Análise FIT Serial de 4 semanas em pacientes com CRC
Testes imunoquímicos fecais seriados em pacientes com câncer colorretal
A assimilação do FIT em vias de diagnóstico de cuidados primários e secundários levará a um maior destaque da investigação no diagnóstico de câncer colorretal (CRC). Ainda restam dúvidas sobre se a análise FIT serial melhora a precisão e quais fatores a afetam.
Nosso estudo analisará os resultados do FIT em pacientes com CRC diagnosticados recentemente para determinar o risco de um resultado falso-negativo do FIT e avaliar se a análise repetida melhora a precisão do diagnóstico. O estudo visa aconselhar se existe um intervalo ideal entre a coleta de amostras para melhorar a precisão do diagnóstico e se algum paciente corre o risco de um falso negativo com base em dados demográficos, medicamentos ou outros fatores patológicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal (CRC) continua sendo a principal causa de morte por câncer no Reino Unido e no mundo. A melhoria dos resultados depende em parte do diagnóstico precoce da doença.
O Teste Imunoquímico Fecal (FIT) está substituindo o menos preciso Teste de Sangue Oculto Fecal (FOBT) no Reino Unido e tem o potencial de ajudar a alcançar o diagnóstico em estágio inicial do CRC. Embora o FIT tenha sido validado como um teste de triagem para o Programa de Triagem do Câncer Intestinal (BCSP), seu papel no diagnóstico de CRC em populações sintomáticas ainda não foi definido.
Nottingham é um centro pioneiro usando o FIT para estratificar o risco e determinar a primeira investigação em seu caminho de espera de duas semanas (2WW). Para otimizar o uso do FIT e minimizar a chance de cânceres perdidos, este projeto visa entender melhor a variação dos resultados do FIT ao longo do tempo e como certos fatores afetam o resultado do FIT.
Grande parte da literatura se concentrou na avaliação do FIT em uma população assintomática, que é inerentemente de baixo risco (4,6,7). A expansão do uso do FIT para estratificar o risco e orientar as investigações para o câncer em populações sintomáticas (de alto risco) exige uma estratégia de teste cuidadosamente avaliada. No momento, não há informações suficientes para aconselhar sobre resultados FIT "negativos" em pacientes sintomáticos. Este estudo medirá de forma abrangente a variação do FIT ao longo do tempo em pacientes com a condição alvo (CRC) e ajudará a responder se amostras adicionais provavelmente melhorarão a precisão do FIT.
Fatores de risco para falsos positivos e falsos negativos foram previamente identificados, mas não estão amplamente estabelecidos (4). Nosso estudo registrará a presença desses fatores de risco e avaliará seus efeitos na positividade do FIT com análise estatística subsequente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer colorretal confirmado histologicamente
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Não frequentar os Hospitais da Universidade de Nottingham para diagnóstico/tratamento (assistir a outro fundo)
- Sem diagnóstico histológico de câncer colorretal
- Incapaz de fornecer consentimento informado - por exemplo, devido a barreiras linguísticas ou falta de capacidade para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Câncer colorretal
Pacientes diagnosticados recentemente com câncer colorretal
|
Teste Imunoquímico Fecal Quantitativo - Sensor OC, Eiken, Tóquio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados FIT falsos negativos - Determinar a ocorrência de resultados FIT falsos negativos na presença de câncer colorretal
Prazo: 2 anos
|
Determinar a ocorrência de resultados FIT falsamente negativos na presença de câncer colorretal
|
2 anos
|
|
Número de participantes que produzem resultados FIT sequenciais em estratos divergentes usados para tomada de decisão clínica
Prazo: 2 anos
|
Número de participantes que produzem resultados FIT sequenciais em estratos divergentes usados para tomada de decisão clínica (FIT <4 μg Hb/g fezes, 4-9,9 μg Hb/g fezes, 10-99,9
μg Hb/g fezes, 100-150 μg Hb/g fezes, >150 μg Hb/g fezes)
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cálculo de Odds Ratios para idade, sexo, histórico familiar de CCR, hipertensão, obesidade, tabagismo, ingestão excessiva de álcool, tumor do lado direito, câncer em estágio 1
Prazo: 2 anos
|
Cálculo de Odds Ratios para idade, sexo, histórico familiar de CCR, hipertensão, obesidade, tabagismo, ingestão excessiva de álcool, tumor do lado direito, câncer em estágio 1
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Humes, MBBS, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19ON031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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