4-tygodniowa seryjna analiza FIT u pacjentów z CRC
Seryjne testy immunochemiczne kału u pacjentów z rakiem jelita grubego
Asymilacja FIT w ścieżkach diagnostycznych podstawowej i wtórnej opieki zdrowotnej doprowadzi do zwiększenia znaczenia badań w diagnostyce raka jelita grubego (CRC). Pozostają pytania o to, czy analiza seryjna FIT poprawia dokładność i jakie czynniki na to wpływają.
Nasze badanie przeanalizuje wyniki FIT u niedawno zdiagnozowanych pacjentów z CRC, aby określić ryzyko fałszywie ujemnego wyniku FIT i ocenić, czy powtarzana analiza poprawia dokładność diagnostyczną. Badanie ma na celu udzielenie porady, czy istnieje optymalny odstęp między pobraniem próbki, aby poprawić dokładność diagnostyczną i czy jakikolwiek pacjent jest narażony na ryzyko fałszywie ujemnego wyniku na podstawie danych demograficznych, leków lub innych czynników patologicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego (CRC) pozostaje główną przyczyną zgonów z powodu raka w Wielkiej Brytanii i na świecie. Poprawa wyników zależy po części od wcześniejszego rozpoznania choroby.
Test immunochemiczny w kale (FIT) zastępuje w Wielkiej Brytanii mniej dokładny test na krew utajoną w kale (FOBT) i może pomóc we wcześniejszym rozpoznaniu CRC. Chociaż FIT został zatwierdzony jako test przesiewowy w programie badań przesiewowych raka jelita grubego (BCSP), jego rola w diagnozowaniu CRC w populacjach z objawami nie została jeszcze zdefiniowana.
Nottingham jest pionierskim ośrodkiem stosującym FIT do stratyfikacji ryzyka i określania pierwszego dochodzenia w ramach ścieżki dwutygodniowego oczekiwania (2WW). Aby zoptymalizować wykorzystanie FIT i zminimalizować ryzyko przeoczenia raka, projekt ten ma na celu lepsze zrozumienie zmienności wyników FIT w czasie oraz wpływu pewnych czynników na wynik FIT.
Znaczna część literatury koncentrowała się na ocenie FIT w populacji bezobjawowej, która z natury jest obarczona niskim ryzykiem (4,6,7). Rozszerzenie wykorzystania FIT do stratyfikacji ryzyka i kierowania badaniami raka w populacjach (wyższego ryzyka) z objawami wymaga dokładnie ocenionej strategii testowania. Obecnie nie ma wystarczających informacji, aby doradzać w sprawie „negatywnych” wyników FIT u pacjentów z objawami. Badanie to kompleksowo zmierzy zmienność FIT w czasie u pacjentów ze stanem docelowym (CRC) i pomoże odpowiedzieć, czy dodatkowe próbki mogą poprawić dokładność FIT.
Czynniki ryzyka fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych wyników zostały już wcześniej zidentyfikowane, ale nie są powszechnie znane (4). Nasze badanie zarejestruje obecność tych czynników ryzyka i oceni ich wpływ na pozytywny wynik FIT z późniejszą analizą statystyczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- Nie uczęszczanie do Nottingham University Hospitals w celu diagnozy/leczenia (uczęszczanie do innego trustu)
- Brak histologicznego rozpoznania raka jelita grubego
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody - na przykład z powodu barier językowych lub braku możliwości dołączenia do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rak jelita grubego
Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano raka jelita grubego
|
Ilościowy test immunochemiczny kału - OC Sensor, Eiken, Tokio
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fałszywie ujemne wyniki FIT — określenie występowania fałszywie ujemnych wyników FIT w obecności raka jelita grubego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Określenie występowania fałszywie ujemnych wyników FIT w obecności raka jelita grubego
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali sekwencyjne wyniki FIT w rozbieżnych warstwach wykorzystywanych do podejmowania decyzji klinicznych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba uczestników, u których uzyskano sekwencyjne wyniki FIT w rozbieżnych warstwach wykorzystywanych do podejmowania decyzji klinicznych (FIT <4 μg Hb/g kału, 4-9,9 μg Hb/g kału, 10-99,9
μg Hb/g kału, 100-150 μg Hb/g kału, >150 μg Hb/g kału)
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obliczanie ilorazów szans dla wieku, płci, wywiadu rodzinnego w kierunku CRC, nadciśnienia tętniczego, otyłości, palenia tytoniu, nadmiernego spożycia alkoholu, nowotworu po prawej stronie, raka w stadium 1
Ramy czasowe: 2 lata
|
Obliczanie ilorazów szans dla wieku, płci, wywiadu rodzinnego w kierunku CRC, nadciśnienia tętniczego, otyłości, palenia tytoniu, nadmiernego spożycia alkoholu, nowotworu po prawej stronie, raka w stadium 1
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: David Humes, MBBS, Nottingham University Hospitals Nhs Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19ON031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .