Studio su pomalidomide, desametasone orale e ciclofosfamide a bassissimo dosaggio in pazienti con mieloma multiplo refrattario che hanno ricevuto lenalidomide e bortezomib (POCODEX)
23 gennaio 2020 aggiornato da: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Studio pilota (fase II) su pomalidomide, desametasone orale e ciclofosfamide a bassissimo dosaggio in pazienti con mieloma multiplo refrattario che hanno ricevuto lenalidomide e bortezomib
Sperimentazione clinica con una specialità farmaceutica in una nuova combinazione.
Pomalidomide in associazione con desametasone è indicato nel trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo resistente al trattamento o recidivante che hanno ricevuto almeno due trattamenti precedenti, inclusi lenalidomide e bortezomib, e che hanno manifestato una progressione della malattia nell'ultimo trattamento.
La combinazione di Pomalidomide con Ciclofosfamide a dosi metronomiche (Dosi molto basse) e Desametasone è testata in questa situazione clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Córdoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni e che soddisfa i criteri 2 e/o 3.
- Paziente con diagnosi di mieloma multiplo sintomatico secondo i criteri standard.
- Pazienti con mieloma multiplo sintomatico in recidiva/refrattaria dopo aver ricevuto un trattamento con almeno due cicli che includono Bortezomib e con almeno due cicli che includono Lenalidomide, sia combinati nello stesso schema terapeutico che nell'ambito di diversi schemi chemioterapici.
- Pazienti con MM con malattia misurabile, definita come la presenza di componente monoclonale di almeno 0,5 g/dL nel siero o almeno 0,2 g/d nelle urine, o in quelli senza malattia misurabile la presenza di raggio di catene leggere alterato al momento della ingresso nello studio.
- Pazienti con buone condizioni generali definite come ECOG ≤ 2.
- Il paziente deve comprendere il consenso informato scritto e firmarlo di propria iniziativa.
- Il paziente deve essere in grado di soddisfare tutte le visite programmate e gli altri requisiti.
- Criteri di laboratorio: i pazienti devono presentare i seguenti conteggi: neutrofili assoluti: ≥1000 / μL, conta piastrinica: ≥50.000 / μL, emoglobina:> 8 gr / dL, bilirubina totale: <2 x limite superiore della norma, AST e ALT: < 3 x Limite superiore della norma, Potassio sierico: entro i limiti della normalità.
- Le donne in età fertile dovrebbero avere un test di gravidanza negativo.
- Il paziente maschio incluso nella sperimentazione deve impegnarsi a utilizzare sempre un preservativo in lattice durante qualsiasi contatto sessuale con donne in età fertile, anche se hanno subito una vasectomia riuscita.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia concomitante, alterazione di laboratorio o disturbo psichiatrico che possa presupporre l'incapacità del soggetto di firmare l'IC.
- PS> 3 secondo la scala ECOG.
- Storia precedente di tumori maligni non ematologici, a meno che il paziente non sia stato libero dalla malattia per ≥ 5 anni. Le eccezioni includono quanto segue: carcinoma a cellule basali della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma in situ della cervice, carcinoma in situ della mammella.
- Pazienti che non possono o non vogliono sottoporsi a terapia antitrombotica.
- Sierologia positiva nota per virus dell'immunodeficienza umana HIV o epatite infettiva attiva, tipo B o C.
- Funzione cardiaca depressa o malattia cardiaca clinicamente significativa
- Ipercalcemia grave
- Interventi chirurgici maggiori entro 15 giorni prima dell'inclusione o non essersi ripresi dai loro effetti collaterali.
- Qualsiasi grave condizione medica, comprese le alterazioni di laboratorio che inducono il paziente a correre un rischio inaccettabile se partecipa a questo studio o che possono interferire con l'interpretazione dei dati dello studio.
- Pazienti trattati con qualsiasi farmaco sperimentale nei 28 giorni precedenti.
- Qualsiasi grave condizione medica, anormalità nei test di laboratorio o qualsiasi malattia psichiatrica che impedisca la firma del consenso scritto.
- Donne incinte o che allattano.
- Ipersensibilità nota a farmaci o composti di composizione biologica o chimica simile a quelli dello studio.
- Leucemia plasmacellulare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pomalidomide + Ciclofosfamide + Desametasone
Fase di trattamento: combinazione di pomalidomide, ciclofosfamide e desametasone, giorni 1-21 ogni 4 settimane (cicli di 28 giorni), fino a un totale di 8 cicli:
Fase di mantenimento: combinazione di pomalidomide e desametasone. Verranno mantenute le ultime dosi prescritte nel ciclo precedente. |
Fase di trattamento: combinazione di pomalidomide, ciclofosfamide e desametasone, giorni 1-21 ogni 4 settimane (cicli di 28 giorni), fino a un totale di 8 cicli:
Fase di mantenimento: combinazione di pomalidomide e desametasone. Verranno mantenute le ultime dosi prescritte nel ciclo precedente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Migliore risposta
Lasso di tempo: Ogni 28 giorni (ogni ciclo è di 28 giorni) dalla randomizzazione fino alla progressione o al ritiro del soggetto, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi.
