Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

4-tygodniowa seryjna analiza FIT u pacjentów z CRC

3 maja 2023 zaktualizowane przez: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Seryjne testy immunochemiczne kału u pacjentów z rakiem jelita grubego

Asymilacja FIT w ścieżkach diagnostycznych podstawowej i wtórnej opieki zdrowotnej doprowadzi do zwiększenia znaczenia badań w diagnostyce raka jelita grubego (CRC). Pozostają pytania o to, czy analiza seryjna FIT poprawia dokładność i jakie czynniki na to wpływają.

Nasze badanie przeanalizuje wyniki FIT u niedawno zdiagnozowanych pacjentów z CRC, aby określić ryzyko fałszywie ujemnego wyniku FIT i ocenić, czy powtarzana analiza poprawia dokładność diagnostyczną. Badanie ma na celu udzielenie porady, czy istnieje optymalny odstęp między pobraniem próbki, aby poprawić dokładność diagnostyczną i czy jakikolwiek pacjent jest narażony na ryzyko fałszywie ujemnego wyniku na podstawie danych demograficznych, leków lub innych czynników patologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (CRC) pozostaje główną przyczyną zgonów z powodu raka w Wielkiej Brytanii i na świecie. Poprawa wyników zależy po części od wcześniejszego rozpoznania choroby.

Test immunochemiczny w kale (FIT) zastępuje w Wielkiej Brytanii mniej dokładny test na krew utajoną w kale (FOBT) i może pomóc we wcześniejszym rozpoznaniu CRC. Chociaż FIT został zatwierdzony jako test przesiewowy w programie badań przesiewowych raka jelita grubego (BCSP), jego rola w diagnozowaniu CRC w populacjach z objawami nie została jeszcze zdefiniowana.

Nottingham jest pionierskim ośrodkiem stosującym FIT do stratyfikacji ryzyka i określania pierwszego dochodzenia w ramach ścieżki dwutygodniowego oczekiwania (2WW). Aby zoptymalizować wykorzystanie FIT i zminimalizować ryzyko przeoczenia raka, projekt ten ma na celu lepsze zrozumienie zmienności wyników FIT w czasie oraz wpływu pewnych czynników na wynik FIT.

Znaczna część literatury koncentrowała się na ocenie FIT w populacji bezobjawowej, która z natury jest obarczona niskim ryzykiem (4,6,7). Rozszerzenie wykorzystania FIT do stratyfikacji ryzyka i kierowania badaniami raka w populacjach (wyższego ryzyka) z objawami wymaga dokładnie ocenionej strategii testowania. Obecnie nie ma wystarczających informacji, aby doradzać w sprawie „negatywnych” wyników FIT u pacjentów z objawami. Badanie to kompleksowo zmierzy zmienność FIT w czasie u pacjentów ze stanem docelowym (CRC) i pomoże odpowiedzieć, czy dodatkowe próbki mogą poprawić dokładność FIT.

Czynniki ryzyka fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych wyników zostały już wcześniej zidentyfikowane, ale nie są powszechnie znane (4). Nasze badanie zarejestruje obecność tych czynników ryzyka i oceni ich wpływ na pozytywny wynik FIT z późniejszą analizą statystyczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie zrekrutowanych 200 pacjentów. Nottingham University Hospitals NHS Trust diagnozuje około 500 CRC rocznie, dając dostępną pulę populacji 1000 pacjentów w okresie badania. Wielkość próby 200 uczestników (łącznie zwracających 1000 próbek) stanowi realistyczny cel rekrutacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Nie uczęszczanie do Nottingham University Hospitals w celu diagnozy/leczenia (uczęszczanie do innego trustu)
  • Brak histologicznego rozpoznania raka jelita grubego
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody - na przykład z powodu barier językowych lub braku możliwości dołączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak jelita grubego
Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano raka jelita grubego
Test diagnostyczny: Immunochemiczny test kału - czujnik OC, Eiken, Tokio
Ilościowy test immunochemiczny kału - OC Sensor, Eiken, Tokio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fałszywie ujemne wyniki FIT — określenie występowania fałszywie ujemnych wyników FIT w obecności raka jelita grubego
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie występowania fałszywie ujemnych wyników FIT w obecności raka jelita grubego
2 lata
Liczba uczestników, którzy uzyskali sekwencyjne wyniki FIT w rozbieżnych warstwach wykorzystywanych do podejmowania decyzji klinicznych
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników, u których uzyskano sekwencyjne wyniki FIT w rozbieżnych warstwach wykorzystywanych do podejmowania decyzji klinicznych (FIT <4 μg Hb/g kału, 4-9,9 μg Hb/g kału, 10-99,9 μg Hb/g kału, 100-150 μg Hb/g kału, >150 μg Hb/g kału)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczanie ilorazów szans dla wieku, płci, wywiadu rodzinnego w kierunku CRC, nadciśnienia tętniczego, otyłości, palenia tytoniu, nadmiernego spożycia alkoholu, nowotworu po prawej stronie, raka w stadium 1
Ramy czasowe: 2 lata
Obliczanie ilorazów szans dla wieku, płci, wywiadu rodzinnego w kierunku CRC, nadciśnienia tętniczego, otyłości, palenia tytoniu, nadmiernego spożycia alkoholu, nowotworu po prawej stronie, raka w stadium 1
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: David Humes, MBBS, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19ON031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania danych poszczególnych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Immunochemiczny test kału - czujnik OC, Eiken, Tokio

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj