Pomalidomid, orális dexametazon és nagyon alacsony dózisú ciklofoszfamid vizsgálata refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik lenalidomidot és bortezomibot kaptak (POCODEX)

Bevételi kritériumok:

• 18 év feletti beteg, aki megfelel a 2. és/vagy 3. kritériumnak.
• A standard kritériumok szerint tüneti myeloma multiplexben diagnosztizált beteg.
• Tünetekkel járó myeloma multiplexben szenvedő betegek relapszusban/refrakter állapotban, miután legalább két ciklusban részesültek bortezomib-kezelésben és legalább két ciklusban, amelyek Lenalidomidet tartalmaztak, akár ugyanabban a terápiás sémában, akár különböző kemoterápiás sémák részeként.
• Mérhető betegségben szenvedő MM-ben szenvedő betegek, akiknél a monoklonális komponens legalább 0,5 g/dl a szérumban vagy legalább 0,2 g/d a vizeletben, vagy azoknál a betegeknél, akiknél nincs mérhető betegség, megváltozott könnyűlánc-sugár jelenléte a kezelés időpontjában. belépés a tanulmányba.
• Jó általános állapotú betegek, akiknek ECOG ≤ 2.
• A betegnek meg kell értenie az írásos beleegyező nyilatkozatot, és azt saját elhatározásából alá kell írnia.
• A betegnek képesnek kell lennie minden tervezett vizitnek és egyéb követelménynek megfelelni.
• Laboratóriumi kritériumok: A betegeknek a következő számokat kell bemutatniuk: Abszolút neutrofilek: ≥1000 / μL, Thrombocytaszám: ≥50 000 / μL, Hemoglobin:> 8 gr / dL, Összes bilirubin: <2x a normál felső határa, AST és ALT: < AST és ALT 3 x normál felső határ, Szérum kálium: a normalitás határain belül.
• Fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni.
• A vizsgálatba bevont férfibeteg köteles vállalni, hogy mindig latex óvszert használ fogamzóképes korú nőkkel való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen kísérő betegség, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai rendellenesség, amely feltételezheti, hogy az alany nem tudja aláírni az IC-t.
• PS> 3 az ECOG skála szerint.
• Korábbi nem hematológiai rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve, ha a beteg legalább 5 éve mentes a betegségtől. Ez alól kivételt képeznek a következők: bazális sejtes karcinóma a bőrön, laphámsejtes karcinóma, méhnyak in situ carcinoma, in situ emlőrák.
• Olyan betegek, akik nem képesek vagy nem akarnak antitrombotikus terápiát végezni.
• Ismert pozitív szerológia a HIV humán immunhiány vírusra vagy az aktív B vagy C típusú fertőző hepatitisre.
• Depressziós szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegség
• Súlyos hiperkalcémia
• Jelentősebb sebészeti beavatkozások a felvételt megelőző 15 napon belül, vagy nem gyógyultak fel mellékhatásaikból.
• Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, beleértve a laboratóriumi eltéréseket, amelyek miatt a beteg elfogadhatatlan kockázatot vállal, ha részt vesz ebben a vizsgálatban, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati adatok értelmezését.
• Az elmúlt 28 napban bármely vizsgálati gyógyszerrel kezelt betegek.
• Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, a laboratóriumi vizsgálatok eltérése vagy bármilyen pszichiátriai betegség, amely megakadályozza az írásbeli hozzájárulás aláírását.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Ismert túlérzékenység gyógyszerekkel vagy a vizsgálathoz hasonló biológiai vagy kémiai összetételű vegyületekkel szemben.
• Plazmasejtes leukémia