Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

4-ugers seriel FIT-analyse hos patienter med CRC

3. maj 2023 opdateret af: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Seriel fækal immunokemisk testning hos patienter med kolorektal cancer

Assimilering af FIT i primær og sekundær pleje diagnostiske veje vil føre til en øget prominens af undersøgelsen i diagnosticering af kolorektal cancer (CRC). Der er stadig spørgsmål om, hvorvidt seriel FIT-analyse forbedrer nøjagtigheden, og hvilke faktorer der påvirker det.

Vores undersøgelse vil analysere FIT-resultater hos nyligt diagnosticerede CRC-patienter for at bestemme risikoen for et falsk-negativt FIT-resultat og evaluere, om gentagen analyse forbedrer diagnostisk nøjagtighed. Undersøgelsen har til formål at rådgive om, hvorvidt der er et optimalt interval mellem prøvetagning for at forbedre diagnostisk nøjagtighed, og om nogen patienter er i risiko for en falsk negativ baseret på demografi, medicin eller andre patologiske faktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) er fortsat en førende årsag til kræftdød i Storbritannien og på verdensplan. Forbedring af resultater afhænger til dels af at opnå tidligere diagnose af sygdommen.

Den fækale immunokemiske test (FIT) erstatter den mindre nøjagtige fækale okkulte blodprøve (FOBT) i Storbritannien og har potentialet til at hjælpe med at opnå diagnosticering af CRC på et tidligere stadium. Mens FIT er blevet valideret som en screeningtest for tarmkræftscreeningsprogrammet (BCSP), er dens rolle i diagnosticering af CRC i symptomatiske populationer endnu ikke defineret.

Nottingham er et banebrydende center, der bruger FIT til at stratificere risiko og bestemme den første undersøgelse i dens to-ugers-vente-vej (2WW). For at optimere brugen af ​​FIT og minimere chancen for manglende kræftsygdomme, sigter dette projekt mod bedre at forstå variationen af ​​FIT-resultater over tid, og hvordan visse faktorer påvirker FIT-resultatet.

Meget af litteraturen har fokuseret på evalueringen af ​​FIT i en asymptomatisk population, som i sagens natur er lavrisiko (4,6,7). Udvidelse af brugen af ​​FIT til at stratificere risiko og vejlede undersøgelser for cancer i (højrisiko) symptomatiske populationer nødvendiggør en grundigt evalueret teststrategi. På nuværende tidspunkt er der ikke tilstrækkelig information til at rådgive om "negative" FIT-resultater hos symptomatiske patienter. Denne undersøgelse vil udførligt måle FIT-variation over tid hos patienter med måltilstanden (CRC) og hjælpe med at besvare, om yderligere prøver sandsynligvis vil forbedre nøjagtigheden af ​​FIT.

Risikofaktorer for falske positive og falske negative er tidligere blevet identificeret, men er ikke bredt etableret (4). Vores undersøgelse vil registrere tilstedeværelsen af ​​disse risikofaktorer og evaluere deres virkninger på FIT-positivitet med efterfølgende statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

58

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

200 patienter vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Nottingham University Hospitals NHS Trust diagnosticerer cirka 500 CRC'er om året, hvilket giver en tilgængelig befolkningspulje på 1000 patienter i undersøgelsesperioden. En stikprøvestørrelse på 200 deltagere (der returnerer 1000 prøver i alt) repræsenterer et realistisk rekrutteringsmål.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet kolorektal cancer

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 18 år gammel
  • Går ikke på Nottingham University Hospitaler til diagnose/behandling (deltager i en anden trust)
  • Ingen histologisk diagnose af tyktarmskræft
  • Ude af stand til at give informeret samtykke - for eksempel på grund af sprogbarrierer eller manglende kapacitet til at deltage i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kolorektal cancer
Patienter har for nylig diagnosticeret tyktarmskræft
Diagnostisk test: Fækal immunkemisk test - OC-sensor, Eiken, Tokyo
Kvantitativ fækal immunkemisk test - OC-sensor, Eiken, Tokyo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falsk negative FIT-resultater - Bestem forekomsten af ​​falsk negative FIT-resultater ved tilstedeværelse af kolorektal cancer
Tidsramme: 2 år
Bestem forekomsten af ​​falsk negative FIT-resultater i tilstedeværelsen af ​​kolorektal cancer
2 år
Antal deltagere, der giver sekventielle FIT-resultater i divergerende strata, der bruges til klinisk beslutningstagning
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere, der giver sekventielle FIT-resultater i divergerende strata brugt til klinisk beslutningstagning (FIT <4 μg Hb/g fæces, 4-9,9 μg Hb/g fæces, 10-99,9 μg Hb/g fæces, 100-150 μg Hb/g fæces, >150 μg Hb/g fæces)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregning af oddsratioer for alder, køn, familiehistorie med CRC, hypertension, fedme, rygestatus, overdreven alkoholindtagelse, højresidet tumor, stadium 1 cancer
Tidsramme: 2 år
Beregning af oddsratioer for alder, køn, familiehistorie med CRC, hypertension, fedme, rygestatus, overdreven alkoholindtagelse, højresidet tumor, stadium 1 cancer
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Humes, MBBS, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19ON031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele individuelle deltagerdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Fækal immunkemisk test - OC-sensor, Eiken, Tokyo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner