Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pomalidomidu, doustnego deksametazonu i bardzo małych dawek cyklofosfamidu u pacjentów z opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymywali lenalidomid i bortezomib (POCODEX)

23 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Badanie pilotażowe (faza II) pomalidomidu, doustnego deksametazonu i cyklofosfamidu w bardzo małej dawce u pacjentów z opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymywali lenalidomid i bortezomib

Badanie kliniczne ze specjalnością farmaceutyczną w nowej kombinacji.

Pomalidomid w skojarzeniu z deksametazonem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim opornym na leczenie lub nawrotowym, którzy otrzymali wcześniej co najmniej dwa leczenia, w tym lenalidomidem i bortezomibem, i u których wystąpiła progresja choroby podczas ostatniego leczenia.

W tej sytuacji klinicznej przetestowano połączenie pomalidomidu z cyklofosfamidem w dawkach metronomicznych (bardzo małe dawki) i deksametazonem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku powyżej 18 lat, który spełnia kryteria 2 i/lub 3.
  • Pacjent z rozpoznaniem objawowego szpiczaka mnogiego według standardowych kryteriów.
  • Pacjenci z objawowym szpiczakiem mnogim w fazie nawrotu/oporności po otrzymaniu leczenia obejmującego co najmniej dwa cykle obejmujące bortezomib i co najmniej dwa cykle obejmujące lenalidomid, niezależnie od tego, czy są one stosowane w ramach tego samego schematu terapeutycznego, czy jako część różnych schematów chemioterapii.
  • Chorzy na szpiczaka mnogiego z mierzalną chorobą, definiowaną jako obecność składnika monoklonalnego co najmniej 0,5 g/dl w surowicy lub co najmniej 0,2 g/d w moczu, lub u pacjentów bez mierzalnej choroby obecność zmienionego promienia łańcucha lekkiego w momencie wejście na studia.
  • Chorzy w dobrym stanie ogólnym określani jako ECOG ≤ 2.
  • Pacjent musi zrozumieć pisemną świadomą zgodę i podpisać ją z własnej woli.
  • Pacjent musi być w stanie spełnić wszystkie zaplanowane wizyty i inne wymagania.
  • Kryteria laboratoryjne: Pacjenci muszą mieć następujące wyniki: liczba neutrofili bezwzględnych: ≥1000/μl, liczba płytek krwi: ≥50 000/μl, hemoglobina:> 8 gr/dl, bilirubina całkowita: <2 x górna granica normy, AST i ALT: < 3 x Górna granica normy, Potas w surowicy: w granicach normy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego.
  • Pacjent płci męskiej włączony do badania musi zobowiązać się do używania prezerwatywy lateksowej podczas wszelkich kontaktów seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym, nawet jeśli przeszły pomyślnie wazektomię.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek współistniejąca choroba, zmiany laboratoryjne lub zaburzenia psychiczne, które mogą sugerować niezdolność podmiotu do podpisania KI.
  • PS> 3 wg skali ECOG.
  • Wcześniejsze nowotwory niehematologiczne w wywiadzie, chyba że pacjent był wolny od choroby przez ≥ 5 lat. Do wyjątków należą: rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry, rak in situ szyjki macicy, rak in situ piersi.
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą poddać się leczeniu przeciwzakrzepowemu.
  • Znany dodatni wynik badań serologicznych w kierunku ludzkiego wirusa upośledzenia odporności HIV lub czynnego zakaźnego zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Depresja czynności serca lub klinicznie istotna choroba serca
  • Ciężka hiperkalcemia
  • Poważne interwencje chirurgiczne w ciągu 15 dni przed włączeniem lub brak ustąpienia skutków ubocznych.
  • Każdy poważny stan medyczny, w tym zmiany laboratoryjne, które powodują, że pacjent podejmuje niedopuszczalne ryzyko podczas udziału w tym badaniu lub które mogą zakłócać interpretację danych z badania.
  • Pacjenci leczeni jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 28 dni.
  • Jakikolwiek ciężki stan zdrowia, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub jakakolwiek choroba psychiczna, która uniemożliwia podpisanie pisemnej zgody.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Znana nadwrażliwość na leki lub związki o składzie biologicznym lub chemicznym podobnym do badanego.
  • Białaczka plazmocytowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomalidomid + Cyklofosfamid + Deksametazon

Faza leczenia: połączenie pomalidomidu, cyklofosfamidu i deksametazonu, dni 1-21 co 4 tygodnie (cykle 28-dniowe), łącznie do 8 cykli:

  • Pomalidomid: Rozpoczyna się leczenie pomalidomidem 4 mg/dobę przez 1-21 dni w cyklach 28-dniowych.
  • Cyklofosfamid: Cyklofosfamid będzie podawany w dawce 15 mg na dobę, w dniach 1-28 w cyklach 28-dniowych.
  • Deksametazon: Deksametazon będzie podawany w dawce 40 mg na dobę, w dniach 1, 8, 15 i 22 w cyklach 28-dniowych.

Faza podtrzymująca: połączenie pomalidomidu i deksametazonu. Zachowane zostaną ostatnie dawki przepisane w poprzednim cyklu.
Lek: Pomalidomid + Cyklofosfamid + Deksametazon

Faza leczenia: połączenie pomalidomidu, cyklofosfamidu i deksametazonu, dni 1-21 co 4 tygodnie (cykle 28-dniowe), łącznie do 8 cykli:

  • Pomalidomid: Rozpoczyna się leczenie pomalidomidem 4 mg/dobę przez 1-21 dni w cyklach 28-dniowych. Zmniejszenie dawki zostanie dokonane na podstawie oceny toksyczności hematologicznej i niehematologicznej.
  • Cyklofosfamid: Cyklofosfamid będzie podawany w dawce 15 mg na dobę, w dniach 1-28 w cyklach 28-dniowych.
  • Deksametazon: Deksametazon będzie podawany w dawce 40 mg na dobę, w dniach 1, 8, 15 i 22 w cyklach 28-dniowych. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat dawka zostanie zmniejszona do 20 mg na dobę w tym samym poprzednim schemacie.

Faza podtrzymująca: połączenie pomalidomidu i deksametazonu. Zachowane zostaną ostatnie dawki przepisane w poprzednim cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza odpowiedź
Ramy czasowe: Co 28 dni (każdy cykl trwa 28 dni) od randomizacji do progresji lub wycofania pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 60 miesięcy.
Oceń najlepszy wskaźnik odpowiedzi w oparciu o kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka na podstawie następujących odpowiedzi na koniec każdego cyklu lub w okresie leczenia podtrzymującego.
Co 28 dni (każdy cykl trwa 28 dni) od randomizacji do progresji lub wycofania pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 60 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Co 28 dni (każdy cykl trwa 28 dni) od randomizacji do progresji lub wycofania pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 60 miesięcy.
Od włączenia do badania lub rozpoczęcia leczenia do pierwszego dowodu potwierdzonej odpowiedzi.
Co 28 dni (każdy cykl trwa 28 dni) od randomizacji do progresji lub wycofania pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 60 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 28 dni (każdy cykl trwa 28 dni) od randomizacji do progresji lub wycofania pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 60 miesięcy.
Czas od pierwszych oznak odpowiedzi do progresji lub nawrotu choroby.
Co 28 dni (każdy cykl trwa 28 dni) od randomizacji do progresji lub wycofania pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 60 miesięcy.
Czas na postęp
Ramy czasowe: Co 28 dni (każdy cykl trwa 28 dni) od randomizacji do progresji lub wycofania pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 60 miesięcy.
Od przystąpienia do badania lub rozpoczęcia leczenia do progresji lub nawrotu choroby.
Co 28 dni (każdy cykl trwa 28 dni) od randomizacji do progresji lub wycofania pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 60 miesięcy.
Globalne przetrwanie
Ramy czasowe: Co 28 dni (każdy cykl trwa 28 dni) od randomizacji do progresji lub wycofania pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 60 miesięcy.
od przystąpienia do badania lub rozpoczęcia leczenia do dnia zgonu pacjenta lub ostatniego dnia, w którym wiadomo było, że pacjent żyje.
Co 28 dni (każdy cykl trwa 28 dni) od randomizacji do progresji lub wycofania pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 60 miesięcy.
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Co 28 dni (każdy cykl trwa 28 dni) od randomizacji do progresji lub wycofania pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 60 miesięcy.
od przystąpienia do badania lub rozpoczęcia leczenia do progresji lub nawrotu choroby (w tym zgon z powodu szpiczaka)
Co 28 dni (każdy cykl trwa 28 dni) od randomizacji do progresji lub wycofania pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 60 miesięcy.
Tolerancja badanego leku
Ramy czasowe: Co 28 dni (każdy cykl trwa 28 dni) od randomizacji do progresji lub wycofania pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 60 miesięcy.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0.
Co 28 dni (każdy cykl trwa 28 dni) od randomizacji do progresji lub wycofania pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 60 miesięcy.
Markery angiogenezy aktywności chemioterapii metronomicznej
Ramy czasowe: Na początku i przed rozpoczęciem 2., 4., 6. i 8. cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni)
Ocena leczenia krążących komórek śródbłonka za pomocą wieloparametrowej cytometrii przepływowej.
Na początku i przed rozpoczęciem 2., 4., 6. i 8. cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni)
Markery angiogenezy aktywności chemioterapii metronomicznej 2
Ramy czasowe: Na początku i przed rozpoczęciem 2., 4., 6. i 8. cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni)
Ocena leczenia krążących komórek śródbłonka na podstawie poziomów VEGF, TSP1 w surowicy.
Na początku i przed rozpoczęciem 2., 4., 6. i 8. cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni)
Ocena układu immunologicznego aktywności chemioterapii metronomicznej
Ramy czasowe: Na początku i przed rozpoczęciem 2., 4., 6. i 8. cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni)
Ocena układu odpornościowego poprzez określenie regulatorowych populacji T.
Na początku i przed rozpoczęciem 2., 4., 6. i 8. cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Śledczy

  • Główny śledczy: Miguel Ángel Álvarez Rivas, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FCO-PDC-2015-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników będą dostępne.

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw raportów wyników w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki)

Inne dokumenty, które będą dostępne: protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody.

Z kim? Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.

Do jakich rodzajów analiz? do metaanalizy danych poszczególnych uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Otwarte, na poprzednią prośbę.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby uzyskać dane, należy wysłać wniosek na adres uicec@imibic.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pomalidomid + Cyklofosfamid + Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj