4 viikon FIT-sarjaanalyysi CRC-potilailla
Ulosteen immunokemialliset sarjatestit kolorektaalisyöpäpotilailla
FIT:n assimilaatio perus- ja toissijaisen terveydenhuollon diagnostisiin reitteihin lisää tutkimuksen painoarvoa paksusuolensyövän (CRC) diagnosoinnissa. Edelleen jää kysymyksiä siitä, parantaako FIT-sarjaanalyysi tarkkuutta ja mitkä tekijät vaikuttavat siihen.
Tutkimuksessamme analysoidaan äskettäin diagnosoitujen CRC-potilaiden FIT-tuloksia määrittääkseen väärän negatiivisen FIT-tuloksen riskin ja arvioidaksemme, parantaako toistuva analyysi diagnostista tarkkuutta. Tutkimus pyrkii antamaan neuvoja siitä, onko näytteenoton välillä optimaalinen aikaväli diagnostisen tarkkuuden parantamiseksi ja onko jollain potilaalla riski saada väärä negatiivinen tulos demografisten, lääkkeiden tai muiden patologisten tekijöiden perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä (CRC) on edelleen johtava syöpäkuolemien syy Isossa-Britanniassa ja maailmanlaajuisesti. Tulosten paraneminen riippuu osittain taudin aikaisemmasta diagnoosista.
Fecal Immunochemical Test (FIT) korvaa vähemmän tarkan ulosteen piilevän veritestin (FOBT) Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja sillä on potentiaalia auttaa saavuttamaan CRC:n varhaisvaiheen diagnoosi. Vaikka FIT on validoitu seulontatestiksi suolistosyöpäseulontaohjelmassa (BCSP), sen roolia CRC:n diagnosoinnissa oireellisissa populaatioissa ei ole vielä määritelty.
Nottingham on uraauurtava keskus, joka käyttää FIT:tä riskien osittamiseen ja ensimmäisen tutkimuksen määrittämiseen kahden viikon odotusreitillä (2WW). FIT:n käytön optimoimiseksi ja syöpien puuttumisen mahdollisuuden minimoimiseksi tämän hankkeen tavoitteena on ymmärtää paremmin FIT-tulosten vaihtelua ajan kuluessa ja sitä, miten tietyt tekijät vaikuttavat FIT-tulokseen.
Suuri osa kirjallisuudesta on keskittynyt FIT:n arviointiin oireettomassa populaatiossa, joka on luonnostaan pieni riski (4, 6, 7). FIT:n käytön laajentaminen riskien jakamiseen ja syövän tutkimusten ohjaamiseen (korkeamman riskin) oireellisissa populaatioissa edellyttää perusteellisesti arvioitua testausstrategiaa. Tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoa antaakseen neuvoja "negatiivisista" FIT-tuloksista oireellisilla potilailla. Tämä tutkimus mittaa kattavasti FIT-vaihtelua ajan mittaan potilailla, joilla on kohdesairaus (CRC), ja auttaa vastaamaan, parantavatko lisänäytteet FIT:n tarkkuutta.
Väärien positiivisten ja väärien negatiivisten tulosten riskitekijät on tunnistettu aiemmin, mutta niitä ei ole laajalti vahvistettu (4). Tutkimuksemme tallentaa näiden riskitekijöiden esiintymisen ja arvioi niiden vaikutukset FIT-positiivisuuteen myöhemmän tilastollisen analyysin avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Ei käy Nottinghamin yliopistollisissa sairaaloissa diagnosointia/hoitoa varten (toisessa luokassa)
- Ei histologista paksusuolensyövän diagnoosia
- Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta – esimerkiksi kielimuurien tai opiskelukyvyn puutteen vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Peräsuolen syöpä
Potilailla on äskettäin diagnosoitu paksusuolen syöpä
|
Kvantitatiivinen ulosteen immunokemiallinen testi - OC-anturi, Eiken, Tokio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väärin negatiiviset FIT-tulokset – Määritä väärien negatiivisten FIT-tulosten esiintyminen paksusuolensyövän yhteydessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritä väärien negatiivisten FIT-tulosten esiintyminen kolorektaalisyövän esiintyessä
|
2 vuotta
|
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, jotka tuottavat peräkkäisen FIT:n, johtaa erilaisiin kerroksiin, joita käytetään kliinisessä päätöksenteossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sellaisten osallistujien määrä, jotka tuottavat peräkkäisen FIT-tuloksen kliinisessä päätöksenteossa käytetyissä eri kerroksissa (FIT <4 μg Hb/g ulostetta, 4-9,9 μg Hb/g ulostetta, 10-99,9
μg Hb/g ulostetta, 100-150 μg Hb/g ulostetta, >150 μg Hb/g ulostetta)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerroinsuhteiden laskeminen iän, sukupuolen, CRC:n suvussa, verenpainetaudin, liikalihavuuden, tupakoinnin, liiallisen alkoholin käytön, oikeanpuoleisen kasvaimen, vaiheen 1 syövän perusteella
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kerroinsuhteiden laskeminen iän, sukupuolen, CRC:n suvussa, verenpainetaudin, liikalihavuuden, tupakoinnin, liiallisen alkoholin käytön, oikeanpuoleisen kasvaimen, vaiheen 1 syövän perusteella
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David Humes, MBBS, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19ON031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .