Falási szorongás és hangulat (BEAM)
2022. június 2. frissítette: Dawn Eichen, University of California, San Diego
Vezetői funkciók képzése falásfalási zavarokra és társbetegségekre/szorongásos zavarokra
A falási zavar (Binge Eating Disorder, BED) a leggyakoribb étkezési zavar, és jelenleg a legjobb viselkedési kezelések csak a felnőttek 40-60%-ánál működnek.
A BED gyakran együtt jár hangulati és szorongásos zavarokkal, és mindkettő a végrehajtó funkcióval (EF) kapcsolatos neurokognitív hiányosságokkal jár.
Ezek az EF-hiányok hozzájárulnak a BED-tünetek súlyosbodásához, és megnehezítik ezeknek a felnőtteknek a kezelési ajánlások betartását.
A javasolt tanulmány célja egy EF tréninggel javított viselkedési kezelés kifejlesztése a BED kezelésére, és annak hatékonyságát összehasonlítani a BED-ben szenvedő és egyidejűleg előforduló hangulati vagy szorongásos zavarban szenvedő betegek standard kognitív viselkedésterápiájával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) értékeli az EF tréningen alapuló fokozott kognitív viselkedésterápiát (CBT) a BED-hez (EF-BED+CBT) összehasonlítva a standard CBT-vel BED-ben és egyidejű hangulati/szorongásos zavarban szenvedő betegeknél, hogy értékelje a megvalósíthatóságot, elfogadhatóságot, és az EF-BED+CBT előzetes hatékonysága a falás, a károsodás és a komorbid depresszió/szorongás tüneteinek csökkentésében.
A BED-ben és társbetegségben szenvedő hangulati/szorongásos zavarban szenvedő felnőtt résztvevőket véletlenszerűen négy hónapos távkezelésre osztják be EF-BED+CBT-vel vagy csak CBT-vel.
A résztvevőket az alapvonalon, a kezelést (4. hónap) és a 2 hónapos utánkövetést követően (6. hónap) követően értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
- Ucsd Chear
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- Tudjon angolul olvasni 6. osztályos szinten
- Klinikai vagy szubklinikai BED és legalább egy komorbid hangulati vagy szorongásos rendellenesség
Kizárási kritériumok:
- Ismert kognitív fogyatékosság (pl. agysérülés több mint 30 perc eszméletvesztéssel, értelmi fogyatékosság)
- Pszichózis
- Pszichiátriai állapot, amely zavarhatja a programban való részvételt (pl. kábítószerrel való visszaélés, öngyilkossági kísérlet az elmúlt 6 hónapban, aktív tisztítás, aktív öngyilkosság)
- Jelenleg terhes, szoptat vagy azt tervezi, hogy a program nyomon követésének időszakában lesz
- Változás a pszichotróp gyógyszerben vagy más olyan gyógyszerben, amely hatással lehet a testsúlyra, falási evési vagy szorongásos/hangulati tünetekre az elmúlt 3 hónap során
- Részvétel a túlevésért szervezett programon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Végrehajtó funkció – Továbbfejlesztett CBT ágyhoz (EF-BED+CBT)
Az EF-BED+CBT kombinálja a CBT-t a végrehajtói funkciók képzésével, fejlesztve a CBT-t, a kompenzációs stratégiák tanítására, a szokástanulásra és a valós viselkedésre való általánosítás tervére összpontosítva.
|
Az EF-BED+CBT kombinálja a CBT-t (lásd lentebb) a végrehajtói funkciók képzésével.
Az EF-BED a kompenzációs stratégiák oktatására fog összpontosítani a CBT-ben ajánlott stratégiák betartásának javítása érdekében.
A CBT a "Túlevés leküzdése" című könyvön fog alapulni.
Minden résztvevő kap egy példányt a könyvből.
A CBT a zavart étkezési mintákat és az étkezéssel, alakkal és testtömeggel kapcsolatos problémás gondolatokat/hiedelmeket kezeli, amelyek hozzájárulnak a falás mértékéhez.
A CBT a BED jelenlegi arany standard kezelése.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitív viselkedésterápia (CBT)
A CBT a "Túlevés leküzdése" című könyvön fog alapulni.
A CBT a zavart étkezési mintákat és az étkezéssel, alakkal és testtömeggel kapcsolatos problémás gondolatokat/hiedelmeket kezeli, amelyek hozzájárulnak a falás mértékéhez.
A CBT a BED jelenlegi arany standard kezelése.
|
A CBT a "Túlevés leküzdése" című könyvön fog alapulni.
Minden résztvevő kap egy példányt a könyvből.
A CBT a zavart étkezési mintákat és az étkezéssel, alakkal és testtömeggel kapcsolatos problémás gondolatokat/hiedelmeket kezeli, amelyek hozzájárulnak a falás mértékéhez.
A CBT a BED jelenlegi arany standard kezelése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megvalósíthatóság a részt vevő kezelések számával mérve
Időkeret: 4 hónapos kezelés alatt
|
A kezelési üléseken való részvétel
|
4 hónapos kezelés alatt
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 4 hónaposan
|
A kezelés hasznosságát a vizsgálati csoport által kidolgozott Likert-típusú értékelésekre adott válaszok alapján mérik.
|
4 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zabálás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A falási epizódok változása az evési zavar vizsgálati interjúval mérve
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Értékvesztés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A Clinical Impairment Assessment (CIA) által mért károsodás változása.
A CIA egy 16 elemből álló kérdőív, 0 és 48 közötti lehetséges pontszámokkal, és a magasabb pontszám magasabb szintű károsodást jelez.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás tünetei
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A szorongásos tünetek változása az Általános szorongásos zavar-7 (GAD-7) szerint.
A GAD-7 egy 7 tételből álló kérdőív, melynek pontszámai 0 és 21 között mozognak, és a magasabb pontszám a szorongás súlyosságát jelzi.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A depresszió tüneteinek változása a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) által mérve.
A PHQ-9 egy 9 tételből álló kérdőív, melynek pontszámai 0 és 27 között mozognak, és a magasabb pontszám nagyobb depresszió súlyosságát jelzi.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dawn M Eichen, PhD, UC San Diego
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. június 23.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. november 24.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. november 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NARSAD YI 27943
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .