CRC 患者的 4 周系列 FIT 分析
结直肠癌患者的系列粪便免疫化学检测
将 FIT 纳入初级和二级保健诊断途径将导致结直肠癌 (CRC) 诊断调查的重要性增加。 关于串行 FIT 分析是否提高准确性以及影响它的因素仍然存在问题。
我们的研究将分析最近诊断的 CRC 患者的 FIT 结果，以确定假阴性 FIT 结果的风险，并评估重复分析是否提高了诊断准确性。 该研究旨在就样本采集之间是否存在最佳间隔以提高诊断准确性以及是否有任何患者存在基于人口统计学、药物或其他病理因素的假阴性风险提出建议。
研究概览
详细说明
结直肠癌 (CRC) 仍然是英国和全世界癌症死亡的主要原因。 改善结果部分取决于实现疾病的早期诊断。
粪便免疫化学测试 (FIT) 正在取代英国不太准确的粪便潜血测试 (FOBT)，并有可能帮助实现 CRC 的早期诊断。 虽然 FIT 已被验证为肠癌筛查计划 (BCSP) 的筛查试验，但其在有症状人群中诊断 CRC 的作用尚待确定。
诺丁汉是一个先驱中心，使用 FIT 在其两周等待 (2WW) 路径中对风险进行分层并确定首次调查。 为了优化 FIT 的使用并最大限度地减少漏诊癌症的机会，该项目旨在更好地了解 FIT 结果随时间的变化以及某些因素如何影响 FIT 结果。
许多文献都侧重于对无症状人群的 FIT 评估，这在本质上是低风险的 (4,6,7)。 扩大使用 FIT 来对（高风险）有症状人群进行风险分层和指导癌症调查需要全面评估的测试策略。 目前没有足够的信息来建议有症状患者的“阴性”FIT 结果。 这项研究将全面测量患有目标疾病 (CRC) 的患者随时间的 FIT 变化，并帮助回答额外的样本是否有可能提高 FIT 的准确性。
假阳性和假阴性的风险因素之前已经确定，但尚未广泛确定 (4)。 我们的研究将记录这些风险因素的存在，并通过随后的统计分析评估它们对 FIT 阳性的影响。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：James Bailey, BMBS
- 电话号码：07856917071
- 邮箱：james.bailey4@nhs.net
研究联系人备份
- 姓名：David Humes, MBBS
- 电话号码：01159249924
- 邮箱：david.humes@nuh.nhs.uk
学习地点
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-
Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的结直肠癌
排除标准：
- 未满 18 岁
- 不去诺丁汉大学医院接受诊断/治疗（参加另一个信托）
- 没有结直肠癌的组织学诊断
- 无法提供知情同意——例如由于语言障碍或缺乏参与研究的能力
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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大肠癌
最近诊断出结直肠癌的患者
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定量粪便免疫化学测试 - OC Sensor, Eiken, Tokyo
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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假阴性 FIT 结果 - 确定存在结直肠癌时假阴性 FIT 结果的发生
大体时间：2年
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确定存在结直肠癌时 FIT 假阴性结果的发生
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2年
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在用于临床决策的不同层次中产生连续 FIT 结果的参与者数量
大体时间：2年
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在用于临床决策的不同层次中产生连续 FIT 结果的参与者数量（FIT <4 μg Hb/g 粪便，4-9.9 μg Hb/g 粪便，10-99.9
μg Hb/g 粪便，100-150 μg Hb/g 粪便，>150 μg Hb/g 粪便）
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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计算年龄、性别、CRC 家族史、高血压、肥胖、吸烟状况、过量饮酒、右侧肿瘤、1 期癌症的比值比
大体时间：2年
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计算年龄、性别、CRC 家族史、高血压、肥胖、吸烟状况、过量饮酒、右侧肿瘤、1 期癌症的比值比
|
2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David Humes, MBBS、Nottingham University Hospitals NHS Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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