4 weken durende seriële FIT-analyse bij patiënten met CRC
Seriële fecale immunochemische tests bij patiënten met colorectale kanker
Assimilatie van FIT in diagnostische paden in de eerste en tweede lijn zal leiden tot een grotere bekendheid van het onderzoek bij de diagnose van colorectale kanker (CRC). Er blijven vragen over of seriële FIT-analyse de nauwkeurigheid verbetert en welke factoren hierop van invloed zijn.
Onze studie zal FIT-resultaten analyseren bij recent gediagnosticeerde CRC-patiënten om het risico op een fout-negatief FIT-resultaat te bepalen en te evalueren of herhaalde analyse de diagnostische nauwkeurigheid verbetert. Het onderzoek heeft tot doel te adviseren of er een optimaal interval is tussen het verzamelen van monsters om de diagnostische nauwkeurigheid te verbeteren en of patiënten het risico lopen op een vals-negatief op basis van demografie, medicatie of andere pathologische factoren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker (CRC) blijft een belangrijke doodsoorzaak door kanker in het VK en wereldwijd. Het verbeteren van de resultaten hangt gedeeltelijk af van het bereiken van een eerdere diagnose van de ziekte.
De fecale immunochemische test (FIT) vervangt de minder nauwkeurige fecale occulte bloedtest (FOBT) in het Verenigd Koninkrijk en heeft het potentieel om de diagnose CRC in een vroeger stadium te stellen. Hoewel FIT is gevalideerd als screeningstest voor het darmkankerscreeningprogramma (BCSP), moet de rol ervan bij de diagnose van CRC bij symptomatische populaties nog worden bepaald.
Nottingham is een baanbrekend centrum dat FIT gebruikt om risico's te stratificeren en het eerste onderzoek te bepalen in het traject van twee weken wachten (2WW). Om het gebruik van FIT te optimaliseren en de kans op gemiste kankers te minimaliseren, heeft dit project tot doel de variatie van FIT-resultaten in de loop van de tijd beter te begrijpen en hoe bepaalde factoren het FIT-resultaat beïnvloeden.
Veel van de literatuur heeft zich gericht op de evaluatie van FIT in een asymptomatische populatie, wat inherent een laag risico inhoudt (4,6,7). Het toenemende gebruik van FIT om risico's te stratificeren en onderzoek naar kanker in (hogere risico) symptomatische populaties te begeleiden, vereist een grondig geëvalueerde teststrategie. Op dit moment is er onvoldoende informatie om te adviseren over "negatieve" FIT-resultaten bij symptomatische patiënten. Deze studie zal de FIT-variatie in de loop van de tijd uitgebreid meten bij patiënten met de doelaandoening (CRC) en helpen bepalen of extra monsters waarschijnlijk de nauwkeurigheid van FIT zullen verbeteren.
Risicofactoren voor fout-positieven en fout-negatieven zijn eerder geïdentificeerd, maar zijn niet algemeen vastgesteld (4). Onze studie zal de aanwezigheid van deze risicofactoren registreren en hun effecten op FIT-positiviteit evalueren met daaropvolgende statistische analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde darmkanker
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- Niet naar de Universitaire Ziekenhuizen van Nottingham gaan voor diagnose/behandeling (een andere trust bijwonen)
- Geen histologische diagnose van darmkanker
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven - bijvoorbeeld vanwege taalbarrières of gebrek aan capaciteit om aan een studie deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Colorectale kanker
Patiënten hebben onlangs dikkedarmkanker vastgesteld
|
Kwantitatieve fecale immunochemische test - OC Sensor, Eiken, Tokyo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fout-negatieve FIT-resultaten - Bepaal het optreden van fout-negatieve FIT-resultaten in de aanwezigheid van colorectale kanker
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bepaal het optreden van fout-negatieve FIT-resultaten in de aanwezigheid van colorectale kanker
|
2 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat sequentiële FIT-resultaten oplevert in uiteenlopende strata die worden gebruikt voor klinische besluitvorming
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal deelnemers dat sequentiële FIT-resultaten oplevert in uiteenlopende strata gebruikt voor klinische besluitvorming (FIT <4 μg Hb/g feces, 4-9,9 μg Hb/g feces, 10-99,9
μg Hb/g feces, 100-150 μg Hb/g feces, >150 μg Hb/g feces)
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berekening van Odds Ratio's voor leeftijd, geslacht, familiegeschiedenis van CRC, hypertensie, obesitas, rookstatus, overmatig alcoholgebruik, rechtszijdige tumor, stadium 1 kanker
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Berekening van Odds Ratio's voor leeftijd, geslacht, familiegeschiedenis van CRC, hypertensie, obesitas, rookstatus, overmatig alcoholgebruik, rechtszijdige tumor, stadium 1 kanker
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Humes, MBBS, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19ON031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .