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Binge-Eating Angst und Stimmung (BEAM)

2. Juni 2022 aktualisiert von: Dawn Eichen, University of California, San Diego

Exekutivfunktionstraining für Binge-Eating-Störungen und komorbide Stimmungs-/Angststörungen

Binge Eating Disorder (BED) ist die häufigste Essstörung, und derzeit wirken die besten Verhaltenstherapien nur bei 40-60 % der Erwachsenen. BED tritt häufig zusammen mit Stimmungs- und Angststörungen auf, und beide sind mit neurokognitiven Defiziten im Zusammenhang mit der Exekutivfunktion (EF) verbunden. Diese EF-Defizite tragen zur Verschlechterung der BED-Symptome bei und erschweren es diesen Erwachsenen, sich an die Behandlungsempfehlungen zu halten. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, eine durch EF-Training verbesserte Verhaltensbehandlung für BED zu entwickeln und ihre Wirksamkeit mit der kognitiven Standard-Verhaltenstherapie für Patienten mit BED und einer gleichzeitig auftretenden Stimmungs- oder Angststörung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird eine durch EF-Training verstärkte kognitive Verhaltenstherapie (CBT) für BED (EF-BED+CBT) im Vergleich zu Standard-CBT bei Patienten mit BED und einer komorbiden Stimmungs-/Angststörung bewerten, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz, und vorläufige Wirksamkeit von EF-BED+CBT bei der Reduzierung von Essanfällen, Beeinträchtigungen und komorbiden Depressions-/Angstsymptomen. Erwachsene Teilnehmer mit BED und komorbider Stimmungs-/Angststörung werden randomisiert einer viermonatigen Fernbehandlung mit entweder EF-BED+CBT oder CBT allein zugeteilt. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung (Monat 4) und 2-Monats-Follow-up (Monat 6) beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Ucsd Chear

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65
  • Fähigkeit, Englisch auf dem Niveau der 6. Klasse zu lesen
  • Klinische oder subklinische BED und mindestens eine komorbide Stimmungs- oder Angststörung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte kognitive Behinderung (z. B. Hirnverletzung mit Bewusstseinsverlust > 30 min, geistige Behinderung)
  • Psychose
  • Psychiatrischer Zustand, der die Programmteilnahme beeinträchtigen könnte (z. B. Drogenmissbrauch, Suizidversuch innerhalb der letzten 6 Monate, aktive Säuberung, aktive Suizidalität)
  • Derzeit schwanger, stillend oder geplant, in der Zeitspanne der Programmnachsorge zu sein
  • Änderung der Psychopharmaka oder anderer Medikamente, die sich in den letzten 3 Monaten auf das Gewicht, Essattacken oder Angst-/Stimmungssymptome auswirken könnten
  • Teilnahme an einem organisierten Programm für übermäßiges Essen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Exekutivfunktion – Enhanced CBT for BED (EF-BED+CBT)
EF-BED+CBT wird CBT mit dem Training von Exekutivfunktionen kombinieren und CBT mit einem Schwerpunkt auf dem Unterrichten von Kompensationsstrategien, dem Erlernen von Gewohnheiten und dem Plan zur Verallgemeinerung auf Verhaltensweisen in der realen Welt verbessern.
Verhalten: Exekutivfunktion – Enhanced CBT for BED (EF-BED+CBT)
EF-BED+CBT wird CBT (siehe Beschreibung unten) mit dem Training der Exekutivfunktion kombinieren. EF-BED wird sich darauf konzentrieren, kompensatorische Strategien zu lehren, um die Einhaltung der in CBT empfohlenen Strategien zu verbessern.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
CBT basiert auf dem Buch „Overcoming Binge Eating“. Alle Teilnehmer erhalten ein Exemplar des Buches. CBT befasst sich mit gestörten Essgewohnheiten und problematischen Gedanken/Überzeugungen in Bezug auf Essen, Figur und Gewicht, die zu Binge-Eating beitragen. CBT ist die aktuelle Goldstandardbehandlung für BES.
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
CBT basiert auf dem Buch „Overcoming Binge Eating“. CBT befasst sich mit gestörten Essgewohnheiten und problematischen Gedanken/Überzeugungen in Bezug auf Essen, Figur und Gewicht, die zu Binge-Eating beitragen. CBT ist die aktuelle Goldstandardbehandlung für BES.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
CBT basiert auf dem Buch „Overcoming Binge Eating“. Alle Teilnehmer erhalten ein Exemplar des Buches. CBT befasst sich mit gestörten Essgewohnheiten und problematischen Gedanken/Überzeugungen in Bezug auf Essen, Figur und Gewicht, die zu Binge-Eating beitragen. CBT ist die aktuelle Goldstandardbehandlung für BES.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit gemessen an der Anzahl der besuchten Behandlungssitzungen
Zeitfenster: Im Laufe von 4 Monaten Behandlung
Teilnahme an Behandlungssitzungen
Im Laufe von 4 Monaten Behandlung
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
Bewertungen des Nutzens der Behandlung, gemessen anhand der Antworten auf Likert-Typ-Bewertungen, die vom Studienteam entwickelt wurden.
Mit 4 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binge Eating
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Veränderung der Binge-Eating-Episoden, gemessen durch das Essstörungs-Untersuchungsinterview
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Beeinträchtigung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Änderung der Beeinträchtigung, gemessen durch das Clinical Impairment Assessment (CIA). Der CIA ist ein 16-Punkte-Fragebogen mit möglichen Werten zwischen 0 und 48, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Beeinträchtigung hinweist.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstsymptome
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Veränderung der Angstsymptome gemessen an der General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Fragebogen mit Werten zwischen 0 und 21, wobei ein höherer Wert auf eine größere Angstschwere hindeutet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Depressionssymptome
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Veränderung der Depressionssymptome, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen mit Werten zwischen 0 und 27, wobei ein höherer Wert auf eine größere Depressionsschwere hindeutet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

Brain & Behavior Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Dawn M Eichen, PhD, UC San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NARSAD YI 27943

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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