Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záchvatovité přejídání Úzkost a nálada (BEAM)

2. června 2022 aktualizováno: Dawn Eichen, University of California, San Diego

Trénink výkonných funkcí pro záchvatovité přejídání a komorbidní poruchy nálady/úzkostné poruchy

Porucha přejídání (BED) je nejběžnější poruchou příjmu potravy a v současnosti nejlepší behaviorální léčba funguje pouze u 40–60 % dospělých. BED se často vyskytuje společně s poruchami nálady a úzkostí a obojí je spojeno s neurokognitivními deficity souvisejícími s exekutivními funkcemi (EF). Tyto deficity EF přispívají ke zhoršení symptomů BED a znesnadňují těmto dospělým dodržovat léčebná doporučení. Navrhovaná studie si klade za cíl vyvinout behaviorální léčbu BED se zvýšeným tréninkem EF a porovnat její účinnost se standardní kognitivně behaviorální terapií u pacientů s BED a souběžně se vyskytující náladovou nebo úzkostnou poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude hodnotit EF trénink zlepšenou kognitivně behaviorální terapii (CBT) pro BED (EF-BED+CBT) ve srovnání se standardní CBT u pacientů s BED a komorbidní poruchou nálady/úzkosti, aby se posoudila proveditelnost, přijatelnost, a předběžná účinnost EF-BED+CBT při snižování záchvatovitého přejídání, zhoršení a komorbidních symptomů deprese/úzkosti. Dospělí účastníci s BED a komorbidní poruchou nálady/úzkosti budou randomizováni ke čtyřměsíční dálkové léčbě buď EF-BED+CBT, nebo samotnou CBT. Účastníci budou hodnoceni na začátku, po léčbě (4. měsíc) a 2měsíčním sledování (6. měsíc).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Ucsd Chear

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65
  • Schopnost číst anglický jazyk na úrovni 6. ročníku
  • Klinická nebo subklinická BED a alespoň jedna komorbidní nálada nebo úzkostná porucha

Kritéria vyloučení:

  • Známá kognitivní porucha (např. poranění mozku se ztrátou vědomí > 30 minut, mentální postižení)
  • Psychóza
  • Psychiatrický stav, který by mohl narušovat účast v programu (např. zneužívání návykových látek, pokus o sebevraždu během předchozích 6 měsíců, aktivní očista, aktivní sebevražda)
  • V současné době těhotná, kojící nebo plánujete být v období sledování programu
  • Změna psychotropních léků nebo jiných léků, které by mohly mít vliv na váhu, záchvatovité přejídání nebo příznaky úzkosti/nálady během předchozích 3 měsíců
  • Účast na organizovaném programu pro přejídání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Výkonná funkce – vylepšená CBT pro BED (EF-BED+CBT)
EF-BED+CBT bude kombinovat CBT s tréninkem výkonných funkcí, posílí CBT se zaměřením na výuku kompenzačních strategií, učení návyků a plán zobecnění na chování v reálném světě.
Behaviorální: Výkonná funkce – vylepšená CBT pro BED (EF-BED+CBT)
EF-BED+CBT bude kombinovat CBT (viz popis níže) s tréninkem výkonných funkcí. EF-BED se zaměří na výuku kompenzačních strategií pro posílení dodržování strategií doporučených v CBT.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
CBT bude vycházet z knihy „Overcoming Binge Eating“. Všichni účastníci obdrží kopii knihy. CBT se zabývá narušenými stravovacími návyky a problematickými myšlenkami / přesvědčeními souvisejícími s jídlem, tvarem a hmotností, které přispívají k záchvatovitému přejídání. CBT je současný zlatý standard léčby BED.
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
CBT bude vycházet z knihy „Overcoming Binge Eating“. CBT se zabývá narušenými stravovacími návyky a problematickými myšlenkami / přesvědčeními souvisejícími s jídlem, tvarem a hmotností, které přispívají k záchvatovitému přejídání. CBT je současný zlatý standard léčby BED.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
CBT bude vycházet z knihy „Overcoming Binge Eating“. Všichni účastníci obdrží kopii knihy. CBT se zabývá narušenými stravovacími návyky a problematickými myšlenkami / přesvědčeními souvisejícími s jídlem, tvarem a hmotností, které přispívají k záchvatovitému přejídání. CBT je současný zlatý standard léčby BED.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost měřená počtem navštívených léčebných sezení
Časové okno: V průběhu 4 měsíců léčby
Účast na léčebných sezeních
V průběhu 4 měsíců léčby
Přijatelnost
Časové okno: Ve 4 měsících
Hodnocení užitečnosti léčby měřené odpověďmi na hodnocení Likertova typu vyvinuté studijním týmem.
Ve 4 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchvatovité přejídání
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Změna v epizodách záchvatovitého přejídání měřená rozhovorem s vyšetřením poruchy příjmu potravy
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Znehodnocení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Změna poškození měřená hodnocením klinického poškození (CIA). CIA je 16-položkový dotazník s možným skóre v rozmezí 0-48, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň poškození.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky úzkosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Změna symptomů úzkosti měřená pomocí obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7). GAD-7 je 7-položkový dotazník se skóre v rozmezí 0-21 a vyšším skóre indikujícím větší závažnost úzkosti.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Příznaky deprese
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Změna příznaků deprese měřená dotazníkem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 je 9-položkový dotazník se skóre v rozmezí 0-27 a vyšším skóre indikujícím větší závažnost deprese.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

Brain & Behavior Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dawn M Eichen, PhD, UC San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NARSAD YI 27943

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy nálady

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit