4-недельный серийный анализ FIT у пациентов с КРР
Серийное иммунохимическое исследование фекалий у пациентов с колоректальным раком
Внедрение FIT в диагностические пути первичной и вторичной медицинской помощи приведет к повышению роли исследований в диагностике колоректального рака (КРР). Остаются вопросы о том, улучшает ли серийный FIT-анализ точность и какие факторы на это влияют.
В нашем исследовании будут проанализированы результаты FIT у недавно диагностированных пациентов с CRC, чтобы определить риск ложноотрицательного результата FIT и оценить, улучшает ли повторный анализ точность диагностики. Исследование направлено на то, чтобы сообщить, существует ли оптимальный интервал между сбором образцов для повышения точности диагностики и подвержены ли какие-либо пациенты риску ложноотрицательного результата в зависимости от демографических данных, лекарств или других патологических факторов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоректальный рак (КРР) остается основной причиной смерти от рака в Великобритании и во всем мире. Улучшение исходов частично зависит от ранней диагностики заболевания.
Иммунохимический тест кала (FIT) заменяет менее точный анализ кала на скрытую кровь (FOBT) в Великобритании и может помочь в диагностике CRC на ранней стадии. Хотя FIT был утвержден в качестве скринингового теста для Программы скрининга рака кишечника (BCSP), его роль в диагностике CRC в симптоматических популяциях еще предстоит определить.
Ноттингем является новаторским центром, использующим FIT для стратификации риска и определения первого расследования в рамках двухнедельного ожидания (2WW). Чтобы оптимизировать использование FIT и свести к минимуму вероятность пропуска рака, этот проект направлен на лучшее понимание изменений результатов FIT с течением времени и того, как определенные факторы влияют на результат FIT.
Большая часть литературы сосредоточена на оценке FIT в бессимптомной популяции, которая по своей природе имеет низкий риск (4,6,7). Расширение использования FIT для стратификации риска и направления исследований рака в симптоматических популяциях (более высокого риска) требует тщательной оценки стратегии тестирования. В настоящее время недостаточно информации, чтобы рекомендовать «отрицательные» результаты FIT у пациентов с симптомами. Это исследование будет всесторонне измерять изменение FIT с течением времени у пациентов с целевым состоянием (CRC) и поможет ответить, могут ли дополнительные образцы улучшить точность FIT.
Факторы риска ложноположительных и ложноотрицательных результатов были выявлены ранее, но широко не установлены (4). Наше исследование зафиксирует наличие этих факторов риска и оценит их влияние на FIT-позитивность с последующим статистическим анализом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный колоректальный рак
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- Непосещение больниц Ноттингемского университета для диагностики/лечения (посещение другого фонда)
- Отсутствие гистологического диагноза колоректального рака
- Невозможно дать информированное согласие — например, из-за языкового барьера или отсутствия возможности присоединиться к учебе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Колоректальный рак
Пациенты с недавно диагностированным колоректальным раком
|
Количественный фекальный иммунохимический тест – датчик ОС, Эйкен, Токио
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ложноотрицательные результаты FIT — определение возникновения ложноотрицательных результатов FIT при наличии колоректального рака.
Временное ограничение: 2 года
|
Определить возникновение ложноотрицательных результатов FIT при наличии колоректального рака
|
2 года
|
|
Количество участников, которые дают последовательные результаты FIT в расходящихся слоях, используемых для принятия клинических решений
Временное ограничение: 2 года
|
Количество участников, дающих последовательные результаты FIT в расходящихся слоях, используемых для принятия клинических решений (FIT <4 мкг Hb/г фекалий, 4-9,9 мкг Hb/г фекалий, 10-99,9
мкг Hb/г фекалий, 100-150 мкг Hb/г фекалий, >150 мкг Hb/г фекалий)
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчет отношения шансов для возраста, пола, семейного анамнеза КРР, гипертонии, ожирения, курения, чрезмерного употребления алкоголя, правосторонней опухоли, рака 1 стадии
Временное ограничение: 2 года
|
Расчет отношения шансов для возраста, пола, семейного анамнеза КРР, гипертонии, ожирения, курения, чрезмерного употребления алкоголя, правосторонней опухоли, рака 1 стадии
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David Humes, MBBS, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 19ON031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .