Studie av pomalidomid, oral deksametason og svært lavdose cyklofosfamid hos pasienter med refraktært myelomatose som har fått lenalidomid og bortezomib (POCODEX)
23. januar 2020 oppdatert av: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Pilotstudie (fase II) av pomalidomid, oral deksametason og svært lavdose cyklofosfamid hos pasienter med refraktært multippelt myelom som har fått lenalidomid og bortezomib
Klinisk utprøving med farmasøytisk spesialitet i ny kombinasjon.
Pomalidomid i kombinasjon med deksametason er indisert i behandling av voksne pasienter med multippelt behandlingsresistent eller residiverende myelom som har mottatt minst to tidligere behandlinger, inkludert lenalidomid og bortezomib, og som har opplevd sykdomsprogresjon i den siste behandlingen.
Kombinasjonen av pomalidomid med cyklofosfamid i metronomiske doser (svært lave doser) og deksametason er testet i denne kliniske situasjonen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år og som oppfyller kriterie 2 og/eller 3.
- Pasient diagnostisert med symptomatisk myelomatose i henhold til standardkriterier.
- Pasienter med symptomatisk myelomatose i tilbakefall/refraktær etter å ha mottatt behandling med minst to sykluser som inkluderer Bortezomib og med minst to sykluser som inkluderer lenalidomid, enten det er kombinert i samme terapeutiske opplegg eller som en del av ulike kjemoterapiopplegg.
- Pasienter med MM med målbar sykdom, definert som tilstedeværelsen av en monoklonal komponent på minst 0,5 g/dl i serum eller minst 0,2 g/d i urin, eller hos de uten målbar sykdom tilstedeværelsen av endret lettkjedens radius på tidspunktet for inntreden i studiet.
- Pasienter med god allmenntilstand definert som ECOG ≤ 2.
- Pasienten må forstå det skriftlige informerte samtykket og signere det på egenhånd.
- Pasienten skal kunne oppfylle alle planlagte besøk og andre krav.
- Laboratoriekriterier: Pasienter må presentere følgende antall: Absolutte nøytrofiler: ≥1000 / μL, antall blodplater: ≥50 000 / μL, Hemoglobin:> 8 gr / dL, Total bilirubin: <2 x øvre normalgrense, ASAT og ALT: 3 x øvre normalgrense, serumkalium: innenfor normalitetsgrensene.
- Kvinner i fertil alder bør ha negativ graviditetstest.
- Den mannlige pasienten som er inkludert i forsøket må forplikte seg til å alltid bruke latekskondom under enhver seksuell kontakt med kvinner i fertil alder, selv om de har gjennomgått en vellykket vasektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver samtidig sykdom, laboratorieendring eller psykiatrisk lidelse som kan forutsette forsøkspersonens manglende evne til å signere IC.
- PS> 3 i henhold til ECOG-skalaen.
- Tidligere anamnese med ikke-hematologiske maligniteter, med mindre pasienten har vært fri for sykdommen i ≥ 5 år. Unntak inkluderer følgende: basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen, karsinom in situ i brystet.
- Pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å gjennomgå antitrombotisk behandling.
- Kjent positiv serologi for humant immunsviktvirus HIV eller aktiv infeksiøs hepatitt, type B eller C.
- Deprimert hjertefunksjon, eller klinisk signifikant hjertesykdom
- Alvorlig hyperkalsemi
- Større kirurgiske inngrep innen 15 dager før inkludering eller ikke har kommet seg etter bivirkningene.
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand, inkludert laboratorieendringer som får pasienten til å ta en uakseptabel risiko hvis han deltar i denne studien eller som kan forstyrre tolkningen av studiedataene.
- Pasienter behandlet med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel de siste 28 dagene.
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand, abnormitet i laboratorietester eller enhver psykiatrisk sykdom som hindrer signering av skriftlig samtykke.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Kjent overfølsomhet overfor legemidler eller forbindelser med biologisk eller kjemisk sammensetning som ligner på studien.
- Plasmacelleleukemi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pomalidomid + cyklofosfamid + deksametason
Behandlingsfase: Kombinasjon av pomalidomid, cyklofosfamid og deksametason, dag 1-21 hver 4. uke (28 dagers sykluser), opptil totalt 8 sykluser:
Vedlikeholdsfase: Kombinasjon av pomalidomid og deksametason. De siste dosene som ble foreskrevet i forrige syklus vil opprettholdes. |
Behandlingsfase: Kombinasjon av pomalidomid, cyklofosfamid og deksametason, dag 1-21 hver 4. uke (28 dagers sykluser), opptil totalt 8 sykluser:
Vedlikeholdsfase: Kombinasjon av pomalidomid og deksametason. De siste dosene som ble foreskrevet i forrige syklus vil opprettholdes. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste respons
Tidsramme: Hver 28. dag (hver syklus er 28 dager) fra randomisering til progresjon eller tilbaketrekning av forsøkspersonen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder.
