레날리도마이드와 보르테조밉을 투여받은 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 포말리도마이드, 경구 덱사메타손 및 초저용량 시클로포스파마이드에 대한 연구 (POCODEX)
2020년 1월 23일 업데이트: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
레날리도마이드 및 보르테조밉을 투여받은 난치성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 포말리도마이드, 경구 덱사메타손 및 초저용량 시클로포스파마이드의 파일럿 연구(제2상)
새로운 조합의 제약 전문 분야 임상 시험.
포말리도마이드와 덱사메타손의 병용은 레날리도마이드와 보르테조밉을 포함하여 이전에 최소 2개의 치료를 받았고 마지막 치료에서 질병 진행을 경험한 다발성 치료 저항성 또는 재발성 골수종 성인 환자의 치료에 사용됩니다.
포말리도마이드와 사이클로포스파마이드의 메트로놈 용량(매우 낮은 용량) 및 덱사메타손의 조합이 이 임상 상황에서 테스트됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이고 기준 2 및/또는 3을 충족하는 환자.
- 표준 기준에 따라 증상이 있는 다발성 골수종으로 진단된 환자.
- 증상이 있는 재발/불응성 다발성 골수종 환자는 동일한 치료 계획 또는 다른 화학 요법 계획의 일부로 병용하든 관계없이 보르테조밉을 포함하는 최소 2주기 및 레날리도마이드를 포함하는 최소 2주기로 치료를 받은 후 재발/불응성 상태인 환자입니다.
- 혈청에서 최소 0.5g/dL 또는 소변에서 최소 0.2g/d의 단일클론 성분의 존재로 정의되는 측정 가능한 질병이 있는 MM 환자, 또는 측정 가능한 질병이 없는 환자에서 변경된 경쇄 반경의 존재로 정의됨 연구에 입장.
- ECOG ≤ 2로 정의되는 좋은 전신 상태를 가진 환자.
- 환자는 서면 동의서를 이해하고 스스로 서명해야 합니다.
- 환자는 예정된 모든 방문 및 기타 요구 사항을 충족할 수 있어야 합니다.
- 실험실 기준: 환자는 다음 수치를 제시해야 합니다:절대 호중구: ≥1000/μL, 혈소판 수: ≥50,000/μL, 헤모글로빈:> 8gr/dL, 총 빌리루빈: <2 x 정상 상한, AST 및 ALT: < 3 x 정상 상한, 혈청 칼륨: 정상 한계 이내.
- 가임기 여성은 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
- 실험에 포함된 남성 환자는 성공적인 정관절제술을 받았더라도 가임기 여성과의 성적 접촉 중에 항상 라텍스 콘돔을 사용하도록 약속해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자가 IC에 서명할 수 없다고 가정할 수 있는 수반되는 질병, 검사실 변경 또는 정신 장애.
- ECOG 척도에 따라 PS> 3.
- 환자가 ≥ 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 비혈액학적 악성종양의 이전 병력. 예외는 다음을 포함합니다: 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 자궁경부의 제자리 암종, 유방의 제자리 암종.
- 항혈전제 치료를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 환자.
- 인간 면역결핍 바이러스 HIV 또는 B형 또는 C형 활동성 감염성 간염에 대해 알려진 양성 혈청학.
- 심장 기능 저하 또는 임상적으로 심각한 심장 질환
- 심한 고칼슘혈증
- 포함 전 15일 이내의 주요 외과 개입 또는 부작용에서 회복되지 않은 경우.
- 이 연구에 참여하는 경우 환자가 허용할 수 없는 위험을 감수하게 하거나 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있는 실험실 변경을 포함한 모든 심각한 의학적 상태.
- 지난 28일 동안 시험용 약물로 치료받은 환자.
- 심각한 의학적 상태, 실험실 테스트의 이상 또는 서면 동의 서명을 방해하는 정신 질환.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 연구 대상과 유사한 생물학적 또는 화학적 조성의 약물 또는 화합물에 대해 알려진 과민증.
- 형질 세포 백혈병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 포말리도마이드 + 시클로포스파마이드 + 덱사메타손
치료 단계: 포말리도마이드, 시클로포스파마이드 및 덱사메타손의 조합, 4주마다 1-21일(28일 주기), 최대 총 8주기:
유지 단계: 포말리도마이드와 덱사메타손의 조합. 이전 주기에서 처방된 마지막 용량은 유지됩니다. |
치료 단계: 포말리도마이드, 시클로포스파마이드 및 덱사메타손의 조합, 4주마다 1-21일(28일 주기), 최대 총 8주기:
유지 단계: 포말리도마이드와 덱사메타손의 조합. 이전 주기에서 처방된 마지막 용량은 유지됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최고의 반응
기간: 무작위 배정부터 대상자의 진행 또는 중단 중 먼저 도래하는 시점까지 28일마다(각 주기는 28일) 최대 60개월 동안 평가합니다.
|
각 주기 종료 또는 유지 기간 동안 다음 반응 중 국제 골수종 실무 그룹의 기준에 따라 최상의 반응률을 평가합니다.
|
무작위 배정부터 대상자의 진행 또는 중단 중 먼저 도래하는 시점까지 28일마다(각 주기는 28일) 최대 60개월 동안 평가합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답 시간
기간: 무작위 배정부터 대상자의 진행 또는 중단 중 먼저 도래하는 시점까지 28일마다(각 주기는 28일) 최대 60개월 동안 평가합니다.
