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Analisi FIT seriale di 4 settimane in pazienti con CRC

3 maggio 2023 aggiornato da: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Test immunochimici fecali seriali in pazienti con cancro del colon-retto

L'assimilazione della FIT nei percorsi diagnostici dell'assistenza primaria e secondaria porterà a una maggiore importanza dell'indagine nella diagnosi del cancro del colon-retto (CRC). Rimangono dubbi sul fatto che l'analisi FIT seriale migliori l'accuratezza e quali fattori la influenzino.

Il nostro studio analizzerà i risultati FIT in pazienti con CRC diagnosticati di recente per determinare il rischio di un risultato FIT falso negativo e valutare se l'analisi ripetuta migliora l'accuratezza diagnostica. Lo studio mira a consigliare se esiste un intervallo ottimale tra la raccolta del campione per migliorare l'accuratezza diagnostica e se i pazienti sono a rischio di un falso negativo basato su dati demografici, farmaci o altri fattori patologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC) rimane una delle principali cause di morte per cancro nel Regno Unito e nel mondo. Il miglioramento dei risultati dipende in parte dal raggiungimento di una diagnosi precoce della malattia.

Il Fecal Immunochemical Test (FIT) sta sostituendo il meno accurato Fecal Occult Blood Test (FOBT) nel Regno Unito e ha il potenziale per aiutare a raggiungere una diagnosi precoce di CRC. Sebbene il FIT sia stato convalidato come test di screening per il programma di screening del cancro intestinale (BCSP), il suo ruolo nella diagnosi di CRC nelle popolazioni sintomatiche deve ancora essere definito.

Nottingham è un centro pionieristico che utilizza FIT per stratificare il rischio e determinare la prima indagine nel suo percorso di due settimane di attesa (2WW). Per ottimizzare l'uso di FIT e ridurre al minimo la possibilità di tumori mancati, questo progetto mira a comprendere meglio la variazione dei risultati FIT nel tempo e come determinati fattori influenzano il risultato FIT.

Gran parte della letteratura si è concentrata sulla valutazione della FIT in una popolazione asintomatica, che è intrinsecamente a basso rischio (4,6,7). L'espansione dell'uso di FIT per stratificare il rischio e guidare le indagini per il cancro nelle popolazioni sintomatiche (a più alto rischio) richiede una strategia di test valutata a fondo. Al momento non ci sono informazioni sufficienti per consigliare risultati FIT "negativi" in pazienti sintomatici. Questo studio misurerà in modo completo la variazione di FIT nel tempo nei pazienti con la condizione target (CRC) e aiuterà a stabilire se è probabile che campioni aggiuntivi migliorino l'accuratezza di FIT.

I fattori di rischio per falsi positivi e falsi negativi sono stati precedentemente identificati ma non ampiamente stabiliti (4). Il nostro studio registrerà la presenza di questi fattori di rischio e valuterà i loro effetti sulla positività FIT con successiva analisi statistica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

58

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

200 pazienti saranno reclutati nello studio. Nottingham University Hospitals NHS Trust diagnostica circa 500 CRC all'anno, ottenendo un pool di popolazione disponibile di 1000 pazienti nel periodo di studio. Un campione di 200 partecipanti (restituendo 1000 campioni in totale) rappresenta un obiettivo di reclutamento realistico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro colorettale confermato istologicamente

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Non frequentare gli ospedali universitari di Nottingham per diagnosi / trattamento (frequentare un'altra fiducia)
  • Nessuna diagnosi istologica di cancro colorettale
  • Incapace di fornire il consenso informato, ad esempio a causa di barriere linguistiche o mancanza di capacità di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro colorettale
Pazienti recentemente diagnosticati cancro del colon-retto
Test diagnostico: Test immunochimico fecale - Sensore OC, Eiken, Tokyo
Test immunochimico fecale quantitativo - Sensore OC, Eiken, Tokyo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati FIT falsi negativi - Determina la presenza di risultati FIT falsamente negativi in ​​presenza di cancro del colon-retto
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare l'occorrenza di risultati FIT falsamente negativi in ​​presenza di cancro del colon-retto
2 anni
Numero di partecipanti che producono risultati FIT sequenziali in strati divergenti utilizzati per il processo decisionale clinico
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti che producono risultati FIT sequenziali in strati divergenti utilizzati per il processo decisionale clinico (FIT <4 μg Hb/g feci, 4-9,9 μg Hb/g feci, 10-99,9 μg Hb/g feci, 100-150 μg Hb/g feci, >150 μg Hb/g feci)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolo degli Odds Ratio per età, sesso, storia familiare di CRC, ipertensione, obesità, abitudine al fumo, eccessivo consumo di alcol, tumore del lato destro, tumore allo stadio 1
Lasso di tempo: 2 anni
Calcolo degli Odds Ratio per età, sesso, storia familiare di CRC, ipertensione, obesità, abitudine al fumo, eccessivo consumo di alcol, tumore del lato destro, tumore allo stadio 1
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: David Humes, MBBS, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19ON031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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