レナリドマイドとボルテゾミブを投与された難治性多発性骨髄腫患者におけるポマリドマイド、経口デキサメタゾン、および超低用量シクロホスファミドの研究 (POCODEX)
2020年1月23日 更新者：Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
レナリドミドとボルテゾミブを投与された難治性多発性骨髄腫患者におけるポマリドミド、経口デキサメタゾン、および超低用量シクロホスファミドのパイロット研究（第 II 相）
新しい組み合わせでの医薬品専門の臨床試験。
ポマリドマイドとデキサメタゾンの併用は、レナリドマイドとボルテゾミブを含む少なくとも 2 つの以前の治療を受け、最後の治療で疾患の進行を経験した、複数の治療抵抗性または再発性骨髄腫の成人患者の治療に適応されます。
この臨床状況では、ポマリドマイドとシクロホスファミドのメトロノーム用量 (非常に低用量) およびデキサメタゾンの組み合わせがテストされています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上で、基準2および/または3を満たす患者。
- -標準的な基準に従って症候性多発性骨髄腫と診断された患者。
- ボルテゾミブを含む少なくとも2サイクルおよびレナリドマイドを含む少なくとも2サイクルによる治療を受けた後に再発/難治性の症候性多発性骨髄腫患者。
- -血清中の少なくとも0.5 g / dLまたは尿中の少なくとも0.2 g / dのモノクローナル成分の存在として定義される測定可能な疾患を有するMM患者、または測定可能な疾患のない患者では、変更された軽鎖半径の存在研究へのエントリー。
- -ECOG ≤ 2 として定義される全身状態が良好な患者。
- 患者は、書面によるインフォームド コンセントを理解し、自発的に署名する必要があります。
- 患者は、予定されたすべての訪問およびその他の要件を満たすことができなければなりません。
- 検査基準: 患者は次の数値を提示する必要があります: 絶対好中球: ≥1000 / μL、血小板数: ≥50,000 / μL、ヘモグロビン:> 8 gr/dL、総ビリルビン: <2 x 通常の上限、AST および ALT: < 3 x 正常の上限、血清カリウム: 正常の範囲内。
- 出産可能年齢の女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 試験に含まれる男性患者は、精管切除が成功した場合でも、妊娠可能年齢の女性との性的接触中は常にラテックスコンドームを使用することを約束する必要があります.
除外基準:
- -被験者がICに署名できないことを前提とする可能性のある付随する疾患、検査室の変化、または精神障害。
- ECOGスケールによるとPS> 3。
- -患者が5年以上病気にかかっていない場合を除き、非血液悪性腫瘍の以前の病歴。 例外には、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、子宮頸部の上皮内癌、乳房の上皮内癌が含まれます。
- 抗血栓療法を受けることができない、または受けたくない患者。
- -ヒト免疫不全ウイルスHIVまたは活動性感染性肝炎、タイプB、またはCの既知の陽性血清学。
- 心機能の低下、または臨床的に重大な心疾患
- 重度の高カルシウム血症
- -組み入れる前の15日以内の主要な外科的介入、または副作用から回復していない。
- -この研究に参加する場合、または研究データの解釈を妨げる可能性のある、許容できないリスクを患者に負わせる実験室の変更を含む、深刻な病状。
- -過去28日間に治験薬で治療された患者。
- 深刻な病状、臨床検査の異常、または書面による同意への署名を妨げる精神疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -研究のものと同様の生物学的または化学的組成の薬物または化合物に対する既知の過敏症。
- 形質細胞白血病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポマリドマイド + シクロホスファミド + デキサメタゾン
治療段階: ポマリドマイド、シクロホスファミド、およびデキサメタゾンの組み合わせ、4 週間ごとに 1 ～ 21 日目 (28 日サイクル)、合計 8 サイクルまで:
維持期：ポマリドマイドとデキサメタゾンの併用。 前のサイクルで処方された最後の用量が維持されます。 |
治療段階: ポマリドマイド、シクロホスファミド、およびデキサメタゾンの組み合わせ、4 週間ごとに 1 ～ 21 日目 (28 日サイクル)、合計 8 サイクルまで:
維持期：ポマリドマイドとデキサメタゾンの併用。 前のサイクルで処方された最後の用量が維持されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高の反応
時間枠：無作為化から被験者の進行または中止までの28日ごと（各サイクルは28日）、いずれか早い方で、最大60か月まで評価されます。
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各サイクルの終わりまたは維持期間中の以下の対応について、国際骨髄腫ワーキング グループの基準に基づいて最良の対応率を評価します。
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無作為化から被験者の進行または中止までの28日ごと（各サイクルは28日）、いずれか早い方で、最大60か月まで評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答時間
時間枠：無作為化から被験者の進行または中止までの28日ごと（各サイクルは28日）、いずれか早い方で、最大60か月まで評価されます。
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研究への参加または治療の開始から、確認された応答の最初の証拠まで。
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無作為化から被験者の進行または中止までの28日ごと（各サイクルは28日）、いずれか早い方で、最大60か月まで評価されます。
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応答期間
時間枠：無作為化から被験者の進行または中止までの28日ごと（各サイクルは28日）、いずれか早い方で、最大60か月まで評価されます。
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疾患の進行または再発に対する反応の最初の証拠からの時間。
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無作為化から被験者の進行または中止までの28日ごと（各サイクルは28日）、いずれか早い方で、最大60か月まで評価されます。
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進行するまでの時間
時間枠：無作為化から被験者の進行または中止までの28日ごと（各サイクルは28日）、いずれか早い方で、最大60か月まで評価されます。
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研究への参加または治療の開始から、疾患の進行または再発まで。
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無作為化から被験者の進行または中止までの28日ごと（各サイクルは28日）、いずれか早い方で、最大60か月まで評価されます。