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Valutare il miglior tasso di risposta in base ai criteri dell'International Myeloma Working Group delle seguenti risposte alla fine di ogni ciclo o durante il periodo di mantenimento.
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Ogni 28 giorni (ogni ciclo è di 28 giorni) dalla randomizzazione fino alla progressione o al ritiro del soggetto, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di risposta
Lasso di tempo: Ogni 28 giorni (ogni ciclo è di 28 giorni) dalla randomizzazione fino alla progressione o al ritiro del soggetto, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi.
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Dall'ingresso nello studio o dall'inizio del trattamento fino alla prima evidenza di una risposta confermata.
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Ogni 28 giorni (ogni ciclo è di 28 giorni) dalla randomizzazione fino alla progressione o al ritiro del soggetto, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi.
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Durata della risposta
Lasso di tempo: Ogni 28 giorni (ogni ciclo è di 28 giorni) dalla randomizzazione fino alla progressione o al ritiro del soggetto, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi.
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Tempo dalla prima evidenza di risposta alla progressione o recidiva della malattia.
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Ogni 28 giorni (ogni ciclo è di 28 giorni) dalla randomizzazione fino alla progressione o al ritiro del soggetto, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi.
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Tempo di progressione
Lasso di tempo: Ogni 28 giorni (ogni ciclo è di 28 giorni) dalla randomizzazione fino alla progressione o al ritiro del soggetto, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi.
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Dall'ingresso nello studio o dall'inizio del trattamento alla progressione o recidiva della malattia.
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Ogni 28 giorni (ogni ciclo è di 28 giorni) dalla randomizzazione fino alla progressione o al ritiro del soggetto, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi.
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ogni 28 giorni (ogni ciclo è di 28 giorni) dalla randomizzazione fino alla progressione o al ritiro del soggetto, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi.
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dall'ingresso nello studio o dall'inizio del trattamento fino alla data di morte del paziente o all'ultima data in cui si è saputo che il paziente era vivo.
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Ogni 28 giorni (ogni ciclo è di 28 giorni) dalla randomizzazione fino alla progressione o al ritiro del soggetto, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi.
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ogni 28 giorni (ogni ciclo è di 28 giorni) dalla randomizzazione fino alla progressione o al ritiro del soggetto, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi.
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dall'ingresso nello studio o dall'inizio del trattamento alla progressione o recidiva della malattia (include la morte per mieloma)
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Ogni 28 giorni (ogni ciclo è di 28 giorni) dalla randomizzazione fino alla progressione o al ritiro del soggetto, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi.
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Tollerabilità del farmaco in studio
Lasso di tempo: Ogni 28 giorni (ogni ciclo è di 28 giorni) dalla randomizzazione fino alla progressione o al ritiro del soggetto, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi.
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0.
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Ogni 28 giorni (ogni ciclo è di 28 giorni) dalla randomizzazione fino alla progressione o al ritiro del soggetto, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi.
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Marcatori dell'angiogenesi dell'attività chemioterapica metronomica
Lasso di tempo: Al basale e prima dell'inizio del 2°, 4°, 6° e 8° ciclo di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Valutazioni del trattamento delle cellule endoteliali circolanti mediante citometria a flusso multiparametrico.
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Al basale e prima dell'inizio del 2°, 4°, 6° e 8° ciclo di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Marcatori dell'angiogenesi dell'attività chemioterapica metronomica 2
Lasso di tempo: Al basale e prima dell'inizio del 2°, 4°, 6° e 8° ciclo di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Valutazioni del trattamento delle cellule endoteliali circolanti in base ai livelli sierici di VEGF, TSP1.
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Al basale e prima dell'inizio del 2°, 4°, 6° e 8° ciclo di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Valutazione del sistema immunitario dell'attività chemioterapica metronomica
Lasso di tempo: Al basale e prima dell'inizio del 2°, 4°, 6° e 8° ciclo di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Valutazione del sistema immunitario mediante la determinazione delle popolazioni T regolatorie.
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Al basale e prima dell'inizio del 2°, 4°, 6° e 8° ciclo di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Miguel Ángel Álvarez Rivas, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
7 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
7 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Desametasone
- Ciclofosfamide
- Pomalidomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- FCO-PDC-2015-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili.
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici)
Gli altri documenti che saranno disponibili: protocollo di studio, Piano di Analisi Statistica, Modulo di Consenso Informato.
Con cui? Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.
Per quali tipi di analisi? per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti.
Periodo di condivisione IPD
Aperto, previa richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per ottenere i dati è necessario inviare una proposta a uicec@imibic.org.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Pomalidomide + Ciclofosfamide + Desametasone
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Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato