4-veckors seriell FIT-analys hos patienter med CRC
Seriell fekal immunokemisk testning hos patienter med kolorektal cancer
Assimilering av FIT i primär- och sekundärvårdens diagnostiska vägar kommer att leda till en ökad prominens av utredningen vid diagnos av kolorektal cancer (CRC). Frågor kvarstår om huruvida seriell FIT-analys förbättrar noggrannheten och vilka faktorer som påverkar den.
Vår studie kommer att analysera FIT-resultat hos nyligen diagnostiserade CRC-patienter för att fastställa risken för ett falskt negativt FIT-resultat och utvärdera om upprepad analys förbättrar diagnostisk noggrannhet. Studien syftar till att ge råd om huruvida det finns ett optimalt intervall mellan provtagning för att förbättra diagnostisk noggrannhet och om några patienter löper risk för ett falskt negativt baserat på demografi, mediciner eller andra patologiska faktorer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer (CRC) är fortfarande en ledande orsak till cancerdöd i Storbritannien och över hela världen. Förbättring av resultat beror delvis på att man uppnår tidigare diagnos av sjukdomen.
Det fekala immunkemiska testet (FIT) ersätter det mindre noggranna testet för fekalt ockult blod (FOBT) i Storbritannien och har potential att hjälpa till att få diagnosen CRC i ett tidigare skede. Även om FIT har validerats som ett screeningtest för tarmcancerscreeningprogrammet (BCSP), är dess roll vid diagnostisering av CRC i symptomatiska populationer ännu inte definierad.
Nottingham är ett banbrytande center som använder FIT för att stratifiera risker och fastställa den första undersökningen i dess två veckor långa väntan (2WW). För att optimera användningen av FIT och minimera risken för missade cancerformer, syftar detta projekt till att bättre förstå variationen av FIT-resultat över tid och hur vissa faktorer påverkar FIT-resultatet.
En stor del av litteraturen har fokuserat på utvärdering av FIT i en asymtomatisk population, som till sin natur har låg risk (4,6,7). En utökad användning av FIT för att stratifiera risker och vägleda utredningar för cancer i (högrisk) symtomatiska populationer kräver en noggrant utvärderad teststrategi. För närvarande finns det otillräcklig information för att ge råd om "negativa" FIT-resultat hos symtomatiska patienter. Denna studie kommer att omfattande mäta FIT-variation över tid hos patienter med måltillståndet (CRC) och hjälpa till att svara på om ytterligare prover sannolikt kommer att förbättra noggrannheten i FIT.
Riskfaktorer för falskt positiva och falskt negativa har tidigare identifierats men är inte allmänt etablerade (4). Vår studie kommer att registrera förekomsten av dessa riskfaktorer och utvärdera deras effekter på FIT-positivitet med efterföljande statistisk analys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad kolorektal cancer
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år gammal
- Går inte på Nottingham University Hospitals för diagnos/behandling (besöker ett annat förtroende)
- Ingen histologisk diagnos av kolorektal cancer
- Kan inte ge informerat samtycke - till exempel på grund av språkbarriärer eller bristande kapacitet att gå med i studier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kolorektal cancer
Patienter diagnostiserade nyligen kolorektal cancer
|
Kvantitativt fekalt immunkemiskt test - OC-sensor, Eiken, Tokyo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Falskt negativa FIT-resultat - Fastställ förekomsten av falskt negativa FIT-resultat i närvaro av kolorektal cancer
Tidsram: 2 år
|
Bestäm förekomsten av falskt negativa FIT-resultat i närvaro av kolorektal cancer
|
2 år
|
|
Antal deltagare som ger sekventiella FIT-resultat i divergerande strata som används för kliniskt beslutsfattande
Tidsram: 2 år
|
Antal deltagare som ger sekventiella FIT-resultat i divergerande strata som används för kliniskt beslutsfattande (FIT <4 μg Hb/g feces, 4-9,9 μg Hb/g feces, 10-99,9
μg Hb/g avföring, 100-150 μg Hb/g avföring, >150 μg Hb/g avföring)
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beräkning av oddskvoter för ålder, kön, familjehistoria av CRC, hypertoni, fetma, rökstatus, överdrivet alkoholintag, högersidig tumör, stadium 1 cancer
Tidsram: 2 år
|
Beräkning av oddskvoter för ålder, kön, familjehistoria av CRC, hypertoni, fetma, rökstatus, överdrivet alkoholintag, högersidig tumör, stadium 1 cancer
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: David Humes, MBBS, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19ON031
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .