Estudio de pomalidomida, dexametasona oral y ciclofosfamida en dosis muy bajas en pacientes con mieloma múltiple refractario que han recibido lenalidomida y bortezomib (POCODEX)

Criterios de inclusión:

• Paciente mayor de 18 años y que cumpla con los criterios 2 y/o 3.
• Paciente diagnosticado de Mieloma Múltiple sintomático según criterios estándar.
• Pacientes con mieloma múltiple sintomático en recaída/refractario después de haber recibido tratamiento con al menos dos ciclos que incluyan Bortezomib y con al menos dos ciclos que incluyan Lenalidomida, ya sea combinados en el mismo esquema terapéutico o como parte de diferentes esquemas de quimioterapia.
• Pacientes con MM con enfermedad medible, definida como la presencia de componente monoclonal de al menos 0,5 g/dL en suero o al menos 0,2 g/d en orina, o en aquellos sin enfermedad medible la presencia de radio de cadena ligera alterado en el momento de la ingreso al estudio.
• Pacientes con buen estado general definido como ECOG ≤ 2.
• El paciente debe entender el consentimiento informado por escrito y firmarlo por su propia voluntad.
• El paciente debe poder cumplir con todas las visitas programadas y otros requisitos.
• Criterios de laboratorio: Los pacientes deben presentar los siguientes recuentos: Neutrófilos absolutos: ≥1000/μL, Conteo de plaquetas: ≥50.000/μL, Hemoglobina: > 8 gr/dL, Bilirrubina total: <2 x límite superior de la normalidad, AST y ALT: < 3 x Límite superior de la normalidad, Potasio sérico: dentro de los límites de la normalidad.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa.
• El paciente masculino incluido en el ensayo debe comprometerse a utilizar siempre un preservativo de látex durante cualquier contacto sexual con mujeres en edad fértil, incluso si se han sometido a una vasectomía exitosa.

Criterio de exclusión:

• Cualquier enfermedad concomitante, alteración de laboratorio o trastorno psiquiátrico que pueda presuponer la incapacidad del sujeto para firmar el CI.
• PS > 3 según la escala ECOG.
• Historia previa de neoplasias malignas no hematológicas, a menos que el paciente haya estado libre de la enfermedad durante ≥ 5 años. Las excepciones incluyen las siguientes: Carcinoma de células basales de la piel, Carcinoma de células escamosas de la piel, Carcinoma in situ del cuello uterino, Carcinoma in situ de la mama.
• Pacientes que no pueden o no quieren someterse a terapia antitrombótica.
• Serología positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana VIH o hepatitis infecciosa activa, tipo B o C.
• Función cardíaca deprimida o enfermedad cardíaca clínicamente significativa
• Hipercalcemia severa
• Intervenciones de cirugía mayor dentro de los 15 días previos a la inclusión o no haberse recuperado de sus efectos secundarios.
• Cualquier condición médica grave, incluidas las alteraciones de laboratorio que hagan que el paciente corra un riesgo inaceptable si participa en este estudio o que pueda interferir con la interpretación de los datos del estudio.
• Pacientes tratados con cualquier fármaco en investigación en los 28 días anteriores.
• Cualquier condición médica grave, anomalía en las pruebas de laboratorio o cualquier enfermedad psiquiátrica que impida la firma del consentimiento por escrito.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Hipersensibilidad conocida a fármacos o compuestos de composición biológica o química similar a los del estudio.
• Leucemia de células plasmáticas