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グローバルサバイバル
時間枠：無作為化から被験者の進行または中止までの28日ごと（各サイクルは28日）、いずれか早い方で、最大60か月まで評価されます。
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研究への参加または治療の開始から、患者の死亡日または患者の生存が最後に判明した日まで。
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無作為化から被験者の進行または中止までの28日ごと（各サイクルは28日）、いずれか早い方で、最大60か月まで評価されます。
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無増悪サバイバル
時間枠：無作為化から被験者の進行または中止までの28日ごと（各サイクルは28日）、いずれか早い方で、最大60か月まで評価されます。
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研究への参加または治療の開始から疾患の進行または再発まで (骨髄腫による死亡を含む)
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無作為化から被験者の進行または中止までの28日ごと（各サイクルは28日）、いずれか早い方で、最大60か月まで評価されます。
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治験薬の忍容性
時間枠：無作為化から被験者の進行または中止までの28日ごと（各サイクルは28日）、いずれか早い方で、最大60か月まで評価されます。
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療に関連する有害事象のある参加者の数。
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無作為化から被験者の進行または中止までの28日ごと（各サイクルは28日）、いずれか早い方で、最大60か月まで評価されます。
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メトロノーム化学療法活性の血管新生マーカー
時間枠：ベースライン時、および 2 回目、4 回目、6 回目、8 回目の治療サイクルの開始前 (各サイクルは 28 日)
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マルチパラメータフローサイトメトリーによる循環内皮細胞の処理の評価。
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ベースライン時、および 2 回目、4 回目、6 回目、8 回目の治療サイクルの開始前 (各サイクルは 28 日)
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メトロノーム化学療法活性の血管新生マーカー 2
時間枠：ベースライン時、および 2 回目、4 回目、6 回目、8 回目の治療サイクルの開始前 (各サイクルは 28 日)
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VEGF、TSP1の血清レベルによる循環内皮細胞の治療の評価。
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ベースライン時、および 2 回目、4 回目、6 回目、8 回目の治療サイクルの開始前 (各サイクルは 28 日)
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メトロノミック化学療法活性の免疫系評価
時間枠：ベースライン時、および 2 回目、4 回目、6 回目、8 回目の治療サイクルの開始前 (各サイクルは 28 日)
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制御性 T 集団の決定による免疫系の評価。
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ベースライン時、および 2 回目、4 回目、6 回目、8 回目の治療サイクルの開始前 (各サイクルは 28 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Miguel Ángel Álvarez Rivas, MD、Hospital Universitario Reina Sofia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月23日
一次修了 (実際)
2019年5月7日
研究の完了 (実際)
2019年5月7日
試験登録日
最初に提出
2019年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月23日
最初の投稿 (実際)
2020年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月23日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 心血管疾患
- 血管疾患
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- 血液疾患
- 出血性疾患
- 止血障害
- パラタンパク血症
- 血液タンパク質障害
- 多発性骨髄腫
- 新生物、形質細胞
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 抗炎症剤
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- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
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- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 血管新生阻害剤
- 血管新生調節剤
- 成長物質
- 成長阻害剤
- デキサメタゾン
- シクロホスファミド
- ポマリドマイド
その他の研究ID番号
- FCO-PDC-2015-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者データが利用可能になります。
匿名化後の、この記事の結果レポートの基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)
利用可能なその他のドキュメント: 研究プロトコル、統計分析計画、インフォームド コンセント フォーム。
誰と？ 方法論的に適切な提案を行う研究者。
どのような種類の分析に使用しますか? 個々の参加者データのメタ分析用。
IPD 共有時間枠
以前のリクエストにより、オープン。
IPD 共有アクセス基準
データを取得するには、提案を uicec@imibic.org に送信する必要があります。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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