4-ukers seriell FIT-analyse hos pasienter med CRC
Seriell fekal immunokjemisk testing hos pasienter med tykktarmskreft
Assimilering av FIT i primær- og sekundærhelsetjenestens diagnostiske veier vil føre til en økt prominens av undersøkelsen ved diagnostisering av kolorektal kreft (CRC). Det gjenstår spørsmål om seriell FIT-analyse forbedrer nøyaktigheten, og hvilke faktorer som påvirker den.
Vår studie vil analysere FIT-resultater hos nylig diagnostiserte CRC-pasienter for å bestemme risikoen for et falsk-negativt FIT-resultat og evaluere om gjentatt analyse forbedrer diagnostisk nøyaktighet. Studien tar sikte på å gi råd om hvorvidt det er et optimalt intervall mellom prøvetaking for å forbedre diagnostisk nøyaktighet og om noen pasienter har risiko for en falsk negativ basert på demografi, medisiner eller andre patologiske faktorer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft (CRC) er fortsatt en ledende årsak til kreftdød i Storbritannia og over hele verden. Forbedring av utfall avhenger delvis av å oppnå tidligere diagnose av sykdommen.
Den fekale immunkjemiske testen (FIT) erstatter den mindre nøyaktige fekale okkulte blodprøven (FOBT) i Storbritannia og har potensial til å bidra til å oppnå diagnostisering av CRC på et tidligere stadium. Mens FIT har blitt validert som en screeningtest for tarmkreftscreeningsprogrammet (BCSP), er dens rolle i diagnostisering av CRC i symptomatiske populasjoner ennå ikke definert.
Nottingham er et banebrytende senter som bruker FIT for å stratifisere risiko og bestemme første undersøkelse i sin to-ukers ventevei (2WW). For å optimalisere bruken av FIT og minimere sjansen for tapte kreftformer, har dette prosjektet som mål å bedre forstå variasjonen av FIT-resultater over tid og hvordan visse faktorer påvirker FIT-resultatet.
Mye av litteraturen har fokusert på evaluering av FIT i en asymptomatisk populasjon, som iboende har lav risiko (4,6,7). Utvidelse av bruken av FIT for å stratifisere risiko og veilede undersøkelser for kreft i (høyrisiko) symptomatiske populasjoner krever en grundig evaluert teststrategi. For tiden er det ikke tilstrekkelig informasjon til å gi råd om "negative" FIT-resultater hos symptomatiske pasienter. Denne studien vil omfattende måle FIT-variasjon over tid hos pasienter med måltilstanden (CRC) og bidra til å svare på om ytterligere prøver sannsynligvis vil forbedre nøyaktigheten av FIT.
Risikofaktorer for falske positive og falske negative er tidligere identifisert, men er ikke bredt etablert (4). Vår studie vil registrere tilstedeværelsen av disse risikofaktorene, og evaluere deres effekter på FIT-positivitet med påfølgende statistisk analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet tykktarmskreft
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 18 år gammel
- Går ikke på Nottingham University Hospitals for diagnose/behandling (besøker en annen trust)
- Ingen histologisk diagnose av tykktarmskreft
- Kan ikke gi informert samtykke - for eksempel på grunn av språkbarrierer eller manglende kapasitet til å bli med på studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tykktarmskreft
Pasienter har nylig diagnostisert tykktarmskreft
|
Kvantitativ fekal immunkjemisk test - OC-sensor, Eiken, Tokyo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falsk negative FIT-resultater - Bestem forekomsten av falskt negative FIT-resultater i nærvær av tykktarmskreft
Tidsramme: 2 år
|
Bestem forekomsten av falskt negative FIT-resultater i nærvær av kolorektal kreft
|
2 år
|
|
Antall deltakere som gir sekvensielle FIT-resultater i divergerende strata brukt for klinisk beslutningstaking
Tidsramme: 2 år
|
Antall deltakere som gir sekvensielle FIT-resultater i divergerende strata brukt for klinisk beslutningstaking (FIT <4 μg Hb/g feces, 4-9,9 μg Hb/g feces, 10-99,9
μg Hb/g fekalier, 100-150 μg Hb/g fekalier, >150 μg Hb/g fekalier)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregning av oddsratioer for alder, kjønn, familiehistorie med CRC, hypertensjon, fedme, røykestatus, overdreven alkoholinntak, høyresidig svulst, stadium 1 kreft
Tidsramme: 2 år
|
Beregning av oddsratioer for alder, kjønn, familiehistorie med CRC, hypertensjon, fedme, røykestatus, overdreven alkoholinntak, høyresidig svulst, stadium 1 kreft
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Humes, MBBS, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19ON031
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .