4-wöchige serielle FIT-Analyse bei Patienten mit CRC
Serielle fäkale immunchemische Tests bei Patienten mit Darmkrebs
Die Aufnahme von FIT in die diagnostischen Pfade der Primär- und Sekundärversorgung wird zu einer erhöhten Bedeutung der Untersuchung bei der Diagnose von Darmkrebs (CRC) führen. Es bleiben Fragen, ob die serielle FIT-Analyse die Genauigkeit verbessert und welche Faktoren sie beeinflussen.
Unsere Studie wird FIT-Ergebnisse bei kürzlich diagnostizierten CRC-Patienten analysieren, um das Risiko eines falsch-negativen FIT-Ergebnisses zu bestimmen und zu bewerten, ob eine wiederholte Analyse die diagnostische Genauigkeit verbessert. Die Studie zielt darauf ab, darüber zu beraten, ob es ein optimales Intervall zwischen der Probenentnahme gibt, um die diagnostische Genauigkeit zu verbessern, und ob bei Patienten aufgrund von Demographie, Medikation oder anderen pathologischen Faktoren das Risiko eines falsch negativen Ergebnisses besteht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs (CRC) bleibt eine der Hauptursachen für den Krebstod in Großbritannien und weltweit. Die Verbesserung der Ergebnisse hängt zum Teil davon ab, dass eine frühere Diagnose der Krankheit erreicht wird.
Der fäkale immunchemische Test (FIT) ersetzt den weniger genauen fäkalen okkulten Bluttest (FOBT) in Großbritannien und hat das Potenzial, zu einer früheren Diagnose von CRC beizutragen. Während FIT als Screening-Test für das Darmkrebs-Screening-Programm (BCSP) validiert wurde, muss seine Rolle bei der Diagnose von CRC in symptomatischen Populationen noch definiert werden.
Nottingham ist ein wegweisendes Zentrum, das FIT verwendet, um das Risiko zu stratifizieren und die Erstuntersuchung in seinem zweiwöchigen Wartepfad (2WW) zu bestimmen. Um die Verwendung von FIT zu optimieren und die Wahrscheinlichkeit von übersehenen Krebserkrankungen zu minimieren, zielt dieses Projekt darauf ab, die Variation von FIT-Ergebnissen im Laufe der Zeit und wie bestimmte Faktoren das FIT-Ergebnis beeinflussen, besser zu verstehen.
Ein Großteil der Literatur hat sich auf die Bewertung von FIT in einer asymptomatischen Population konzentriert, die von Natur aus ein geringes Risiko darstellt (4,6,7). Die Ausweitung des Einsatzes von FIT zur Stratifizierung von Risiken und zur Durchführung von Krebsuntersuchungen in symptomatischen Populationen (mit höherem Risiko) erfordert eine gründlich evaluierte Teststrategie. Derzeit liegen keine ausreichenden Informationen vor, um bei symptomatischen Patienten über „negative“ FIT-Ergebnisse zu beraten. Diese Studie wird die FIT-Variation im Laufe der Zeit bei Patienten mit der Zielerkrankung (CRC) umfassend messen und helfen zu beantworten, ob zusätzliche Proben wahrscheinlich die Genauigkeit der FIT verbessern.
Risikofaktoren für falsch positive und falsch negative Ergebnisse wurden bereits identifiziert, sind aber nicht weit verbreitet (4). Unsere Studie wird das Vorhandensein dieser Risikofaktoren erfassen und ihre Auswirkungen auf die FIT-Positivität mit anschließender statistischer Analyse bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter Darmkrebs
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 18 Jahre alt
- Kein Besuch der Nottingham University Hospitals zur Diagnose/Behandlung (Besuch eines anderen Trusts)
- Keine histologische Diagnose von Darmkrebs
- Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben – zum Beispiel aufgrund von Sprachbarrieren oder fehlender Fähigkeit, am Studium teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Darmkrebs
Patienten haben kürzlich Darmkrebs diagnostiziert
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Quantitativer immunchemischer Stuhltest – OC Sensor, Eiken, Tokyo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Falsch negative FIT-Ergebnisse – Bestimmen Sie das Auftreten falsch negativer FIT-Ergebnisse bei Vorliegen von Darmkrebs
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bestimmen Sie das Auftreten falsch negativer FIT-Ergebnisse bei Darmkrebs
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2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die sequentielle FIT-Ergebnisse in unterschiedlichen Schichten liefern, die für die klinische Entscheidungsfindung verwendet werden
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die sequentielle FIT-Ergebnisse in unterschiedlichen Strata liefern, die für die klinische Entscheidungsfindung verwendet werden (FIT <4 μg Hb/g Stuhl, 4-9,9 μg Hb/g Stuhl, 10-99,9
μg Hb/g Stuhl, 100-150 μg Hb/g Stuhl, >150 μg Hb/g Stuhl)
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Berechnung der Odds Ratios für Alter, Geschlecht, CRC in der Familienanamnese, Bluthochdruck, Fettleibigkeit, Raucherstatus, übermäßiger Alkoholkonsum, rechtsseitiger Tumor, Krebs im Stadium 1
Zeitfenster: 2 Jahre
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Berechnung der Odds Ratios für Alter, Geschlecht, CRC in der Familienanamnese, Bluthochdruck, Fettleibigkeit, Raucherstatus, übermäßiger Alkoholkonsum, rechtsseitiger Tumor, Krebs im Stadium 1
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David Humes, MBBS, Nottingham University Hospitals Nhs Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19ON031
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Fäkaler immunchemischer Test – OC Sensor, Eiken, Tokio
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