Studie av pomalidomid, oral dexametason och mycket lågdos cyklofosfamid hos patienter med refraktärt multipelt myelom som har fått lenalidomid och bortezomib (POCODEX)
23 januari 2020 uppdaterad av: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Pilotstudie (fas II) av pomalidomid, oral dexametason och mycket lågdos cyklofosfamid hos patienter med refraktärt multipelt myelom som har fått lenalidomid och bortezomib
Klinisk prövning med en farmaceutisk specialitet i en ny kombination.
Pomalidomid i kombination med dexametason är indicerat för behandling av vuxna patienter med multipelt behandlingsresistent eller skovvis myelom som har fått minst två tidigare behandlingar, inklusive lenalidomid och bortezomib, och som har upplevt en sjukdomsprogression under den senaste behandlingen.
Kombinationen av pomalidomid med cyklofosfamid i metronomiska doser (mycket låga doser) och dexametason testas i denna kliniska situation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år och som uppfyller kriterierna 2 och/eller 3.
- Patient diagnostiserad med symtomatiskt multipelt myelom enligt standardkriterier.
- Patienter med symtomatiskt multipelt myelom i skov/refraktärt efter att ha fått behandling med minst två cykler som inkluderar Bortezomib och med minst två cykler som inkluderar Lenalidomid, oavsett om de kombineras i samma terapeutiska schema eller som en del av olika kemoterapischeman.
- Patienter med MM med mätbar sjukdom, definierad som närvaron av en monoklonal komponent på minst 0,5 g/dL i serum eller minst 0,2 g/d i urin, eller hos de utan mätbar sjukdom närvaron av förändrad lätt kedjas radie vid tidpunkten för inträde i studien.
- Patienter med gott allmäntillstånd definierat som ECOG ≤ 2.
- Patienten måste förstå det skriftliga informerade samtycket och underteckna det på egen hand.
- Patienten ska kunna uppfylla alla schemalagda besök och andra krav.
- Laboratoriekriterier: Patienterna måste uppvisa följande antal:Absoluta neutrofiler: ≥1000 / μL, Trombocytantal: ≥50 000 / μL, Hemoglobin:> 8 g / dL, Totalt bilirubin: <2 x övre normalgräns, ASAT och ALT: < 3 x Övre normalgräns, Serumkalium: inom normalitetsgränserna.
- Kvinnor i fertil ålder bör ha ett negativt graviditetstest.
- Den manliga patienten som ingår i prövningen måste förbinda sig att alltid använda latexkondom under all sexuell kontakt med kvinnor i fertil ålder, även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi.
Exklusions kriterier:
- Varje samtidig sjukdom, laboratorieförändring eller psykiatrisk störning som kan förutsätta patientens oförmåga att skriva under IC.
- PS> 3 enligt ECOG-skalan.
- Tidigare icke-hematologiska maligniteter i anamnesen, såvida inte patienten har varit fri från sjukdomen i ≥ 5 år. Undantag inkluderar följande: basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen, karcinom in situ i bröstet.
- Patienter som inte kan eller vill genomgå antitrombotisk behandling.
- Känd positiv serologi för humant immunbristvirus HIV eller aktiv infektiös hepatit, typ B eller C.
- Deprimerad hjärtfunktion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom
- Svår hyperkalcemi
- Större kirurgiska ingrepp inom 15 dagar före inkluderingen eller inte har återhämtat sig från sina biverkningar.
- Alla allvarliga medicinska tillstånd, inklusive laboratorieförändringar som gör att patienten tar en oacceptabel risk om han deltar i denna studie eller som kan störa tolkningen av studiedata.
- Patienter som behandlats med något prövningsläkemedel under de senaste 28 dagarna.
- Alla allvarliga medicinska tillstånd, abnormiteter i laboratorietester eller någon psykiatrisk sjukdom som hindrar undertecknandet av skriftligt samtycke.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Känd överkänslighet mot läkemedel eller föreningar med biologisk eller kemisk sammansättning liknande de i studien.
- Plasmacellleukemi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pomalidomid + Cyklofosfamid + Dexametason
Behandlingsfas: Kombination av pomalidomid, cyklofosfamid och dexametason, dag 1-21 var 4:e vecka (28 dagars cykler), upp till totalt 8 cykler:
Underhållsfas: Kombination av pomalidomid och dexametason. De sista doserna som ordinerats i föregående cykel kommer att bibehållas. |
Behandlingsfas: Kombination av pomalidomid, cyklofosfamid och dexametason, dag 1-21 var 4:e vecka (28 dagars cykler), upp till totalt 8 cykler:
Underhållsfas: Kombination av pomalidomid och dexametason. De sista doserna som ordinerats i föregående cykel kommer att bibehållas. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa svaret
Tidsram: Var 28:e dag (varje cykel är 28 dagar) från randomisering till progress eller tillbakadragande av patienten, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader.
|
Utvärdera den bästa svarsfrekvensen baserat på kriterierna för International Myeloma Working Group av följande svar i slutet av varje cykel eller under underhållsperioden.
|
Var 28:e dag (varje cykel är 28 dagar) från randomisering till progress eller tillbakadragande av patienten, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att svara
Tidsram: Var 28:e dag (varje cykel är 28 dagar) från randomisering till progress eller tillbakadragande av patienten, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader.
|
Från inträdet i studien eller början av behandlingen tills det första beviset på ett bekräftat svar.
|
Var 28:e dag (varje cykel är 28 dagar) från randomisering till progress eller tillbakadragande av patienten, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader.
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: Var 28:e dag (varje cykel är 28 dagar) från randomisering till progress eller tillbakadragande av patienten, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader.
|
Tid från det första beviset för svar på progression eller återfall av sjukdomen.
|
Var 28:e dag (varje cykel är 28 dagar) från randomisering till progress eller tillbakadragande av patienten, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader.
|
|
Dags för progression
Tidsram: Var 28:e dag (varje cykel är 28 dagar) från randomisering till progress eller tillbakadragande av patienten, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader.
|
Från inträdet i studien eller starten av behandlingen till att sjukdomen fortskrider eller återkommer.
|
Var 28:e dag (varje cykel är 28 dagar) från randomisering till progress eller tillbakadragande av patienten, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader.
|
|
Global överlevnad
Tidsram: Var 28:e dag (varje cykel är 28 dagar) från randomisering till progress eller tillbakadragande av patienten, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader.
|
från inträdet i studien eller behandlingens början fram till patientens dödsdatum eller det sista datumet då det var känt att patienten levde.
|
Var 28:e dag (varje cykel är 28 dagar) från randomisering till progress eller tillbakadragande av patienten, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader.
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Var 28:e dag (varje cykel är 28 dagar) från randomisering till progress eller tillbakadragande av patienten, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader.
|
från inträdet i studien eller starten av behandlingen till att sjukdomen fortskrider eller återkommer (inkluderar dödsfall från myelom)
|
Var 28:e dag (varje cykel är 28 dagar) från randomisering till progress eller tillbakadragande av patienten, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader.
|
|
Tolerabilitet av studiemedicinen
Tidsram: Var 28:e dag (varje cykel är 28 dagar) från randomisering till progress eller tillbakadragande av patienten, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader.
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0.
|
Var 28:e dag (varje cykel är 28 dagar) från randomisering till progress eller tillbakadragande av patienten, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader.
|
|
Angiogenesmarkörer för metronomisk kemoterapiaktivitet
Tidsram: Vid baslinjen och före början av den 2:a, 4:e, 6:e och 8:e behandlingscykeln (varje cykel är 28 dagar)
|
Utvärderingar av behandling av cirkulerande endotelceller genom multiparameterflödescytometri.
|
Vid baslinjen och före början av den 2:a, 4:e, 6:e och 8:e behandlingscykeln (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Angiogenesmarkörer för metronomisk kemoterapiaktivitet 2
Tidsram: Vid baslinjen och före början av den 2:a, 4:e, 6:e och 8:e behandlingscykeln (varje cykel är 28 dagar)
|
Utvärderingar av behandling av cirkulerande endotelceller genom serumnivåer av VEGF, TSP1.
|
Vid baslinjen och före början av den 2:a, 4:e, 6:e och 8:e behandlingscykeln (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Immunsystemets utvärdering av metronomisk kemoterapiaktivitet
Tidsram: Vid baslinjen och före början av den 2:a, 4:e, 6:e och 8:e behandlingscykeln (varje cykel är 28 dagar)
|
Utvärdering av immunsystemet genom bestämning av regulatoriska T-populationer.
|
Vid baslinjen och före början av den 2:a, 4:e, 6:e och 8:e behandlingscykeln (varje cykel är 28 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Miguel Ángel Álvarez Rivas, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
7 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
7 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2020
Första postat (Faktisk)
28 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Dexametason
- Cyklofosfamid
- Pomalidomid
Andra studie-ID-nummer
- FCO-PDC-2015-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
De individuella deltagaruppgifterna kommer att vara tillgängliga.
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultatrapporterna i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor)
Övriga dokument som kommer att finnas tillgängliga: studieprotokoll, statistisk analysplan, formulär för informerat samtycke.
Med vem? Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.
För vilka typer av analyser? för metaanalys av enskilda deltagares data.
Tidsram för IPD-delning
Öppet, enligt tidigare begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
För att få uppgifterna måste ett förslag skickas till uicec@imibic.org.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .