4týdenní sériová FIT analýza u pacientů s CRC
Sériové fekální imunochemické testování u pacientů s kolorektálním karcinomem
Asimilace FIT do diagnostických cest primární a sekundární péče povede ke zvýšenému významu vyšetřování v diagnostice kolorektálního karcinomu (CRC). Zůstávají otázky, zda sériová FIT analýza zlepšuje přesnost a jaké faktory ji ovlivňují.
Naše studie bude analyzovat výsledky FIT u nedávno diagnostikovaných pacientů s CRC, abychom určili riziko falešně negativního výsledku FIT a vyhodnotili, zda opakovaná analýza zlepšuje diagnostickou přesnost. Cílem studie je poradit, zda existuje optimální interval mezi odběry vzorků pro zlepšení diagnostické přesnosti a zda některým pacientům hrozí falešně negativní na základě demografických údajů, léků nebo jiných patologických faktorů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální karcinom (CRC) zůstává hlavní příčinou úmrtí na rakovinu ve Spojeném království a na celém světě. Zlepšení výsledků částečně závisí na dosažení časnější diagnózy onemocnění.
Fekální imunochemický test (FIT) nahrazuje ve Spojeném království méně přesný test na okultní krvácení ve stolici (FOBT) a má potenciál pomoci dosáhnout časnějšího stadia diagnózy CRC. Zatímco FIT byl validován jako screeningový test pro program Bowel Cancer Screening Program (BCSP), jeho role v diagnostice CRC u symptomatických populací musí být teprve definována.
Nottingham je průkopnické centrum využívající FIT ke stratifikaci rizika a stanovení prvního vyšetření v rámci dvoutýdenního čekání (2WW). Aby bylo možné optimalizovat využití FIT a minimalizovat pravděpodobnost vynechání rakoviny, tento projekt si klade za cíl lépe porozumět změnám výsledků FIT v průběhu času a tomu, jak určité faktory ovlivňují výsledek FIT.
Velká část literatury se zaměřila na hodnocení FIT u asymptomatické populace, která je ze své podstaty nízkoriziková [4,6,7]. Rozšíření používání FIT ke stratifikaci rizika a vedení vyšetřování rakoviny u (vyšší riziko) symptomatické populace vyžaduje důkladně vyhodnocenou testovací strategii. V současné době není dostatek informací, aby bylo možné doporučit „negativní“ výsledky FIT u symptomatických pacientů. Tato studie bude komplexně měřit variace FIT v průběhu času u pacientů s cílovým stavem (CRC) a pomůže odpovědět, zda další vzorky pravděpodobně zlepší přesnost FIT.
Rizikové faktory pro falešně pozitivní a falešně negativní výsledky byly identifikovány dříve, ale nejsou široce stanoveny (4). Naše studie zaznamená přítomnost těchto rizikových faktorů a vyhodnotí jejich vliv na pozitivitu FIT s následnou statistickou analýzou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený kolorektální karcinom
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- Nenavštěvovat Nottingham University Hospitals kvůli diagnóze/léčbě (navštěvovat jinou důvěru)
- Žádná histologická diagnóza kolorektálního karcinomu
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas – například kvůli jazykové bariéře nebo nedostatku kapacity zapojit se do studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kolorektální rakovina
Pacienti nedávno diagnostikovali kolorektální karcinom
|
Kvantitativní fekální imunochemický test - OC senzor, Eiken, Tokio
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Falešně negativní výsledky FIT – Určete výskyt falešně negativních výsledků FIT v přítomnosti kolorektálního karcinomu
Časové okno: 2 roky
|
Určete výskyt falešně negativních výsledků FIT v přítomnosti kolorektálního karcinomu
|
2 roky
|
|
Počet účastníků, kteří dávají sekvenční výsledky FIT v odlišných vrstvách používaných pro klinické rozhodování
Časové okno: 2 roky
|
Počet účastníků, kteří dávají sekvenční výsledky FIT v odlišných vrstvách používaných pro klinické rozhodování (FIT <4 μg Hb/g stolice, 4–9,9 μg Hb/g stolice, 10–99,9
μg Hb/g stolice, 100-150 μg Hb/g stolice, >150 μg Hb/g stolice)
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výpočet poměru šancí pro věk, pohlaví, rodinnou anamnézu CRC, hypertenze, obezita, kouření, nadměrný příjem alkoholu, pravostranný nádor, rakovina stadia 1
Časové okno: 2 roky
|
Výpočet poměru šancí pro věk, pohlaví, rodinnou anamnézu CRC, hypertenze, obezita, kouření, nadměrný příjem alkoholu, pravostranný nádor, rakovina stadia 1
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Humes, MBBS, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19ON031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .