Изучение помалидомида, перорального дексаметазона и циклофосфамида в очень низких дозах у пациентов с рефрактерной множественной миеломой, получавших леналидомид и бортезомиб (POCODEX)
23 января 2020 г. обновлено: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Пилотное исследование (фаза II) помалидомида, перорального дексаметазона и циклофосфамида в очень низких дозах у пациентов с рефрактерной множественной миеломой, получавших леналидомид и бортезомиб
Клинические испытания фармацевтической специальности в новой комбинации.
Помалидомид в комбинации с дексаметазоном показан для лечения взрослых пациентов с множественной резистентной к лечению или рецидивирующей миеломой, которые получали не менее двух предыдущих курсов лечения, включая леналидомид и бортезомиб, и у которых при последнем лечении наблюдалось прогрессирование заболевания.
Комбинация помалидомида с циклофосфамидом в метрономных дозах (очень низкие дозы) и дексаметазоном тестируется в этой клинической ситуации.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет, отвечающий критериям 2 и/или 3.
- У пациента диагностирована симптоматическая множественная миелома в соответствии со стандартными критериями.
- Пациенты с рецидивирующей / рефрактерной симптоматической множественной миеломой после прохождения не менее двух курсов лечения, включающих бортезомиб, и не менее двух циклов, включающих леналидомид, независимо от того, были ли они объединены в одну терапевтическую схему или как часть различных схем химиотерапии.
- Пациенты с ММ с поддающимся измерению заболеванием, определяемым как наличие моноклонального компонента не менее 0,5 г/дл в сыворотке или не менее 0,2 г/д в моче, или без поддающегося измерению заболевания наличие измененного радиуса легкой цепи во время вход в исследование.
- Пациенты с хорошим общим состоянием, определяемым как ECOG ≤ 2.
- Пациент должен понять письменное информированное согласие и подписать его по собственному желанию.
- Пациент должен быть в состоянии выполнить все запланированные визиты и другие требования.
- Лабораторные критерии: Пациенты должны предъявить следующие показатели: Абсолютное количество нейтрофилов: ≥1000/мкл, Количество тромбоцитов: ≥50 000/мкл, Гемоглобин:> 8 г/дл, Общий билирубин: <2 x верхний предел нормы, АСТ и АЛТ: < 3 х Верхний предел нормы. Уровень калия в сыворотке: в пределах нормы.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
- Пациент мужского пола, включенный в исследование, должен обязаться всегда использовать латексный презерватив во время любого сексуального контакта с женщинами детородного возраста, даже если они перенесли успешную вазэктомию.
Критерий исключения:
- Любое сопутствующее заболевание, лабораторные изменения или психическое расстройство, которые могут предполагать неспособность субъекта подписать IC.
- PS>3 по шкале ECOG.
- Наличие в анамнезе негематологических злокачественных новообразований, если у пациента не было заболевания в течение ≥ 5 лет. Исключения включают следующее: базально-клеточный рак кожи, плоскоклеточный рак кожи, рак in situ шейки матки, рак in situ молочной железы.
- Пациенты, которые не могут или не хотят проходить антитромботическую терапию.
- Известный положительный серологический результат на вирус иммунодефицита человека ВИЧ или активный инфекционный гепатит типа B или C.
- Угнетение функции сердца или клинически значимое заболевание сердца
- Тяжелая гиперкальциемия
- Крупные хирургические вмешательства в течение 15 дней до включения или не оправившиеся от их побочных эффектов.
- Любое серьезное заболевание, включая лабораторные изменения, которые подвергают пациента неприемлемому риску при участии в этом исследовании или могут помешать интерпретации данных исследования.
- Пациенты, получавшие любой исследуемый препарат в течение предшествующих 28 дней.
- Любое тяжелое заболевание, отклонения в лабораторных анализах или любое психическое заболевание, препятствующее подписанию письменного согласия.
- Беременные или кормящие женщины.
- Известная гиперчувствительность к препаратам или соединениям биологического или химического состава, сходного с исследуемыми.
- Плазмоклеточный лейкоз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Помалидомид + Циклофосфамид + Дексаметазон
Фаза лечения: комбинация помалидомида, циклофосфамида и дексаметазона, дни 1–21 каждые 4 недели (циклы по 28 дней), всего до 8 циклов:
Поддерживающая фаза: комбинация помалидомида и дексаметазона. Последние дозы, назначенные в предыдущем цикле, будут сохранены. |
Фаза лечения: комбинация помалидомида, циклофосфамида и дексаметазона, дни 1–21 каждые 4 недели (циклы по 28 дней), всего до 8 циклов:
Поддерживающая фаза: комбинация помалидомида и дексаметазона. Последние дозы, назначенные в предыдущем цикле, будут сохранены. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучший ответ
Временное ограничение: Каждые 28 дней (каждый цикл составляет 28 дней) от рандомизации до прогрессирования или исключения субъекта, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
Оцените наилучший показатель ответа на основе критериев Международной рабочей группы по миеломе следующих ответов в конце каждого цикла или в течение периода поддерживающей терапии.
|
Каждые 28 дней (каждый цикл составляет 28 дней) от рандомизации до прогрессирования или исключения субъекта, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время ответа
Временное ограничение: Каждые 28 дней (каждый цикл составляет 28 дней) от рандомизации до прогрессирования или исключения субъекта, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
От включения в исследование или начала лечения до первых признаков подтвержденного ответа.
|
Каждые 28 дней (каждый цикл составляет 28 дней) от рандомизации до прогрессирования или исключения субъекта, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Каждые 28 дней (каждый цикл составляет 28 дней) от рандомизации до прогрессирования или исключения субъекта, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
Время от первых признаков ответа до прогрессирования или рецидива заболевания.
|
Каждые 28 дней (каждый цикл составляет 28 дней) от рандомизации до прогрессирования или исключения субъекта, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
|
Время прогресса
Временное ограничение: Каждые 28 дней (каждый цикл составляет 28 дней) от рандомизации до прогрессирования или исключения субъекта, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
От включения в исследование или начала лечения до прогрессирования или рецидива заболевания.
|
Каждые 28 дней (каждый цикл составляет 28 дней) от рандомизации до прогрессирования или исключения субъекта, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
|
Глобальное выживание
Временное ограничение: Каждые 28 дней (каждый цикл составляет 28 дней) от рандомизации до прогрессирования или исключения субъекта, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
от включения в исследование или начала лечения до даты смерти пациента или последней даты, когда стало известно, что пациент жив.
|
Каждые 28 дней (каждый цикл составляет 28 дней) от рандомизации до прогрессирования или исключения субъекта, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Каждые 28 дней (каждый цикл составляет 28 дней) от рандомизации до прогрессирования или исключения субъекта, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
от включения в исследование или начала лечения до прогрессирования или рецидива заболевания (включая смерть от миеломы)
|
Каждые 28 дней (каждый цикл составляет 28 дней) от рандомизации до прогрессирования или исключения субъекта, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
|
Переносимость исследуемого препарата
Временное ограничение: Каждые 28 дней (каждый цикл составляет 28 дней) от рандомизации до прогрессирования или исключения субъекта, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0.
|
Каждые 28 дней (каждый цикл составляет 28 дней) от рандомизации до прогрессирования или исключения субъекта, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
|
Маркеры ангиогенеза метрономной химиотерапевтической активности
Временное ограничение: Исходно и перед началом 2-го, 4-го, 6-го и 8-го цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Оценка лечения циркулирующих эндотелиальных клеток с помощью многопараметрической проточной цитометрии.
|
Исходно и перед началом 2-го, 4-го, 6-го и 8-го цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Маркеры ангиогенеза метрономной химиотерапевтической активности 2
Временное ограничение: Исходно и перед началом 2-го, 4-го, 6-го и 8-го цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Оценка лечения циркулирующих эндотелиальных клеток по уровням VEGF, TSP1 в сыворотке.
|
Исходно и перед началом 2-го, 4-го, 6-го и 8-го цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Оценка иммунной системой метрономной химиотерапевтической активности
Временное ограничение: Исходно и перед началом 2-го, 4-го, 6-го и 8-го цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Оценка иммунной системы путем определения регуляторных популяций Т.
|
Исходно и перед началом 2-го, 4-го, 6-го и 8-го цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Miguel Ángel Álvarez Rivas, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Дексаметазон
- Циклофосфамид
- Помалидомид
Другие идентификационные номера исследования
- FCO-PDC-2015-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Будут доступны данные отдельных участников.
Индивидуальные данные участников, лежащие в основе отчетов о результатах в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения)
Другие документы, которые будут доступны: протокол исследования, план статистического анализа, форма информированного согласия.
С кем? Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.
Для каких видов анализов? для метаанализа данных отдельных участников.
Сроки обмена IPD
Открыто, по предварительному запросу.
Критерии совместного доступа к IPD
Для получения данных необходимо отправить предложение по адресу uicec@imibic.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .