- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04242901
CRC 환자의 4주 연속 FIT 분석
대장암 환자의 연속 대변 면역화학적 검사
FIT를 1차 및 2차 진료 진단 경로로 동화시키면 결장직장암(CRC) 진단에서 조사의 중요성이 높아질 것입니다. 직렬 FIT 분석이 정확도를 향상시키는지 여부와 어떤 요인이 정확도에 영향을 미치는지에 대한 질문이 남아 있습니다.
우리 연구는 위음성 FIT 결과의 위험을 결정하고 반복 분석이 진단 정확도를 향상시키는지 여부를 평가하기 위해 최근 진단된 CRC 환자의 FIT 결과를 분석할 것입니다. 이 연구는 진단 정확도를 향상시키기 위해 샘플 수집 사이에 최적의 간격이 있는지 여부와 환자가 인구 통계, 약물 또는 기타 병리학적 요인에 따라 위음성의 위험이 있는지 여부에 대해 조언하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
대장암(CRC)은 영국과 전 세계적으로 암 사망의 주요 원인으로 남아 있습니다. 결과 개선은 부분적으로 질병의 조기 진단 달성에 달려 있습니다.
대변 면역화학 검사(FIT)는 영국에서 덜 정확한 대변 잠혈 검사(FOBT)를 대체하고 있으며 CRC의 조기 진단을 달성하는 데 도움이 될 가능성이 있습니다. FIT는 장암 선별 프로그램(BCSP)의 선별 검사로 검증되었지만 증상이 있는 집단에서 CRC를 진단하는 역할은 아직 정의되지 않았습니다.
Nottingham은 FIT를 사용하여 위험을 계층화하고 2WW(2주 대기) 경로에서 첫 번째 조사를 결정하는 선구적인 센터입니다. FIT 사용을 최적화하고 암을 놓칠 가능성을 최소화하기 위해 이 프로젝트는 시간 경과에 따른 FIT 결과의 변화와 특정 요인이 FIT 결과에 미치는 영향을 더 잘 이해하는 것을 목표로 합니다.
대부분의 문헌은 본질적으로 위험이 낮은 무증상 인구의 FIT 평가에 초점을 맞췄습니다(4,6,7). 위험을 계층화하고 (고위험) 증상이 있는 집단에서 암에 대한 조사를 안내하기 위해 FIT 사용을 확대하려면 철저하게 평가된 테스트 전략이 필요합니다. 현재 증상이 있는 환자에서 "음성" FIT 결과에 대해 조언할 수 있는 정보가 충분하지 않습니다. 이 연구는 목표 조건(CRC)이 있는 환자의 시간 경과에 따른 FIT 변동을 종합적으로 측정하고 추가 샘플이 FIT의 정확도를 향상시킬 가능성이 있는지 여부를 답하는 데 도움이 됩니다.
가양성 및 가음성에 대한 위험 요소는 이전에 확인되었지만 널리 확립되지 않았습니다(4). 우리의 연구는 이러한 위험 요소의 존재를 기록하고 후속 통계 분석을 통해 FIT 양성에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: James Bailey, BMBS
- 전화번호: 07856917071
- 이메일: james.bailey4@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: David Humes, MBBS
- 전화번호: 01159249924
- 이메일: david.humes@nuh.nhs.uk
연구 장소
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 대장암
제외 기준:
- 18세 미만
- 진단/치료를 위해 Nottingham University Hospitals에 참석하지 않음(다른 신탁에 참석)
- 대장암 조직학적 진단 없음
- 사전 동의를 제공할 수 없음 - 예를 들어 언어 장벽 또는 연구 참여 능력 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
대장암
최근 대장암 진단을 받은 환자
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정량적 대변 면역화학 검사 - OC 센서, Eiken, Tokyo
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위음성 FIT 결과 - 결장직장암이 있는 경우 위음성 FIT 결과 발생 여부 확인
기간: 2 년
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결장직장암이 있는 경우 위음성 FIT 결과의 발생 여부 확인
|
2 년
|
순차적인 FIT를 산출하는 참가자의 수는 임상 의사 결정에 사용되는 다양한 계층을 초래합니다.
기간: 2 년
|
임상 의사 결정에 사용되는 다양한 계층에서 순차적 FIT 결과를 산출하는 참가자 수(FIT <4 μg Hb/g 대변, 4-9.9 μg Hb/g 대변, 10-99.9
μg Hb/g 대변, 100-150 μg Hb/g 대변, >150 μg Hb/g 대변)
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
연령, 성별, 대장암 가족력, 고혈압, 비만, 흡연 여부, 과도한 음주, 우측 종양, 1기 암에 대한 Odds Ratio 계산
기간: 2 년
|
연령, 성별, 대장암 가족력, 고혈압, 비만, 흡연 여부, 과도한 음주, 우측 종양, 1기 암에 대한 Odds Ratio 계산
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Humes, MBBS, Nottingham University Hospitals NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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