Studie van pomalidomide, oraal dexamethason en zeer lage dosis cyclofosfamide bij patiënten met refractair multipel myeloom die lenalidomide en bortezomib hebben gekregen (POCODEX)
23 januari 2020 bijgewerkt door: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Pilotstudie (fase II) van pomalidomide, oraal dexamethason en zeer lage dosis cyclofosfamide bij patiënten met refractair multipel myeloom die lenalidomide en bortezomib hebben gekregen
Klinische proef met een farmaceutisch specialisme in een nieuwe combinatie.
Pomalidomide in combinatie met dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel therapieresistent of recidiverend myeloom die ten minste twee eerdere behandelingen hebben ondergaan, waaronder lenalidomide en bortezomib, en bij wie bij de laatste behandeling ziekteprogressie is opgetreden.
De combinatie van pomalidomide met cyclofosfamide in metronomische doses (zeer lage doses) en dexamethason is in deze klinische situatie getest.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar en die voldoet aan criteria 2 en/of 3.
- Patiënt gediagnosticeerd met symptomatisch multipel myeloom volgens standaardcriteria.
- Patiënten met symptomatisch multipel myeloom met recidief/refractair na een behandeling met ten minste twee cycli met bortezomib en met ten minste twee cycli met lenalidomide, gecombineerd in hetzelfde therapeutische schema of als onderdeel van verschillende chemotherapieschema's.
- Patiënten met MM met meetbare ziekte, gedefinieerd als de aanwezigheid van een monoklonale component van ten minste 0,5 g/dl in serum of ten minste 0,2 g/d in urine, of bij degenen zonder meetbare ziekte de aanwezigheid van een gewijzigde straal van de lichte keten op het moment van binnenkomst in de studie.
- Patiënten met een goede algemene conditie gedefinieerd als ECOG ≤ 2.
- De patiënt moet de schriftelijke geïnformeerde toestemming begrijpen en deze uit eigen beweging ondertekenen.
- De patiënt moet aan alle geplande bezoeken en andere vereisten kunnen voldoen.
- Laboratoriumcriteria: Patiënten moeten de volgende tellingen presenteren:Absolute neutrofielen: ≥1000 / μL, Aantal bloedplaatjes: ≥50.000 / μL, Hemoglobine:> 8 gr / dL, Totaal bilirubine: <2 x bovengrens van normaal, AST en ALT: < 3 x bovengrens van normaal, serumkalium: binnen de grenzen van normaal.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben.
- De mannelijke patiënt die aan het onderzoek deelneemt, moet zich ertoe verbinden om altijd een latexcondoom te gebruiken tijdens elk seksueel contact met vrouwen in de vruchtbare leeftijd, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Elke bijkomende ziekte, laboratoriumverandering of psychiatrische stoornis die kan veronderstellen dat de patiënt niet in staat is om de IC te ondertekenen.
- PS> 3 volgens de ECOG-schaal.
- Voorgeschiedenis van niet-hematologische maligniteiten, tenzij de patiënt ≥ 5 jaar ziektevrij is. Uitzonderingen zijn: basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de baarmoederhals, carcinoom in situ van de borst.
- Patiënten die geen antitrombotische therapie kunnen of willen ondergaan.
- Bekende positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus HIV of actieve infectieuze hepatitis, type B of C.
- Depressieve hartfunctie of klinisch significante hartziekte
- Ernstige hypercalciëmie
- Grote chirurgische ingrepen binnen 15 dagen voorafgaand aan opname of niet hersteld zijn van hun bijwerkingen.
- Elke ernstige medische aandoening, inclusief veranderingen in het laboratorium waardoor de patiënt een onaanvaardbaar risico neemt bij deelname aan dit onderzoek of die de interpretatie van de onderzoeksgegevens kan verstoren.
- Patiënten die in de afgelopen 28 dagen zijn behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel.
- Elke ernstige medische aandoening, afwijking in laboratoriumtests of elke psychiatrische ziekte die de ondertekening van schriftelijke toestemming verhindert.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelen of verbindingen met een biologische of chemische samenstelling vergelijkbaar met die van de studie.
- Plasmacelleukemie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pomalidomide + Cyclofosfamide + Dexamethason
Behandelingsfase: Combinatie van Pomalidomide, Cyclofosfamide en Dexamethason, dag 1-21 om de 4 weken (cycli van 28 dagen), tot een totaal van 8 cycli:
Onderhoudsfase: Combinatie van Pomalidomide en Dexamethason. De laatste doses die in de vorige cyclus zijn voorgeschreven, worden gehandhaafd. |
Behandelingsfase: Combinatie van Pomalidomide, Cyclofosfamide en Dexamethason, dag 1-21 om de 4 weken (cycli van 28 dagen), tot een totaal van 8 cycli:
Onderhoudsfase: Combinatie van Pomalidomide en Dexamethason. De laatste doses die in de vorige cyclus zijn voorgeschreven, worden gehandhaafd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste reactie
Tijdsspanne: Elke 28 dagen (elke cyclus is 28 dagen) vanaf randomisatie tot progressie of terugtrekking van de proefpersoon, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden.
|
Evalueer het beste responspercentage op basis van de criteria van de International Myeloma Working Group van de volgende reacties aan het einde van elke cyclus of tijdens de onderhoudsperiode.
|
Elke 28 dagen (elke cyclus is 28 dagen) vanaf randomisatie tot progressie of terugtrekking van de proefpersoon, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Elke 28 dagen (elke cyclus is 28 dagen) vanaf randomisatie tot progressie of terugtrekking van de proefpersoon, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden.
|
Vanaf het begin van het onderzoek of het begin van de behandeling tot het eerste bewijs van een bevestigde respons.
|
Elke 28 dagen (elke cyclus is 28 dagen) vanaf randomisatie tot progressie of terugtrekking van de proefpersoon, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden.
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Elke 28 dagen (elke cyclus is 28 dagen) vanaf randomisatie tot progressie of terugtrekking van de proefpersoon, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden.
|
Tijd vanaf het eerste bewijs van respons op de progressie of herhaling van de ziekte.
|
Elke 28 dagen (elke cyclus is 28 dagen) vanaf randomisatie tot progressie of terugtrekking van de proefpersoon, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden.
|
|
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Elke 28 dagen (elke cyclus is 28 dagen) vanaf randomisatie tot progressie of terugtrekking van de proefpersoon, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden.
|
Vanaf het begin van de studie of het begin van de behandeling tot de progressie of het opnieuw optreden van de ziekte.
|
Elke 28 dagen (elke cyclus is 28 dagen) vanaf randomisatie tot progressie of terugtrekking van de proefpersoon, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden.
|
|
Wereldwijde overleving
Tijdsspanne: Elke 28 dagen (elke cyclus is 28 dagen) vanaf randomisatie tot progressie of terugtrekking van de proefpersoon, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden.
|
vanaf het begin van de studie of het begin van de behandeling tot de datum van overlijden van de patiënt of de laatste datum waarop bekend was dat de patiënt in leven was.
|
Elke 28 dagen (elke cyclus is 28 dagen) vanaf randomisatie tot progressie of terugtrekking van de proefpersoon, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden.
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Elke 28 dagen (elke cyclus is 28 dagen) vanaf randomisatie tot progressie of terugtrekking van de proefpersoon, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden.
|
vanaf het begin van het onderzoek of het begin van de behandeling tot de progressie of terugkeer van de ziekte (inclusief overlijden door myeloom)
|
Elke 28 dagen (elke cyclus is 28 dagen) vanaf randomisatie tot progressie of terugtrekking van de proefpersoon, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden.
|
|
Verdraagbaarheid van de onderzoeksmedicatie
Tijdsspanne: Elke 28 dagen (elke cyclus is 28 dagen) vanaf randomisatie tot progressie of terugtrekking van de proefpersoon, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden.
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0.
|
Elke 28 dagen (elke cyclus is 28 dagen) vanaf randomisatie tot progressie of terugtrekking van de proefpersoon, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden.
|
|
Angiogenese-markers van metronomische chemotherapie-activiteit
Tijdsspanne: Bij baseline en vóór het begin van de 2e, 4e, 6e en 8e behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Evaluaties van de behandeling van circulerende endotheelcellen door multiparameter flowcytometrie.
|
Bij baseline en vóór het begin van de 2e, 4e, 6e en 8e behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Angiogenese-markers van metronomische chemotherapie-activiteit 2
Tijdsspanne: Bij baseline en vóór het begin van de 2e, 4e, 6e en 8e behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Evaluaties van de behandeling van circulerende endotheelcellen door serumniveaus van VEGF, TSP1.
|
Bij baseline en vóór het begin van de 2e, 4e, 6e en 8e behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Immuunsysteemevaluatie van metronomische chemotherapie-activiteit
Tijdsspanne: Bij baseline en vóór het begin van de 2e, 4e, 6e en 8e behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Evaluatie van het immuunsysteem door bepaling van regulerende T-populaties.
|
Bij baseline en vóór het begin van de 2e, 4e, 6e en 8e behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miguel Ángel Álvarez Rivas, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Dexamethason
- Cyclofosfamide
- Pomalidomide
Andere studie-ID-nummers
- FCO-PDC-2015-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De gegevens van de individuele deelnemers zijn beschikbaar.
Individuele deelnemergegevens die ten grondslag liggen aan de resultatenrapportages in dit artikel, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen)
De andere documenten die beschikbaar zullen zijn: onderzoeksprotocol, statistisch analyseplan, formulier voor geïnformeerde toestemming.
Met wie? Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.
Voor welke soorten analyses? voor meta-analyse van individuele deelnemersgegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Open, op voorafgaand verzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Om de gegevens te verkrijgen, moet een voorstel worden gestuurd naar uicec@imibic.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .