Analyse FIT en série sur 4 semaines chez des patients atteints de CCR
Tests immunochimiques fécaux en série chez les patients atteints d'un cancer colorectal
L'assimilation du FIT dans les voies de diagnostic des soins primaires et secondaires conduira à une importance accrue de l'investigation dans le diagnostic du cancer colorectal (CCR). Des questions subsistent quant à savoir si l'analyse FIT en série améliore la précision et quels facteurs l'affectent.
Notre étude analysera les résultats FIT chez des patients atteints de CCR récemment diagnostiqués afin de déterminer le risque d'un résultat FIT faussement négatif et d'évaluer si une analyse répétée améliore la précision du diagnostic. L'étude vise à indiquer s'il existe un intervalle optimal entre les prélèvements d'échantillons pour améliorer la précision du diagnostic et si des patients présentent un risque de faux négatif en fonction de données démographiques, de médicaments ou d'autres facteurs pathologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer colorectal (CCR) reste l'une des principales causes de décès par cancer au Royaume-Uni et dans le monde. L'amélioration des résultats dépend en partie de l'obtention d'un diagnostic plus précoce de la maladie.
Le test immunochimique fécal (FIT) remplace le test de sang occulte fécal (FOBT) moins précis au Royaume-Uni et a le potentiel d'aider à obtenir un diagnostic plus précoce du CCR. Alors que le FIT a été validé comme test de dépistage pour le programme de dépistage du cancer de l'intestin (BCSP), son rôle dans le diagnostic du CCR dans les populations symptomatiques reste à définir.
Nottingham est un centre pionnier utilisant FIT pour stratifier le risque et déterminer la première enquête dans sa voie d'attente de deux semaines (2WW). Pour optimiser l'utilisation du FIT et minimiser le risque de cancers manqués, ce projet vise à mieux comprendre la variation des résultats du FIT au fil du temps et comment certains facteurs affectent le résultat du FIT.
Une grande partie de la littérature s'est concentrée sur l'évaluation du TIF dans une population asymptomatique, qui est intrinsèquement à faible risque (4,6,7). L'élargissement de l'utilisation de la FIT pour stratifier le risque et guider les enquêtes sur le cancer dans les populations symptomatiques (à risque plus élevé) nécessite une stratégie de test soigneusement évaluée. À l'heure actuelle, il n'y a pas suffisamment d'informations pour conseiller sur les résultats FIT « négatifs » chez les patients symptomatiques. Cette étude mesurera de manière exhaustive la variation du FIT au fil du temps chez les patients atteints de la condition cible (CRC) et aidera à déterminer si des échantillons supplémentaires sont susceptibles d'améliorer la précision du FIT.
Les facteurs de risque de faux positifs et de faux négatifs ont déjà été identifiés mais ne sont pas largement établis (4). Notre étude enregistrera la présence de ces facteurs de risque et évaluera leurs effets sur la positivité FIT avec une analyse statistique ultérieure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Cancer colorectal histologiquement confirmé
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Ne pas fréquenter les hôpitaux universitaires de Nottingham pour un diagnostic / traitement (fréquenter une autre fiducie)
- Pas de diagnostic histologique de cancer colorectal
- Incapable de fournir un consentement éclairé - par exemple en raison de barrières linguistiques ou d'un manque de capacité à participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cancer colorectal
Patients récemment diagnostiqués d'un cancer colorectal
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Test immunochimique fécal quantitatif - Capteur OC, Eiken, Tokyo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats FIT faussement négatifs - Déterminer l'occurrence de résultats FIT faussement négatifs en présence d'un cancer colorectal
Délai: 2 années
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Déterminer l'occurrence de résultats FIT faussement négatifs en présence d'un cancer colorectal
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2 années
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Nombre de participants qui produisent des résultats FIT séquentiels dans des strates divergentes utilisées pour la prise de décision clinique
Délai: 2 années
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Nombre de participants qui produisent des résultats FIT séquentiels dans des strates divergentes utilisées pour la prise de décision clinique (FIT <4 μg Hb/g fèces, 4-9,9 μg Hb/g fèces, 10-99,9
μg Hb/g fèces, 100-150 μg Hb/g fèces, >150 μg Hb/g fèces)
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Calcul des rapports de cotes pour l'âge, le sexe, les antécédents familiaux de CCR, l'hypertension, l'obésité, le tabagisme, la consommation excessive d'alcool, la tumeur du côté droit, le cancer de stade 1
Délai: 2 années
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Calcul des rapports de cotes pour l'âge, le sexe, les antécédents familiaux de CCR, l'hypertension, l'obésité, le tabagisme, la consommation excessive d'alcool, la tumeur du côté droit, le cancer de stade 1
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Humes, MBBS, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19ON031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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