Análisis FIT en serie de 4 semanas en pacientes con CCR
Pruebas inmunoquímicas fecales seriadas en pacientes con cáncer colorrectal
La asimilación de FIT en las vías de diagnóstico de atención primaria y secundaria dará lugar a una mayor importancia de la investigación en el diagnóstico del cáncer colorrectal (CCR). Quedan dudas sobre si el análisis FIT en serie mejora la precisión y qué factores lo afectan.
Nuestro estudio analizará los resultados de FIT en pacientes con CCR recientemente diagnosticados para determinar el riesgo de un resultado de FIT falso negativo y evaluar si el análisis repetido mejora la precisión del diagnóstico. El estudio tiene como objetivo asesorar sobre si existe un intervalo óptimo entre la recolección de muestras para mejorar la precisión del diagnóstico y si algún paciente corre el riesgo de un falso negativo en función de la demografía, los medicamentos u otros factores patológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CCR) sigue siendo una de las principales causas de muerte por cáncer en el Reino Unido y en todo el mundo. La mejora de los resultados depende en parte de lograr un diagnóstico más temprano de la enfermedad.
La prueba inmunoquímica fecal (FIT) está reemplazando a la prueba de sangre oculta en heces (FOBT) menos precisa en el Reino Unido y tiene el potencial de ayudar a lograr un diagnóstico de CCR en etapas más tempranas. Si bien FIT ha sido validado como una prueba de detección para el Programa de detección de cáncer de intestino (BCSP), su papel en el diagnóstico de CCR en poblaciones sintomáticas aún no se ha definido.
Nottingham es un centro pionero que utiliza FIT para estratificar el riesgo y determinar la primera investigación en su vía de espera de dos semanas (2WW). Para optimizar el uso de FIT y minimizar la posibilidad de cánceres perdidos, este proyecto tiene como objetivo comprender mejor la variación de los resultados de FIT a lo largo del tiempo y cómo ciertos factores afectan el resultado de FIT.
Gran parte de la literatura se ha centrado en la evaluación de FIT en una población asintomática, que es inherentemente de bajo riesgo (4,6,7). Ampliar el uso de FIT para estratificar el riesgo y guiar las investigaciones de cáncer en poblaciones sintomáticas (de mayor riesgo) requiere una estrategia de prueba evaluada minuciosamente. En la actualidad, no hay información suficiente para recomendar resultados de FIT "negativos" en pacientes sintomáticos. Este estudio medirá de manera integral la variación de FIT a lo largo del tiempo en pacientes con la condición objetivo (CRC) y ayudará a responder si es probable que muestras adicionales mejoren la precisión de FIT.
Los factores de riesgo de falsos positivos y falsos negativos se han identificado previamente, pero no están ampliamente establecidos (4). Nuestro estudio registrará la presencia de estos factores de riesgo y evaluará sus efectos sobre la positividad de FIT con el análisis estadístico posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer colorrectal confirmado histológicamente
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- No asistir a los Hospitales de la Universidad de Nottingham para el diagnóstico/tratamiento (asistir a otro fideicomiso)
- Sin diagnóstico histológico de cáncer colorrectal
- No se puede dar el consentimiento informado, por ejemplo, debido a las barreras del idioma o falta de capacidad para unirse al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cáncer colonrectal
Pacientes con diagnóstico reciente de cáncer colorrectal
|
Prueba inmunoquímica fecal cuantitativa: sensor OC, Eiken, Tokio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados FIT falsos negativos: determine la aparición de resultados FIT falsos negativos en presencia de cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: 2 años
|
Determinar la ocurrencia de resultados FIT falsos negativos en presencia de cáncer colorrectal
|
2 años
|
|
Número de participantes que arrojan resultados FIT secuenciales en estratos divergentes utilizados para la toma de decisiones clínicas
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número de participantes que arrojan resultados secuenciales de FIT en estratos divergentes utilizados para la toma de decisiones clínicas (FIT <4 μg Hb/g heces, 4-9,9 μg Hb/g heces, 10-99,9
μg Hb/g heces, 100-150 μg Hb/g heces, >150 μg Hb/g heces)
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cálculo de Odds Ratio para edad, sexo, antecedentes familiares de CCR, hipertensión, obesidad, tabaquismo, ingesta excesiva de alcohol, tumor del lado derecho, cáncer en etapa 1
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cálculo de Odds Ratio para edad, sexo, antecedentes familiares de CCR, hipertensión, obesidad, tabaquismo, ingesta excesiva de alcohol, tumor del lado derecho, cáncer en etapa 1
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Humes, MBBS, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19ON031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .