Pomalidomidin, suun kautta otettavan deksametasonin ja erittäin pieniannoksisen syklofosfamidin tutkimus potilailla, joilla on refraktaarinen multippeli myelooma ja jotka ovat saaneet lenalidomidia ja bortetsomibia (POCODEX)
torstai 23. tammikuuta 2020 päivittänyt: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Pilottitutkimus (vaihe II) pomalidomidista, suun kautta otettavasta deksametasonista ja erittäin pieniannoksisesta syklofosfamidista potilailla, joilla on refraktaarinen multippeli myelooma ja jotka ovat saaneet lenalidomidia ja bortetsomibia
Kliininen tutkimus farmaseuttisella erikoisuudella uudessa yhdistelmässä.
Pomalidomidi yhdistelmänä deksametasonin kanssa on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on monihoitoresistentti tai uusiutuva myelooma ja jotka ovat saaneet vähintään kaksi aiempaa hoitoa, mukaan lukien lenalidomidi ja bortetsomibi, ja jotka ovat kokeneet sairauden etenemisen viimeisen hoidon aikana.
Pomalidomidin ja syklofosfamidin yhdistelmää metronomisina annoksina (erittäin pieninä annoksina) ja deksametasonia testataan tässä kliinisessä tilanteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas, joka täyttää kriteerit 2 ja/tai 3.
- Potilaalla on diagnosoitu oireinen multippeli myelooma standardikriteerien mukaisesti.
- Potilaat, joilla on oireinen multippeli myelooma uusiutumassa / refraktaarisessa hoidossa sen jälkeen, kun he ovat saaneet hoitoa vähintään kahdella bortezomibia sisältävällä syklillä ja vähintään kahdella lenalidomidia sisältävällä hoitojaksolla, joko yhdistettynä samaan hoitoon tai osana erilaisia kemoterapiaohjelmia.
- MM-potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään monoklonaalisen komponentin läsnäolona vähintään 0,5 g/dl seerumista tai vähintään 0,2 g/dl virtsassa, tai potilailla, joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta, muuttuneen kevyen ketjun säteen esiintyminen pääsy tutkimukseen.
- Potilaat, joiden yleinen kunto on hyvä, ECOG ≤ 2.
- Potilaan tulee ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumus ja allekirjoittaa se omasta tahdostaan.
- Potilaan on kyettävä täyttämään kaikki sovitut käynnit ja muut vaatimukset.
- Laboratoriokriteerit: Potilaiden on esitettävä seuraavat määrät: Absoluuttiset neutrofiilit: ≥1000 / μL, Trombosyyttimäärä: ≥50 000 / μL, Hemoglobiini:> 8 gr / dL, Kokonaisbilirubiini: <2 x normaalin yläraja, AST ja ALT: < AST ja ALT 3 x normaalin yläraja, seerumin kalium: normaalin rajoissa.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee tehdä negatiivinen raskaustesti.
- Tutkimukseen osallistuvan miespotilaan on sitouduttava aina käyttämään lateksikondomia kaikissa seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, vaikka heille olisi tehty onnistunut vasektomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, laboratoriomuutos tai psykiatrinen häiriö, joka voi edellyttää potilaan kyvyttömyyttä allekirjoittaa IC-todistus.
- PS> 3 ECOG-asteikon mukaan.
- Aiemmin ei-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi jos potilas on ollut taudista vapaa ≥ 5 vuotta. Poikkeuksia ovat seuraavat: ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, rintasyöpä in situ.
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua saada antitromboottista hoitoa.
- Tunnettu positiivinen serologia ihmisen immuunikatoviruksen HIV:n tai aktiivisen tarttuvan B- tai C-hepatiitin suhteen.
- Masentunut sydämen toiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- Vaikea hyperkalsemia
- Tärkeimmät kirurgiset toimenpiteet 15 päivän sisällä ennen sisällyttämistä tai niiden sivuvaikutuksista ei ole toipunut.
- Mikä tahansa vakava sairaus, mukaan lukien laboratoriomuutokset, jotka saavat potilaan ottamaan liiallisen riskin osallistuessaan tähän tutkimukseen tai jotka voivat häiritä tutkimustietojen tulkintaa.
- Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä edellisten 28 päivän aikana.
- Mikä tahansa vakava sairaus, poikkeavuus laboratoriotutkimuksissa tai mikä tahansa psykiatrinen sairaus, joka estää kirjallisen suostumuksen allekirjoittamisen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Tunnettu yliherkkyys lääkkeille tai yhdisteille, joiden biologinen tai kemiallinen koostumus on samanlainen kuin tutkimuksessa.
- Plasmasoluleukemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pomalidomidi + syklofosfamidi + deksametasoni
Hoitovaihe: Pomalidomidin, syklofosfamidin ja deksametasonin yhdistelmä, päivät 1-21 joka 4. viikko (28 päivän jaksot), yhteensä enintään 8 sykliä:
Ylläpitovaihe: Pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmä. Edellisen syklin viimeiset annokset säilytetään. |
Hoitovaihe: Pomalidomidin, syklofosfamidin ja deksametasonin yhdistelmä, päivät 1-21 joka 4. viikko (28 päivän jaksot), yhteensä enintään 8 sykliä:
Ylläpitovaihe: Pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmä. Edellisen syklin viimeiset annokset säilytetään. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras vastaus
Aikaikkuna: Joka 28. päivä (jokainen sykli on 28 päivää) satunnaistamisesta koehenkilön etenemiseen tai vetäytymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 60 kuukauden ajan.
|
Arvioi paras vasteprosentti Kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteerien perusteella seuraavista vastauksista kunkin syklin lopussa tai huoltojakson aikana.
|
Joka 28. päivä (jokainen sykli on 28 päivää) satunnaistamisesta koehenkilön etenemiseen tai vetäytymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 60 kuukauden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: Joka 28. päivä (jokainen sykli on 28 päivää) satunnaistamisesta koehenkilön etenemiseen tai vetäytymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 60 kuukauden ajan.
|
Tutkimukseen osallistumisesta tai hoidon aloittamisesta ensimmäisiin todisteisiin vahvistuneesta vasteesta.
|
Joka 28. päivä (jokainen sykli on 28 päivää) satunnaistamisesta koehenkilön etenemiseen tai vetäytymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 60 kuukauden ajan.
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Joka 28. päivä (jokainen sykli on 28 päivää) satunnaistamisesta koehenkilön etenemiseen tai vetäytymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 60 kuukauden ajan.
|
Aika ensimmäisestä vasteesta taudin etenemiseen tai uusiutumiseen.
|
Joka 28. päivä (jokainen sykli on 28 päivää) satunnaistamisesta koehenkilön etenemiseen tai vetäytymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 60 kuukauden ajan.
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Joka 28. päivä (jokainen sykli on 28 päivää) satunnaistamisesta koehenkilön etenemiseen tai vetäytymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 60 kuukauden ajan.
|
Tutkimukseen osallistumisesta tai hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai uusiutumiseen.
|
Joka 28. päivä (jokainen sykli on 28 päivää) satunnaistamisesta koehenkilön etenemiseen tai vetäytymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 60 kuukauden ajan.
|
|
Global Survival
Aikaikkuna: Joka 28. päivä (jokainen sykli on 28 päivää) satunnaistamisesta koehenkilön etenemiseen tai vetäytymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 60 kuukauden ajan.
|
tutkimukseen tai hoidon aloittamisesta potilaan kuolemaan tai viimeiseen päivään, jolloin tiedettiin potilaan olevan elossa.
|
Joka 28. päivä (jokainen sykli on 28 päivää) satunnaistamisesta koehenkilön etenemiseen tai vetäytymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 60 kuukauden ajan.
|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Joka 28. päivä (jokainen sykli on 28 päivää) satunnaistamisesta koehenkilön etenemiseen tai vetäytymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 60 kuukauden ajan.
|
tutkimukseen osallistumisesta tai hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai uusiutumiseen (mukaan lukien myeloomakuolema)
|
Joka 28. päivä (jokainen sykli on 28 päivää) satunnaistamisesta koehenkilön etenemiseen tai vetäytymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 60 kuukauden ajan.
|
|
Tutkimuslääkkeen siedettävyys
Aikaikkuna: Joka 28. päivä (jokainen sykli on 28 päivää) satunnaistamisesta koehenkilön etenemiseen tai vetäytymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 60 kuukauden ajan.
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan.
|
Joka 28. päivä (jokainen sykli on 28 päivää) satunnaistamisesta koehenkilön etenemiseen tai vetäytymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 60 kuukauden ajan.
|
|
Metronomisen kemoterapiaaktiivisuuden angiogeneesimarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja ennen 2., 4., 6. ja 8. hoitosyklin alkua (kukin sykli on 28 päivää)
|
Verenkierron endoteelisolujen hoidon arvioinnit moniparametrisen virtaussytometrian avulla.
|
Lähtötilanteessa ja ennen 2., 4., 6. ja 8. hoitosyklin alkua (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
Metronomisen kemoterapiaaktiivisuuden angiogeneesimarkkerit 2
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja ennen 2., 4., 6. ja 8. hoitosyklin alkua (kukin sykli on 28 päivää)
|
Verenkierron endoteelisolujen hoidon arvioinnit seerumin VEGF-, TSP1-tasoilla.
|
Lähtötilanteessa ja ennen 2., 4., 6. ja 8. hoitosyklin alkua (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
Metronomisen kemoterapiaaktiivisuuden immuunijärjestelmän arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja ennen 2., 4., 6. ja 8. hoitosyklin alkua (kukin sykli on 28 päivää)
|
Immuunijärjestelmän arviointi säätelevien T-populaatioiden määrittämisellä.
|
Lähtötilanteessa ja ennen 2., 4., 6. ja 8. hoitosyklin alkua (kukin sykli on 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Miguel Ángel Álvarez Rivas, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Deksametasoni
- Syklofosfamidi
- Pomalidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- FCO-PDC-2015-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla.
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tulosten taustalla, raportoidaan tässä artikkelissa identifioinnin jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet)
Muut saatavilla olevat asiakirjat: tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietoinen suostumuslomake.
Kenen kanssa? Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.
Millaisia analyyseja varten? yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysiin.
IPD-jaon aikakehys
Avoinna edellisestä pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen saamiseksi on lähetettävä ehdotus osoitteeseen uicec@imibic.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .