível de comprometimento.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Mudança nos sintomas de ansiedade medidos pelo General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
O GAD-7 é um questionário de 7 itens com pontuações que variam de 0 a 21 e uma pontuação mais alta indica maior gravidade da ansiedade.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Sintomas de depressão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Mudança nos sintomas de depressão medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).
O PHQ-9 é um questionário de 9 itens com pontuações que variam de 0 a 27 e uma pontuação mais alta indica maior gravidade da depressão.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dawn M Eichen, PhD, UC San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de junho de 2020
Conclusão Primária (REAL)
24 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
24 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
27 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NARSAD YI 27943
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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