CRC 患者における 4 週間連続 FIT 分析
結腸直腸癌患者における連続便免疫化学検査
プライマリおよびセカンダリ ケアの診断経路への FIT の同化は、結腸直腸癌 (CRC) の診断における調査の重要性を高めることにつながります。 シリアル FIT 分析が精度を向上させるかどうか、またどのような要因が影響するかについては、疑問が残ります。
私たちの研究では、最近診断されたCRC患者のFIT結果を分析して、偽陰性のFIT結果のリスクを判断し、分析を繰り返すことで診断精度が向上するかどうかを評価します。 この研究の目的は、診断精度を向上させるためのサンプル収集の間に最適な間隔があるかどうか、および人口統計、投薬、またはその他の病理学的要因に基づいて偽陰性のリスクがある患者がいるかどうかについてアドバイスすることです。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸がん (CRC) は、英国および世界中で依然としてがんによる死亡の主要な原因です。 転帰の改善は、疾患の早期診断の達成に部分的に依存します。
便免疫化学検査 (FIT) は、英国で精度の低い便潜血検査 (FOBT) に取って代わりつつあり、CRC の早期診断を達成するのに役立つ可能性があります。 FIT は、腸がんスクリーニング プログラム (BCSP) のスクリーニング検査として検証されていますが、症状のある集団における CRC の診断における FIT の役割はまだ定義されていません。
ノッティンガムは、FIT を使用してリスクを階層化し、2 週間待機 (2WW) 経路で最初の調査を決定する先駆的なセンターです。 FIT の使用を最適化し、がんを見逃す可能性を最小限に抑えるために、このプロジェクトは、時間の経過に伴う FIT 結果の変動と、特定の要因が FIT 結果にどのように影響するかをよりよく理解することを目的としています。
文献の多くは、本質的に低リスクである無症候性集団における FIT の評価に焦点を当てています (4,6,7)。 FIT の使用を拡大して、リスクを層別化し、(リスクの高い) 症状のある集団におけるがんの調査を導くには、徹底的に評価された検査戦略が必要です。 現在、症状のある患者における「陰性」の FIT 結果についてアドバイスするには情報が不十分です。 この研究は、対象疾患 (CRC) の患者の FIT の経時変化を包括的に測定し、サンプルを追加することで FIT の精度が向上する可能性があるかどうかを判断するのに役立ちます。
偽陽性および偽陰性の危険因子は以前に特定されていますが、広く確立されているわけではありません (4)。 私たちの研究では、これらの危険因子の存在を記録し、その後の統計分析でFIT陽性への影響を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
- Queens Medical Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された結腸直腸癌
除外基準:
- 18歳未満
- 診断/治療のためにノッティンガム大学病院に通っていない（別のトラストに通っている）
- 大腸がんの組織学的診断なし
- インフォームド コンセントを提供できない - たとえば、言語の壁や研究に参加する能力がないなどの理由で
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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大腸がん
最近大腸がんと診断された患者
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定量的糞便免疫化学検査 - OCセンサー、栄研、東京
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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偽陰性の FIT 結果 - 結腸直腸癌の存在下での偽陰性の FIT 結果の発生を決定します
時間枠：2年
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結腸直腸癌の存在下で偽陰性の FIT 結果の発生を決定する
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2年
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臨床的意思決定に使用される発散層で連続したFIT結果をもたらす参加者の数
時間枠：2年
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臨床的意思決定に使用される発散層で連続した FIT 結果をもたらす参加者の数 (FIT < 4 μg Hb/g 糞便、4-9.9 μg Hb/g 糞便、10-99.9
μg Hb/g 糞便、100-150 μg Hb/g 糞便、>150 μg Hb/g 糞便)
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢、性別、CRC の家族歴、高血圧、肥満、喫煙状況、過度のアルコール摂取、右側腫瘍、ステージ 1 のがんのオッズ比の計算
時間枠：2年
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年齢、性別、CRC の家族歴、高血圧、肥満、喫煙状況、過度のアルコール摂取、右側腫瘍、ステージ 1 のがんのオッズ比の計算
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Humes, MBBS、Nottingham University Hospitals NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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