Studie zu Pomalidomid, oralem Dexamethason und sehr niedrig dosiertem Cyclophosphamid bei Patienten mit refraktärem multiplem Myelom, die Lenalidomid und Bortezomib erhalten haben (POCODEX)

Einschlusskriterien:

• Patient über 18 Jahre, der die Kriterien 2 und/oder 3 erfüllt.
• Patient, bei dem gemäß Standardkriterien ein symptomatisches multiples Myelom diagnostiziert wurde.
• Patienten mit symptomatischem multiplem Myelom im Rückfall / refraktär, nachdem sie eine Behandlung mit mindestens zwei Zyklen erhalten haben, die Bortezomib enthalten, und mit mindestens zwei Zyklen, die Lenalidomid enthalten, unabhängig davon, ob sie im selben Therapieschema oder als Teil verschiedener Chemotherapieschemata kombiniert wurden.
• Patienten mit MM mit messbarer Erkrankung, definiert als das Vorhandensein einer monoklonalen Komponente von mindestens 0,5 g/dl im Serum oder mindestens 0,2 g/d im Urin, oder bei Patienten ohne messbare Erkrankung das Vorhandensein eines veränderten Leichtkettenradius zum Zeitpunkt der Einstieg ins Studium.
• Patienten mit gutem Allgemeinzustand, definiert als ECOG ≤ 2.
• Der Patient muss die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und eigenhändig unterschreiben.
• Der Patient muss in der Lage sein, alle geplanten Besuche und andere Anforderungen zu erfüllen.
• Laborkriterien: Die Patienten müssen die folgenden Werte aufweisen: Absolute Neutrophile: ≥ 1000 / μL, Thrombozytenzahl: ≥ 50.000 / μL, Hämoglobin: > 8 g ​​/ dL, Gesamtbilirubin: <2 x Obergrenze des Normalwerts, AST und ALT: < 3 x Obergrenze des Normalwerts, Serumkalium: innerhalb der normalen Grenzen.
• Frauen im gebärfähigen Alter sollten einen negativen Schwangerschaftstest haben.
• Der in die Studie eingeschlossene männliche Patient muss sich verpflichten, bei jedem sexuellen Kontakt mit Frauen im gebärfähigen Alter immer ein Latexkondom zu verwenden, selbst wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

• Jede Begleiterkrankung, Laborveränderung oder psychiatrische Störung, die die Unfähigkeit des Probanden zur Unterzeichnung des IC voraussetzen kann.
• PS > 3 nach der ECOG-Skala.
• Nicht-hämatologische Malignome in der Vorgeschichte, es sei denn, der Patient war ≥ 5 Jahre frei von der Krankheit. Ausnahmen sind: Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Carcinoma in situ der Brust.
• Patienten, die sich einer antithrombotischen Therapie nicht unterziehen können oder wollen.
• Bekannte positive Serologie für das humane Immundefizienzvirus HIV oder aktive infektiöse Hepatitis, Typ B oder C.
• Beeinträchtigung der Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung
• Schwere Hyperkalzämie
• Größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 15 Tagen vor der Aufnahme oder sich nicht von ihren Nebenwirkungen erholt haben.
• Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, einschließlich Laborveränderungen, die dazu führen, dass der Patient ein inakzeptables Risiko eingeht, wenn er an dieser Studie teilnimmt, oder die die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen können.
• Patienten, die in den letzten 28 Tagen mit einem Prüfpräparat behandelt wurden.
• Jeder schwere medizinische Zustand, Anomalie bei Labortests oder jede psychiatrische Erkrankung, die die Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligung verhindert.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel oder Verbindungen biologischer oder chemischer Zusammensetzung ähnlich denen der Studie.
• Plasmazell-Leukämie