接受来那度胺和硼替佐米治疗的难治性多发性骨髓瘤患者泊马度胺、口服地塞米松和极低剂量环磷酰胺的研究 (POCODEX)
2020年1月23日 更新者：Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
泊马度胺、口服地塞米松和极低剂量环磷酰胺在已接受来那度胺和硼替佐米治疗的难治性多发性骨髓瘤患者中的初步研究（II 期）
以新组合的方式进行制药专业的临床试验。
泊马度胺联合地塞米松适用于治疗具有多重耐药性或复发性骨髓瘤的成年患者，这些患者既往接受过至少两种治疗，包括来那度胺和硼替佐米，并且在最后一次治疗中出现疾病进展。
在这种临床情况下测试了泊马度胺与节拍剂量（极低剂量）的环磷酰胺和地塞米松的组合。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Córdoba、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上且符合标准 2 和/或 3 的患者。
- 根据标准标准诊断患有症状性多发性骨髓瘤的患者。
- 在接受至少两个周期（包括硼替佐米）和至少两个周期（包括来那度胺）治疗后复发/难治的症状性多发性骨髓瘤患者，无论是在同一治疗方案中还是作为不同化疗方案的一部分。
- 患有可测量疾病的 MM 患者，定义为血清中存在至少 0.5 g / dL 或尿液中至少 0.2 g / d 的单克隆成分，或在没有可测量疾病的患者中存在改变的轻链半径进入研究。
- 一般情况良好的患者定义为 ECOG ≤ 2。
- 患者必须理解书面知情同意书并自愿签署。
- 患者必须能够满足所有预定的访问和其他要求。
- 实验室标准：患者必须提供以下计数：绝对中性粒细胞：≥1000 / μL，血小板计数：≥50,000 / μL，血红蛋白：> 8 gr / dL，总胆红素：<2 x 正常上限，AST 和 ALT：< 3 x 正常上限，血清钾：在正常范围内。
- 育龄妇女的妊娠试验应该呈阴性。
- 参与试验的男性患者必须承诺在与育龄妇女发生任何性接触时始终使用乳胶避孕套，即使她们已经成功进行了输精管结扎术。
排除标准：
- 任何可能预示受试者无法签署 IC 的伴随疾病、实验室改变或精神障碍。
- PS> 3 根据 ECOG 量表。
- 既往有非血液系统恶性肿瘤病史，除非患者已无疾病 ≥ 5 年。 例外情况包括：皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、子宫颈原位癌、乳房原位癌。
- 不能或不愿接受抗血栓治疗的患者。
- 人类免疫缺陷病毒 HIV 或活动性传染性肝炎、B 型或 C 型已知血清学阳性。
- 心功能低下，或有临床意义的心脏病
- 严重高钙血症
- 入组前 15 天内接受过重大外科手术或未从副作用中恢复。
- 任何严重的医疗状况，包括导致患者在参与本研究时承担不可接受的风险或可能干扰对研究数据的解释的实验室改变。
- 在过去 28 天内接受过任何研究药物治疗的患者。
- 任何严重的身体状况、实验室检查异常或任何妨碍签署书面同意的精神疾病。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 已知对与研究相似的生物或化学成分的药物或化合物过敏。
- 浆细胞白血病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：泊马度胺+环磷酰胺+地塞米松
治疗阶段：泊马度胺、环磷酰胺和地塞米松的组合，每 4 周第 1-21 天（28 天一个周期），总共 8 个周期：
维持阶段：泊马度胺和地塞米松的组合。 将维持前一个周期中规定的最后剂量。 |
治疗阶段：泊马度胺、环磷酰胺和地塞米松的组合，每 4 周第 1-21 天（28 天一个周期），总共 8 个周期：
维持阶段：泊马度胺和地塞米松的组合。 将维持前一个周期中规定的最后剂量。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳回应
大体时间：每 28 天（每个周期为 28 天）从随机化到受试者进展或退出，以先到者为准，评估长达 60 个月。
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在每个周期结束时或维持期间，根据国际骨髓瘤工作组的以下反应标准评估最佳反应率。
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每 28 天（每个周期为 28 天）从随机化到受试者进展或退出，以先到者为准，评估长达 60 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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响应时间
大体时间：每 28 天（每个周期为 28 天）从随机化到受试者进展或退出，以先到者为准，评估长达 60 个月。
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从进入研究或开始治疗到确认反应的第一个证据。
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每 28 天（每个周期为 28 天）从随机化到受试者进展或退出，以先到者为准，评估长达 60 个月。
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反应持续时间
大体时间：每 28 天（每个周期为 28 天）从随机化到受试者进展或退出，以先到者为准，评估长达 60 个月。
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从第一次反应证据到疾病进展或复发的时间。
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每 28 天（每个周期为 28 天）从随机化到受试者进展或退出，以先到者为准，评估长达 60 个月。
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进展时间
大体时间：每 28 天（每个周期为 28 天）从随机化到受试者进展或退出，以先到者为准，评估长达 60 个月。
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从进入研究或开始治疗到疾病进展或复发。
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每 28 天（每个周期为 28 天）从随机化到受试者进展或退出，以先到者为准，评估长达 60 个月。
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全球生存
大体时间：每 28 天（每个周期为 28 天）从随机化到受试者进展或退出，以先到者为准，评估长达 60 个月。
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从进入研究或开始治疗到患者死亡日期或已知患者还活着的最后日期。
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每 28 天（每个周期为 28 天）从随机化到受试者进展或退出，以先到者为准，评估长达 60 个月。
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无进展生存期
大体时间：每 28 天（每个周期为 28 天）从随机化到受试者进展或退出，以先到者为准，评估长达 60 个月。
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从进入研究或开始治疗到疾病进展或复发（包括死于骨髓瘤）
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每 28 天（每个周期为 28 天）从随机化到受试者进展或退出，以先到者为准，评估长达 60 个月。
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研究药物的耐受性
大体时间：每 28 天（每个周期为 28 天）从随机化到受试者进展或退出，以先到者为准，评估长达 60 个月。
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由 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数。
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每 28 天（每个周期为 28 天）从随机化到受试者进展或退出，以先到者为准，评估长达 60 个月。
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节律化疗活性的血管生成标志物
大体时间：在基线和第 2、4、6 和 8 个治疗周期开始前（每个周期为 28 天）
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通过多参数流式细胞术评估循环内皮细胞的治疗。
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在基线和第 2、4、6 和 8 个治疗周期开始前（每个周期为 28 天）
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节律化疗活性的血管生成标志物 2
大体时间：在基线和第 2、4、6 和 8 个治疗周期开始前（每个周期为 28 天）
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通过 VEGF、TSP1 的血清水平评估循环内皮细胞的治疗。
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在基线和第 2、4、6 和 8 个治疗周期开始前（每个周期为 28 天）
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节律化疗活性的免疫系统评价
大体时间：在基线和第 2、4、6 和 8 个治疗周期开始前（每个周期为 28 天）
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通过确定调节性 T 群体来评估免疫系统。
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在基线和第 2、4、6 和 8 个治疗周期开始前（每个周期为 28 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Miguel Ángel Álvarez Rivas, MD、Hospital Universitario Reina Sofia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月23日
初级完成 (实际的)
2019年5月7日
研究完成 (实际的)
2019年5月7日
研究注册日期
首次提交
2019年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月23日
首次发布 (实际的)
2020年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月23日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FCO-PDC-2015-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
个人参与者数据将可用。
去标识化后构成本文结果报告基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）
将提供的其他文件：研究方案、统计分析计划、知情同意书。
和谁一起？ 提供方法论合理建议的研究人员。
用于什么类型的分析？ 用于个体参与者数据的荟萃分析。
IPD 共享时间框架
开放，根据先前的要求。
IPD 共享访问标准
要获取数据，必须将提案发送至 uicec@imibic.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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