|
Evaluer den beste responsraten basert på kriteriene til International Myeloma Working Group av følgende svar på slutten av hver syklus eller i vedlikeholdsperioden.
|
Hver 28. dag (hver syklus er 28 dager) fra randomisering til progresjon eller tilbaketrekning av forsøkspersonen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til å svare
Tidsramme: Hver 28. dag (hver syklus er 28 dager) fra randomisering til progresjon eller tilbaketrekning av forsøkspersonen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder.
|
Fra inntreden i studien eller starten av behandlingen til det første beviset på en bekreftet respons.
|
Hver 28. dag (hver syklus er 28 dager) fra randomisering til progresjon eller tilbaketrekning av forsøkspersonen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder.
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Hver 28. dag (hver syklus er 28 dager) fra randomisering til progresjon eller tilbaketrekning av forsøkspersonen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder.
|
Tid fra første tegn på respons på progresjon eller tilbakefall av sykdommen.
|
Hver 28. dag (hver syklus er 28 dager) fra randomisering til progresjon eller tilbaketrekning av forsøkspersonen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder.
|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: Hver 28. dag (hver syklus er 28 dager) fra randomisering til progresjon eller tilbaketrekning av forsøkspersonen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder.
|
Fra inntreden i studien eller start av behandling til progresjon eller tilbakefall av sykdommen.
|
Hver 28. dag (hver syklus er 28 dager) fra randomisering til progresjon eller tilbaketrekning av forsøkspersonen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder.
|
|
Global overlevelse
Tidsramme: Hver 28. dag (hver syklus er 28 dager) fra randomisering til progresjon eller tilbaketrekning av forsøkspersonen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder.
|
fra inntreden i studien eller behandlingsstart til pasientens dødsdato eller siste dato da det var kjent at pasienten var i live.
|
Hver 28. dag (hver syklus er 28 dager) fra randomisering til progresjon eller tilbaketrekning av forsøkspersonen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder.
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 28. dag (hver syklus er 28 dager) fra randomisering til progresjon eller tilbaketrekning av forsøkspersonen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder.
|
fra inntreden i studien eller starten av behandlingen til progresjon eller tilbakefall av sykdommen (inkluderer død fra myelom)
|
Hver 28. dag (hver syklus er 28 dager) fra randomisering til progresjon eller tilbaketrekning av forsøkspersonen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder.
|
|
Tolerabilitet av studiemedisinen
Tidsramme: Hver 28. dag (hver syklus er 28 dager) fra randomisering til progresjon eller tilbaketrekning av forsøkspersonen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder.
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0.
|
Hver 28. dag (hver syklus er 28 dager) fra randomisering til progresjon eller tilbaketrekning av forsøkspersonen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder.
|
|
Angiogenesemarkører for metronomisk kjemoterapiaktivitet
Tidsramme: Ved baseline og før begynnelsen av 2., 4., 6. og 8. behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager)
|
Evalueringer av behandling av sirkulerende endotelceller ved multiparameter flowcytometri.
|
Ved baseline og før begynnelsen av 2., 4., 6. og 8. behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager)
|
|
Angiogenesemarkører for metronomisk kjemoterapiaktivitet 2
Tidsramme: Ved baseline og før begynnelsen av 2., 4., 6. og 8. behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager)
|
Evalueringer av behandling av sirkulerende endotelceller ved serumnivåer av VEGF, TSP1.
|
Ved baseline og før begynnelsen av 2., 4., 6. og 8. behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager)
|
|
Immunsystemevaluering av metronomisk kjemoterapiaktivitet
Tidsramme: Ved baseline og før begynnelsen av 2., 4., 6. og 8. behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager)
|
Evaluering av immunsystemet ved bestemmelse av regulatoriske T-populasjoner.
|
Ved baseline og før begynnelsen av 2., 4., 6. og 8. behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miguel Ángel Álvarez Rivas, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
7. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
7. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Deksametason
- Cyklofosfamid
- Pomalidomid
Andre studie-ID-numre
- FCO-PDC-2015-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Den enkelte deltakerdata vil være tilgjengelig.
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatrapportene i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg)
De andre dokumentene som vil være tilgjengelige: studieprotokoll, statistisk analyseplan, skjema for informert samtykke.
Med hvem? Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.
For hvilke typer analyser? for individuell deltakerdatametaanalyse.
IPD-delingstidsramme
Åpen, under tidligere forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
For å få dataene må et forslag sendes til uicec@imibic.org.
For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .