Переедание Тревога и настроение (BEAM)
2 июня 2022 г. обновлено: Dawn Eichen, University of California, San Diego
Тренировка исполнительных функций при компульсивном переедании и коморбидных расстройствах настроения/тревожных расстройствах
Компульсивное переедание (BED) является наиболее распространенным расстройством пищевого поведения, и в настоящее время лучшие поведенческие методы лечения работают только у 40-60% взрослых.
BED часто сочетается с расстройствами настроения и тревожными расстройствами, и оба они связаны с нейрокогнитивным дефицитом, связанным с исполнительной функцией (EF).
Этот дефицит EF способствует ухудшению симптомов BED и затрудняет соблюдение рекомендаций по лечению у этих взрослых.
Предлагаемое исследование направлено на разработку улучшенного поведенческого лечения EF-тренировки для BED и сравнение его эффективности со стандартной когнитивно-поведенческой терапией для пациентов с BED и сопутствующим расстройством настроения или тревожным расстройством.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) будет оцениваться усиленная когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) тренировкой EF для лечения BED (EF-BED+CBT) по сравнению со стандартной когнитивно-поведенческой терапией у пациентов с BED и сопутствующим расстройством настроения/тревожным расстройством, чтобы оценить осуществимость, приемлемость, и предварительная эффективность EF-BED+CBT в снижении переедания, нарушений и сопутствующих симптомов депрессии/тревоги.
Взрослые участники с BED и сопутствующим аффективным/тревожным расстройством будут рандомизированы для четырехмесячного дистанционного лечения либо EF-BED+CBT, либо только CBT.
Участники будут оцениваться на исходном уровне, после лечения (4-й месяц) и 2-месячного наблюдения (6-й месяц).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
- Ucsd Chear
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Умение читать по-английски на уровне 6 класса
- Клиническая или субклиническая ЭД и как минимум одно сопутствующее расстройство настроения или тревожное расстройство
Критерий исключения:
- Известные когнитивные нарушения (например, черепно-мозговая травма с потерей сознания >30 минут, умственная отсталость)
- Психоз
- Психиатрическое состояние, которое может помешать участию в программе (например, злоупотребление психоактивными веществами, попытка самоубийства в течение предыдущих 6 месяцев, активное очищение организма, активное суицидальное поведение)
- В настоящее время беременны, кормят грудью или планируют быть в периоде последующего наблюдения программы
- Смена психотропных препаратов или других препаратов, которые могли повлиять на вес, переедание или симптомы тревоги/настроения в течение предыдущих 3 месяцев
- Участие в организованной программе по борьбе с перееданием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исполнительная функция - расширенная когнитивно-поведенческая терапия для постели (EF-BED+CBT)
EF-BED+CBT будет сочетать CBT с обучением исполнительным функциям, улучшая CBT с упором на обучение компенсаторным стратегиям, обучению привычкам и плану обобщения поведения в реальном мире.
|
EF-BED+CBT будет сочетать CBT (см. описание ниже) с тренировкой управляющих функций.
EF-BED сосредоточится на обучении компенсаторным стратегиям для повышения приверженности стратегиям, рекомендованным в когнитивно-поведенческой терапии.
КПТ будет основана на книге «Преодоление переедания».
Всем участникам будет предоставлен экземпляр книги.
КПТ направлена на устранение нарушений питания и проблемных мыслей/убеждений, связанных с едой, формой и весом, которые способствуют перееданию.
КПТ в настоящее время является золотым стандартом лечения BED.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
КПТ будет основана на книге «Преодоление переедания».
КПТ направлена на устранение нарушений питания и проблемных мыслей/убеждений, связанных с едой, формой и весом, которые способствуют перееданию.
КПТ в настоящее время является золотым стандартом лечения BED.
|
КПТ будет основана на книге «Преодоление переедания».
Всем участникам будет предоставлен экземпляр книги.
КПТ направлена на устранение нарушений питания и проблемных мыслей/убеждений, связанных с едой, формой и весом, которые способствуют перееданию.
КПТ в настоящее время является золотым стандартом лечения BED.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость, измеряемая количеством посещенных сеансов лечения
Временное ограничение: В течение 4 месяцев лечения
|
Посещение сеансов лечения
|
В течение 4 месяцев лечения
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: В 4 месяца
|
Рейтинги полезности лечения, измеряемые ответами на рейтинги типа Лайкерта, разработанные исследовательской группой.
|
В 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переедание
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Изменения в эпизодах компульсивного переедания, измеренные с помощью интервью для обследования расстройств пищевого поведения
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Обесценение
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Изменение ухудшения, измеренное с помощью оценки клинического ухудшения (CIA).
CIA представляет собой анкету из 16 пунктов с возможными баллами от 0 до 48, где более высокий балл указывает на более высокий уровень нарушения.
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Изменение симптомов тревоги, измеренное с помощью общего тревожного расстройства-7 (GAD-7).
GAD-7 представляет собой анкету из 7 пунктов с баллами от 0 до 21, а более высокий балл указывает на большую степень тревоги.
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Изменение симптомов депрессии, измеренное с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9).
PHQ-9 представляет собой опросник из 9 пунктов с баллами от 0 до 27, а более высокий балл указывает на большую тяжесть депрессии.
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dawn M Eichen, PhD, UC San Diego
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июня 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 ноября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NARSAD YI 27943
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .