Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pomalidomidu, perorálního dexametazonu a velmi nízké dávky cyklofosfamidu u pacientů s refrakterním mnohočetným myelomem, kteří dostávali lenalidomid a bortezomib (POCODEX)

23. ledna 2020 aktualizováno: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Pilotní studie (fáze II) pomalidomidu, perorálního dexametazonu a velmi nízké dávky cyklofosfamidu u pacientů s refrakterním mnohočetným myelomem, kteří dostávali lenalidomid a bortezomib

Klinická studie s farmaceutickou specializací v nové kombinaci.

Pomalidomid v kombinaci s dexamethasonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem rezistentním na léčbu nebo s relabujícím myelomem, kteří podstoupili alespoň dvě předchozí léčby, včetně lenalidomidu a bortezomibu, a u kterých při poslední léčbě došlo k progresi onemocnění.

V této klinické situaci je testována kombinace pomalidomidu s cyklofosfamidem v metronomických dávkách (velmi nízké dávky) a dexamethasonu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let, který splňuje kritéria 2 a/nebo 3.
  • Pacient s diagnózou symptomatického mnohočetného myelomu podle standardních kritérií.
  • Pacienti se symptomatickým mnohočetným myelomem v relapsu/refrakterním po léčbě s alespoň dvěma cykly, které zahrnují bortezomib, a s alespoň dvěma cykly, které zahrnují lenalidomid, ať už v kombinaci ve stejném terapeutickém schématu nebo jako součást různých schémat chemoterapie.
  • Pacienti s MM s měřitelným onemocněním, definovaným jako přítomnost monoklonální složky alespoň 0,5 g/dl v séru nebo alespoň 0,2 g/d v moči, nebo u pacientů bez měřitelného onemocnění přítomností změněného poloměru lehkého řetězce v době vstup do studia.
  • Pacienti s dobrým celkovým stavem definovaným jako ECOG ≤ 2.
  • Pacient musí písemnému informovanému souhlasu porozumět a sám jej podepsat.
  • Pacient musí být schopen splnit všechny plánované návštěvy a další požadavky.
  • Laboratorní kritéria: Pacienti musí mít následující počty: Absolutní neutrofily: ≥ 1000 / μL, Počet krevních destiček: ≥ 50 000 / μL, Hemoglobin: > 8 g ​​/ dl, Celkový bilirubin: < 2 x horní hranice normálu, AST a ALT: < 3 x Horní mez normálu, Sérový draslík: v mezích normálu.
  • Ženy v plodném věku by měly mít negativní těhotenský test.
  • Mužský pacient zařazený do studie se musí zavázat, že bude vždy používat latexový kondom při jakémkoli sexuálním kontaktu se ženami v plodném věku, i když podstoupily úspěšnou vazektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli doprovodné onemocnění, laboratorní změna nebo psychiatrická porucha, která může předpokládat neschopnost subjektu podepsat IC.
  • PS> 3 podle stupnice ECOG.
  • Předchozí anamnéza nehematologických malignit, pokud pacient nebyl bez onemocnění po dobu ≥ 5 let. Mezi výjimky patří: bazaliom kůže, spinocelulární karcinom kůže, karcinom in situ děložního čípku, karcinom in situ prsu.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni podstoupit antitrombotickou léčbu.
  • Známá pozitivní sérologie viru lidské imunodeficience HIV nebo aktivní infekční hepatitidy typu B nebo C.
  • Snížená funkce srdce nebo klinicky významné onemocnění srdce
  • Těžká hyperkalcémie
  • Velké chirurgické zákroky do 15 dnů před zařazením nebo bez zotavení z vedlejších účinků.
  • Jakýkoli závažný zdravotní stav, včetně laboratorních změn, které způsobují, že pacient podstupuje nepřijatelné riziko, pokud se účastní této studie, nebo které mohou narušovat interpretaci údajů studie.
  • Pacienti léčení jakýmkoliv hodnoceným lékem v předchozích 28 dnech.
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, abnormalita v laboratorních testech nebo jakékoli psychiatrické onemocnění, které brání podepsání písemného souhlasu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Známá přecitlivělost na léky nebo sloučeniny biologického nebo chemického složení podobné těm ze studie.
  • Plazmabuněčná leukémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pomalidomid + cyklofosfamid + dexamethason

Léčebná fáze: Kombinace pomalidomidu, cyklofosfamidu a dexametazonu, 1. až 21. den každé 4 týdny (28denní cykly), až do celkového počtu 8 cyklů:

  • Pomalidomid: Zahájena léčba pomalidomidem 4 mg/den 1-21 dní ve 28denních cyklech.
  • Cyklofosfamid: Cyklofosfamid bude podáván 15 mg/den, dny 1-28 ve 28denních cyklech.
  • Dexamethason: Dexamethason bude podáván 40 mg/den, 1., 8., 15. a 22. den ve 28denních cyklech.

Udržovací fáze: Kombinace pomalidomidu a dexametazonu. Budou zachovány poslední dávky předepsané v předchozím cyklu.
Lék: Pomalidomid + cyklofosfamid + dexamethason

Léčebná fáze: Kombinace pomalidomidu, cyklofosfamidu a dexametazonu, dny 1-21 každé 4 týdny (28denní cykly), až do celkového počtu 8 cyklů:

  • Pomalidomid: Zahájena léčba pomalidomidem 4 mg/den 1-21 dní ve 28denních cyklech. Snížení dávky bude provedeno na základě hodnocení hematologické a nehematologické toxicity.
  • Cyklofosfamid: Cyklofosfamid bude podáván 15 mg/den, dny 1-28 ve 28denních cyklech.
  • Dexamethason: Dexamethason bude podáván 40 mg/den, 1., 8., 15. a 22. den ve 28denních cyklech. U pacientů starších 75 let bude dávka snížena na 20 mg/den ve stejném předchozím schématu.

Udržovací fáze: Kombinace pomalidomidu a dexametazonu. Budou zachovány poslední dávky předepsané v předchozím cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší reakce
Časové okno: Každých 28 dní (každý cyklus je 28 dní) od randomizace do progrese nebo vyřazení subjektu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců.
Na konci každého cyklu nebo během udržovacího období vyhodnoťte nejlepší míru odpovědi na základě kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom u následujících odpovědí.
Každých 28 dní (každý cyklus je 28 dní) od randomizace do progrese nebo vyřazení subjektu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na odpověď
Časové okno: Každých 28 dní (každý cyklus je 28 dní) od randomizace do progrese nebo vyřazení subjektu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců.
Od vstupu do studie nebo zahájení léčby až do prvního důkazu potvrzené odpovědi.
Každých 28 dní (každý cyklus je 28 dní) od randomizace do progrese nebo vyřazení subjektu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců.
Doba odezvy
Časové okno: Každých 28 dní (každý cyklus je 28 dní) od randomizace do progrese nebo vyřazení subjektu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců.
Doba od prvního důkazu odpovědi do progrese nebo recidivy onemocnění.
Každých 28 dní (každý cyklus je 28 dní) od randomizace do progrese nebo vyřazení subjektu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců.
Čas do progrese
Časové okno: Každých 28 dní (každý cyklus je 28 dní) od randomizace do progrese nebo vyřazení subjektu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců.
Od vstupu do studie nebo zahájení léčby až po progresi nebo recidivu onemocnění.
Každých 28 dní (každý cyklus je 28 dní) od randomizace do progrese nebo vyřazení subjektu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců.
Globální přežití
Časové okno: Každých 28 dní (každý cyklus je 28 dní) od randomizace do progrese nebo vyřazení subjektu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců.
od vstupu do studie nebo zahájení léčby do data úmrtí pacienta nebo posledního data, kdy bylo známo, že pacient žije.
Každých 28 dní (každý cyklus je 28 dní) od randomizace do progrese nebo vyřazení subjektu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců.
Přežití bez progrese
Časové okno: Každých 28 dní (každý cyklus je 28 dní) od randomizace do progrese nebo vyřazení subjektu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců.
od vstupu do studie nebo zahájení léčby až po progresi nebo recidivu onemocnění (včetně úmrtí na myelom)
Každých 28 dní (každý cyklus je 28 dní) od randomizace do progrese nebo vyřazení subjektu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců.
Snášenlivost studovaného léku
Časové okno: Každých 28 dní (každý cyklus je 28 dní) od randomizace do progrese nebo vyřazení subjektu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0.
Každých 28 dní (každý cyklus je 28 dní) od randomizace do progrese nebo vyřazení subjektu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců.
Angiogenezní markery aktivity metronomické chemoterapie
Časové okno: Na začátku a před začátkem 2., 4., 6. a 8. léčebného cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Hodnocení léčby cirkulujících endoteliálních buněk multiparametrovou průtokovou cytometrií.
Na začátku a před začátkem 2., 4., 6. a 8. léčebného cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Angiogenetické markery aktivity metronomické chemoterapie 2
Časové okno: Na začátku a před začátkem 2., 4., 6. a 8. léčebného cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Hodnocení léčby cirkulujících endoteliálních buněk sérovými hladinami VEGF, TSP1.
Na začátku a před začátkem 2., 4., 6. a 8. léčebného cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Hodnocení aktivity metronomické chemoterapie imunitním systémem
Časové okno: Na začátku a před začátkem 2., 4., 6. a 8. léčebného cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Hodnocení imunitního systému stanovením regulačních T populací.
Na začátku a před začátkem 2., 4., 6. a 8. léčebného cyklu (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Ángel Álvarez Rivas, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FCO-PDC-2015-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou k dispozici.

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem zpráv o výsledcích v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy)

Další dokumenty, které budou k dispozici: protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu.

S kým? Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Pro jaké typy analýz? pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Otevřeno, podle předchozí žádosti.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro získání dat je třeba zaslat návrh na uicec@imibic.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Pomalidomid + cyklofosfamid + dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit