Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

4 hetes sorozatos FIT-elemzés CRC-ben szenvedő betegeknél

2023. május 3. frissítette: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Sorozatos széklet immunkémiai vizsgálat vastag- és végbélrákos betegeknél

A FIT asszimilációja az alap- és másodlagos ellátás diagnosztikai útjaiba a vastagbélrák (CRC) diagnosztizálásában a vizsgálat fokozott előtérbe helyezéséhez vezet. Továbbra is kérdéses, hogy a soros FIT elemzés javítja-e a pontosságot, és milyen tényezők befolyásolják azt.

Vizsgálatunk a közelmúltban diagnosztizált CRC-betegek FIT-eredményeit elemzi, hogy meghatározza a hamis negatív FIT-eredmény kockázatát, és értékelje, hogy az ismételt elemzés javítja-e a diagnosztikai pontosságot. A tanulmány célja, hogy tanácsot adjon arról, hogy van-e optimális időköz a mintavétel között a diagnosztikai pontosság javítása érdekében, és hogy a demográfiai adatok, a gyógyszerek vagy más kóros tényezők alapján fennáll-e a betegnél a fals negatív eredmény kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vastagbélrák (CRC) továbbra is a rákos halálozás vezető oka az Egyesült Királyságban és világszerte. Az eredmények javulása részben a betegség korábbi diagnosztizálásától függ.

A fekális immunkémiai teszt (FIT) felváltja a kevésbé pontos székletürítési okkult vérvizsgálatot (FOBT) az Egyesült Királyságban, és segíthet a CRC korábbi stádiumú diagnosztizálásában. Míg a FIT-t a Bélrákszűrési Program (BCSP) szűrővizsgálataként validálták, szerepe a CRC diagnosztizálásában a tünetekkel járó populációkban még nem határozható meg.

A Nottingham egy úttörő központ, amely a FIT-et használja a kockázat rétegzésére és az első vizsgálat meghatározására a kéthetes várakozási (2WW) folyamat során. A FIT használatának optimalizálása és a kihagyott rákos megbetegedések esélyének minimalizálása érdekében ennek a projektnek az a célja, hogy jobban megértse a FIT eredmények időbeli változását és azt, hogy bizonyos tényezők hogyan befolyásolják a FIT eredményét.

A szakirodalom nagy része a FIT értékelésére összpontosított tünetmentes populációban, ami eredendően alacsony kockázatú (4, 6, 7). A FIT kiterjesztése a kockázat rétegzésére és a rákvizsgálatok irányítására a (magasabb kockázatú) tüneti populációkban, alaposan kiértékelt vizsgálati stratégiát tesz szükségessé. Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő információ ahhoz, hogy tanácsot adjon a tünetekkel járó betegek „negatív” FIT-eredményeiről. Ez a tanulmány átfogóan méri a FIT időbeli változásait a célállapotban (CRC) szenvedő betegeknél, és segít megválaszolni, hogy a további minták valószínűleg javítják-e a FIT pontosságát.

Az álpozitív és az álnegatív eredmények kockázati tényezőit korábban azonosították, de ezek nem ismertek széles körben (4). Vizsgálatunk rögzíti ezen kockázati tényezők jelenlétét, és értékeli a FIT-pozitivitásra gyakorolt ​​hatásukat egy későbbi statisztikai elemzéssel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

58

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba 200 beteget vonnak be. A Nottingham University Hospitals NHS Trust évente körülbelül 500 CRC-t diagnosztizál, ami 1000 betegből álló populációt eredményez a vizsgálati időszakban. A 200 fős mintanagyság (összesen 1000 minta visszaadása) reális toborzási célt jelent.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt vastagbélrák

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • Nem járok a Nottingham Egyetemi Kórházakba diagnosztizálásra/kezelésre (egy másik bizalomra)
  • Kolorektális rák szövettani diagnózisa nincs
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni – például nyelvi akadályok vagy a tanuláshoz való csatlakozási képesség hiánya miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Colorectalis rák
A betegek nemrégiben vastagbélrákot diagnosztizáltak
Diagnosztikai vizsgálat: Széklet immunkémiai teszt - OC érzékelő, Eiken, Tokió
Kvantitatív széklet immunkémiai teszt - OC Sensor, Eiken, Tokió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamis negatív FIT eredmények – Határozza meg a fals negatív FIT eredmények előfordulását vastag- és végbélrák jelenlétében
Időkeret: 2 év
Határozza meg a fals negatív FIT eredmények előfordulását vastag- és végbélrák jelenlétében
2 év
Azon résztvevők száma, akik a szekvenciális FIT eredményt adják a klinikai döntéshozatalhoz használt eltérő rétegekben
Időkeret: 2 év
Azon résztvevők száma, akik szekvenciális FIT eredményeket adnak a klinikai döntéshozatalhoz használt eltérő rétegekben (FIT <4 μg Hb/g széklet, 4-9,9 μg Hb/g széklet, 10-99,9 μg Hb/g széklet, 100-150 μg Hb/g széklet, >150 μg Hb/g széklet)
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Esélyhányados kiszámítása kor, nem, CRC családi anamnézisében, magas vérnyomás, elhízás, dohányzási állapot, túlzott alkoholfogyasztás, jobb oldali daganat, 1. stádiumú rák
Időkeret: 2 év
Esélyhányados kiszámítása kor, nem, CRC családi anamnézisében, magas vérnyomás, elhízás, dohányzási állapot, túlzott alkoholfogyasztás, jobb oldali daganat, 1. stádiumú rák
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Humes, MBBS, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19ON031

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezzük megosztani az egyes résztvevők adatait

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel