Étude sur le pomalidomide, la dexaméthasone orale et le cyclophosphamide à très faible dose chez des patients atteints de myélome multiple réfractaire ayant reçu du lénalidomide et du bortézomib (POCODEX)
23 janvier 2020 mis à jour par: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Étude pilote (phase II) sur le pomalidomide, la dexaméthasone orale et le cyclophosphamide à très faible dose chez des patients atteints de myélome multiple réfractaire ayant reçu du lénalidomide et du bortézomib
Essai clinique avec une spécialité pharmaceutique dans une nouvelle combinaison.
Le pomalidomide en association à la dexaméthasone est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un myélome récidivant ou résistant aux traitements multiples qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs, dont le lénalidomide et le bortézomib, et qui ont présenté une progression de la maladie lors du dernier traitement.
L'association Pomalidomide avec Cyclophosphamide à doses métronomiques (Très faibles doses) et Dexaméthasone est testée dans cette situation clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de plus de 18 ans et répondant aux critères 2 et/ou 3.
- Patient diagnostiqué avec un myélome multiple symptomatique selon les critères standard.
- Patients atteints d'un myélome multiple symptomatique en rechute/réfractaire après avoir reçu un traitement d'au moins deux cycles incluant du bortézomib et d'au moins deux cycles incluant du lénalidomide, qu'ils soient combinés dans le même schéma thérapeutique ou dans le cadre de schémas de chimiothérapie différents.
- Patients atteints de MM avec une maladie mesurable, définie comme la présence d'un composant monoclonal d'au moins 0,5 g/dL dans le sérum ou d'au moins 0,2 g/j dans l'urine, ou chez ceux sans maladie mesurable la présence d'un rayon de chaîne légère altéré au moment de l'entrée dans l'étude.
- Patients en bon état général défini par un ECOG ≤ 2.
- Le patient doit comprendre le consentement éclairé écrit et le signer de son propre chef.
- Le patient doit être en mesure de répondre à toutes les visites prévues et autres exigences.
- Critères de laboratoire : les patients doivent présenter les numérations suivantes : neutrophiles absolus : ≥ 1 000/μL, numération plaquettaire : ≥ 50 000/μL, hémoglobine : > 8 gr/dL, bilirubine totale : < 2 x la limite supérieure de la normale, AST et ALT : < 3 x Limite supérieure de la normale, Potassium sérique : dans les limites de la normalité.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif.
- Le patient masculin inclus dans l'essai doit s'engager à toujours utiliser un préservatif en latex lors de tout contact sexuel avec des femmes en âge de procréer, même si elles ont subi une vasectomie réussie.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie concomitante, altération du laboratoire ou trouble psychiatrique pouvant présupposer l'incapacité du sujet à signer l'IC.
- PS > 3 selon l'échelle ECOG.
- Antécédents de tumeurs malignes non hématologiques, à moins que le patient n'ait été indemne de la maladie depuis ≥ 5 ans. Les exceptions incluent les suivantes : carcinome basocellulaire de la peau, carcinome épidermoïde de la peau, carcinome in situ du col de l'utérus, carcinome in situ du sein.
- Les patients qui ne peuvent ou ne veulent pas suivre un traitement antithrombotique.
- Sérologie positive connue pour le virus de l'immunodéficience humaine VIH ou hépatite infectieuse active, type B ou C.
- Fonction cardiaque déprimée ou maladie cardiaque cliniquement significative
- Hypercalcémie sévère
- Interventions chirurgicales majeures dans les 15 jours précédant l'inclusion ou n'ayant pas récupéré de leurs effets secondaires.
- Toute condition médicale grave, y compris les modifications de laboratoire qui font que le patient prend un risque inacceptable s'il participe à cette étude ou qui peut interférer avec l'interprétation des données de l'étude.
- Patients traités avec un médicament expérimental au cours des 28 jours précédents.
- Toute condition médicale grave, anomalie dans les tests de laboratoire ou toute maladie psychiatrique qui empêche la signature d'un consentement écrit.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Hypersensibilité connue aux médicaments ou composés de composition biologique ou chimique similaire à ceux de l'étude.
- Leucémie à plasmocytes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pomalidomide + Cyclophosphamide + Dexaméthasone
Phase de traitement : combinaison de pomalidomide, cyclophosphamide et dexaméthasone, jours 1 à 21 toutes les 4 semaines (cycles de 28 jours), jusqu'à un total de 8 cycles :
Phase d'entretien : combinaison de pomalidomide et de dexaméthasone. Les dernières doses prescrites lors du cycle précédent seront maintenues. |
Phase de traitement : combinaison de pomalidomide, cyclophosphamide et dexaméthasone, jours 1 à 21 toutes les 4 semaines (cycles de 28 jours), jusqu'à un total de 8 cycles :
Phase d'entretien : combinaison de pomalidomide et de dexaméthasone. Les dernières doses prescrites lors du cycle précédent seront maintenues. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Meilleure réponse
Délai: Tous les 28 jours (chaque cycle est de 28 jours) depuis la randomisation jusqu'à la progression ou le retrait du sujet, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois.
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Évaluer le meilleur taux de réponse sur la base des critères de l'International Myeloma Working Group des réponses suivantes à la fin de chaque cycle ou pendant la période de maintenance.
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Tous les 28 jours (chaque cycle est de 28 jours) depuis la randomisation jusqu'à la progression ou le retrait du sujet, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de réponse
Délai: Tous les 28 jours (chaque cycle est de 28 jours) depuis la randomisation jusqu'à la progression ou le retrait du sujet, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois.
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Depuis l'entrée dans l'étude ou le début du traitement jusqu'à la première preuve d'une réponse confirmée.
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Tous les 28 jours (chaque cycle est de 28 jours) depuis la randomisation jusqu'à la progression ou le retrait du sujet, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois.
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Durée de la réponse
Délai: Tous les 28 jours (chaque cycle est de 28 jours) depuis la randomisation jusqu'à la progression ou le retrait du sujet, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois.
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Temps écoulé entre le premier signe de réponse et la progression ou la récurrence de la maladie.
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Tous les 28 jours (chaque cycle est de 28 jours) depuis la randomisation jusqu'à la progression ou le retrait du sujet, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois.
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Temps de progression
Délai: Tous les 28 jours (chaque cycle est de 28 jours) depuis la randomisation jusqu'à la progression ou le retrait du sujet, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois.
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Depuis l'entrée dans l'étude ou le début du traitement jusqu'à la progression ou la récidive de la maladie.
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Tous les 28 jours (chaque cycle est de 28 jours) depuis la randomisation jusqu'à la progression ou le retrait du sujet, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois.
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Survie globale
Délai: Tous les 28 jours (chaque cycle est de 28 jours) depuis la randomisation jusqu'à la progression ou le retrait du sujet, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois.
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depuis l'entrée dans l'étude ou le début du traitement jusqu'à la date du décès du patient ou la dernière date à laquelle il était connu que le patient était en vie.
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Tous les 28 jours (chaque cycle est de 28 jours) depuis la randomisation jusqu'à la progression ou le retrait du sujet, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois.
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Survie sans progression
Délai: Tous les 28 jours (chaque cycle est de 28 jours) depuis la randomisation jusqu'à la progression ou le retrait du sujet, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois.
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depuis l'entrée dans l'étude ou le début du traitement jusqu'à la progression ou la récidive de la maladie (y compris le décès par myélome)
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Tous les 28 jours (chaque cycle est de 28 jours) depuis la randomisation jusqu'à la progression ou le retrait du sujet, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois.
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Tolérance du médicament à l'étude
Délai: Tous les 28 jours (chaque cycle est de 28 jours) depuis la randomisation jusqu'à la progression ou le retrait du sujet, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois.
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.0.
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Tous les 28 jours (chaque cycle est de 28 jours) depuis la randomisation jusqu'à la progression ou le retrait du sujet, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois.
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Marqueurs d'angiogenèse de l'activité métronomique de la chimiothérapie
Délai: Au départ et avant le début des 2e, 4e, 6e et 8e cycles de traitement (chaque cycle dure 28 jours)
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Évaluations du traitement des cellules endothéliales circulantes par cytométrie en flux multiparamètres.
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Au départ et avant le début des 2e, 4e, 6e et 8e cycles de traitement (chaque cycle dure 28 jours)
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Marqueurs de l'angiogenèse de l'activité métronomique de la chimiothérapie 2
Délai: Au départ et avant le début des 2e, 4e, 6e et 8e cycles de traitement (chaque cycle dure 28 jours)
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Évaluations du traitement des cellules endothéliales circulantes par les taux sériques de VEGF, TSP1.
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Au départ et avant le début des 2e, 4e, 6e et 8e cycles de traitement (chaque cycle dure 28 jours)
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Évaluation du système immunitaire de l'activité de la chimiothérapie métronomique
Délai: Au départ et avant le début des 2e, 4e, 6e et 8e cycles de traitement (chaque cycle dure 28 jours)
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Evaluation du système immunitaire par la détermination des populations T régulatrices.
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Au départ et avant le début des 2e, 4e, 6e et 8e cycles de traitement (chaque cycle dure 28 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miguel Ángel Álvarez Rivas, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
7 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2020
Première publication (Réel)
28 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Dexaméthasone
- Cyclophosphamide
- Pomalidomide
Autres numéros d'identification d'étude
- FCO-PDC-2015-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants seront disponibles.
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes)
Les autres documents qui seront disponibles : protocole d'étude, plan d'analyse statistique, formulaire de consentement éclairé.
Avec qui? Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.
Pour quels types d'analyses ? pour la méta-analyse des données individuelles des participants.
Délai de partage IPD
Ouvert, sous demande préalable.
Critères d'accès au partage IPD
Pour obtenir les données, une proposition doit être envoyée à uicec@imibic.org.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .