Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

4-ukers seriell FIT-analyse hos pasienter med CRC

Seriell fekal immunokjemisk testing hos pasienter med tykktarmskreft

Assimilering av FIT i primær- og sekundærhelsetjenestens diagnostiske veier vil føre til en økt prominens av undersøkelsen ved diagnostisering av kolorektal kreft (CRC). Det gjenstår spørsmål om seriell FIT-analyse forbedrer nøyaktigheten, og hvilke faktorer som påvirker den.

Vår studie vil analysere FIT-resultater hos nylig diagnostiserte CRC-pasienter for å bestemme risikoen for et falsk-negativt FIT-resultat og evaluere om gjentatt analyse forbedrer diagnostisk nøyaktighet. Studien tar sikte på å gi råd om hvorvidt det er et optimalt intervall mellom prøvetaking for å forbedre diagnostisk nøyaktighet og om noen pasienter har risiko for en falsk negativ basert på demografi, medisiner eller andre patologiske faktorer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft (CRC) er fortsatt en ledende årsak til kreftdød i Storbritannia og over hele verden. Forbedring av utfall avhenger delvis av å oppnå tidligere diagnose av sykdommen.

Den fekale immunkjemiske testen (FIT) erstatter den mindre nøyaktige fekale okkulte blodprøven (FOBT) i Storbritannia og har potensial til å bidra til å oppnå diagnostisering av CRC på et tidligere stadium. Mens FIT har blitt validert som en screeningtest for tarmkreftscreeningsprogrammet (BCSP), er dens rolle i diagnostisering av CRC i symptomatiske populasjoner ennå ikke definert.

Nottingham er et banebrytende senter som bruker FIT for å stratifisere risiko og bestemme første undersøkelse i sin to-ukers ventevei (2WW). For å optimalisere bruken av FIT og minimere sjansen for tapte kreftformer, har dette prosjektet som mål å bedre forstå variasjonen av FIT-resultater over tid og hvordan visse faktorer påvirker FIT-resultatet.

Mye av litteraturen har fokusert på evaluering av FIT i en asymptomatisk populasjon, som iboende har lav risiko (4,6,7). Utvidelse av bruken av FIT for å stratifisere risiko og veilede undersøkelser for kreft i (høyrisiko) symptomatiske populasjoner krever en grundig evaluert teststrategi. For tiden er det ikke tilstrekkelig informasjon til å gi råd om "negative" FIT-resultater hos symptomatiske pasienter. Denne studien vil omfattende måle FIT-variasjon over tid hos pasienter med måltilstanden (CRC) og bidra til å svare på om ytterligere prøver sannsynligvis vil forbedre nøyaktigheten av FIT.

Risikofaktorer for falske positive og falske negative er tidligere identifisert, men er ikke bredt etablert (4). Vår studie vil registrere tilstedeværelsen av disse risikofaktorene, og evaluere deres effekter på FIT-positivitet med påfølgende statistisk analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

58

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

200 pasienter vil bli rekruttert til studien. Nottingham University Hospitals NHS Trust diagnostiserer omtrent 500 CRC per år, noe som gir en tilgjengelig befolkningsgruppe på 1000 pasienter i studieperioden. En prøvestørrelse på 200 deltakere (som returnerer 1000 prøver totalt) representerer et realistisk rekrutteringsmål.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet tykktarmskreft

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 18 år gammel
  • Går ikke på Nottingham University Hospitals for diagnose/behandling (besøker en annen trust)
  • Ingen histologisk diagnose av tykktarmskreft
  • Kan ikke gi informert samtykke - for eksempel på grunn av språkbarrierer eller manglende kapasitet til å bli med på studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tykktarmskreft
Pasienter har nylig diagnostisert tykktarmskreft
Kvantitativ fekal immunkjemisk test - OC-sensor, Eiken, Tokyo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Falsk negative FIT-resultater - Bestem forekomsten av falskt negative FIT-resultater i nærvær av tykktarmskreft
Tidsramme: 2 år
Bestem forekomsten av falskt negative FIT-resultater i nærvær av kolorektal kreft
2 år
Antall deltakere som gir sekvensielle FIT-resultater i divergerende strata brukt for klinisk beslutningstaking
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere som gir sekvensielle FIT-resultater i divergerende strata brukt for klinisk beslutningstaking (FIT <4 μg Hb/g feces, 4-9,9 μg Hb/g feces, 10-99,9 μg Hb/g fekalier, 100-150 μg Hb/g fekalier, >150 μg Hb/g fekalier)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregning av oddsratioer for alder, kjønn, familiehistorie med CRC, hypertensjon, fedme, røykestatus, overdreven alkoholinntak, høyresidig svulst, stadium 1 kreft
Tidsramme: 2 år
Beregning av oddsratioer for alder, kjønn, familiehistorie med CRC, hypertensjon, fedme, røykestatus, overdreven alkoholinntak, høyresidig svulst, stadium 1 kreft
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Humes, MBBS, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele individuelle deltakerdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Fekal immunokjemisk test - OC-sensor, Eiken, Tokyo

3
Abonnere