|
연구 시작 또는 치료 시작부터 확인된 반응의 첫 번째 증거까지.
|
무작위 배정부터 대상자의 진행 또는 중단 중 먼저 도래하는 시점까지 28일마다(각 주기는 28일) 최대 60개월 동안 평가합니다.
|
|
응답 기간
기간: 무작위 배정부터 대상자의 진행 또는 중단 중 먼저 도래하는 시점까지 28일마다(각 주기는 28일) 최대 60개월 동안 평가합니다.
|
질병의 진행 또는 재발에 대한 반응의 첫 번째 증거로부터의 시간.
|
무작위 배정부터 대상자의 진행 또는 중단 중 먼저 도래하는 시점까지 28일마다(각 주기는 28일) 최대 60개월 동안 평가합니다.
|
|
진행 시간
기간: 무작위 배정부터 대상자의 진행 또는 중단 중 먼저 도래하는 시점까지 28일마다(각 주기는 28일) 최대 60개월 동안 평가합니다.
|
연구 시작 또는 치료 시작부터 질병의 진행 또는 재발까지.
|
무작위 배정부터 대상자의 진행 또는 중단 중 먼저 도래하는 시점까지 28일마다(각 주기는 28일) 최대 60개월 동안 평가합니다.
|
|
글로벌 서바이벌
기간: 무작위 배정부터 대상자의 진행 또는 중단 중 먼저 도래하는 시점까지 28일마다(각 주기는 28일) 최대 60개월 동안 평가합니다.
|
연구 시작 또는 치료 시작부터 환자가 사망한 날짜 또는 환자가 살아 있다고 알려진 마지막 날짜까지.
|
무작위 배정부터 대상자의 진행 또는 중단 중 먼저 도래하는 시점까지 28일마다(각 주기는 28일) 최대 60개월 동안 평가합니다.
|
|
무진행 생존
기간: 무작위 배정부터 대상자의 진행 또는 중단 중 먼저 도래하는 시점까지 28일마다(각 주기는 28일) 최대 60개월 동안 평가합니다.
|
연구 시작 또는 치료 시작부터 질병의 진행 또는 재발까지(골수종으로 인한 사망 포함)
|
무작위 배정부터 대상자의 진행 또는 중단 중 먼저 도래하는 시점까지 28일마다(각 주기는 28일) 최대 60개월 동안 평가합니다.
|
|
연구 약물의 내약성
기간: 무작위 배정부터 대상자의 진행 또는 중단 중 먼저 도래하는 시점까지 28일마다(각 주기는 28일) 최대 60개월 동안 평가합니다.
|
CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
|
무작위 배정부터 대상자의 진행 또는 중단 중 먼저 도래하는 시점까지 28일마다(각 주기는 28일) 최대 60개월 동안 평가합니다.
|
|
규칙적인 화학 요법 활동의 혈관 신생 마커
기간: 기준선 및 2, 4, 6, 8차 치료 주기 시작 전(각 주기는 28일)
|
다변수 유동 세포측정법에 의한 순환 내피 세포의 치료 평가.
|
기준선 및 2, 4, 6, 8차 치료 주기 시작 전(각 주기는 28일)
|
|
규칙적인 화학 요법 활동의 혈관 신생 마커 2
기간: 기준선 및 2, 4, 6, 8차 치료 주기 시작 전(각 주기는 28일)
|
VEGF, TSP1의 혈청 수준에 따른 순환 내피 세포의 치료 평가.
|
기준선 및 2, 4, 6, 8차 치료 주기 시작 전(각 주기는 28일)
|
|
규칙적인 화학 요법 활동의 면역 시스템 평가
기간: 기준선 및 2, 4, 6, 8차 치료 주기 시작 전(각 주기는 28일)
|
조절 T 개체군의 결정에 의한 면역 시스템의 평가.
|
기준선 및 2, 4, 6, 8차 치료 주기 시작 전(각 주기는 28일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Miguel Ángel Álvarez Rivas, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 혈액 질환
- 출혈성 장애
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 다발성 골수종
- 신생물, 형질세포
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 혈관신생 억제제
- 혈관신생 조절제
- 성장 물질
- 성장 억제제
- 덱사메타손
- 사이클로포스파마이드
- 포말리도마이드
기타 연구 ID 번호
- FCO-PDC-2015-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.
익명화 후(텍스트, 표, 그림 및 부록) 이 문서의 결과 보고서의 기초가 되는 개별 참가자 데이터
사용 가능한 다른 문서: 연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 정보에 입각한 동의서.
누구 랑? 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
어떤 유형의 분석을 위해? 개별 참가자 데이터 메타 분석을 위해.
IPD 공유 기간
이전 요청에 따라 엽니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터를 얻으려면 제안서를 uicec@imibic.org로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 골수종에 대한 임상 시험
-
Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
포말리도마이드 + 시클로포스파마이드 + 덱사메타손에 대한 임상 시험
-
Ain Shams University완전한건설자 Spinae 평면 블록 | 수술 후 통증 | 고관절 전치환술(THA)이집트
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...아직 모집하지 않음
-
The First Affiliated Hospital of Soochow University아직 모집하지 않음여포 림프종 | 변연부 림프종 | 나태한 림프종 | Indolent Mantle Cell Lymphoma중국
-
Johns Hopkins All Children's Hospital아직 모집하지 않음
-
Beijing Tongren Hospital모병원발성 중추신경계 림프종(PCNSL) | 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)중국
-
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD모병
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.아직 모집하지 않음