Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af pomalidomid, oral dexamethason og meget lavdosis cyclophosphamid hos patienter med refraktær myelomatose, som har fået lenalidomid og bortezomib (POCODEX)

23. januar 2020 opdateret af: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Pilotundersøgelse (fase II) af pomalidomid, oral dexamethason og meget lavdosis cyclophosphamid hos patienter med refraktær myelomatose, som har fået lenalidomid og bortezomib

Klinisk forsøg med et farmaceutisk speciale i en ny kombination.

Pomalidomid i kombination med dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med multipelt behandlingsresistent eller recidiverende myelom, som har modtaget mindst to tidligere behandlinger, inklusive lenalidomid og bortezomib, og som har oplevet en sygdomsprogression i den sidste behandling.

Kombinationen af ​​Pomalidomid med Cyclophosphamid i metronomiske doser (Meget lave doser) og Dexamethason testes i denne kliniske situation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år og som opfylder kriterier 2 og/eller 3.
  • Patient diagnosticeret med symptomatisk myelomatose i henhold til standardkriterier.
  • Patienter med symptomatisk myelomatose i recidiv/refraktær efter at have modtaget behandling med mindst to cyklusser, der inkluderer Bortezomib og med mindst to cyklusser, der inkluderer lenalidomid, uanset om det er kombineret i samme terapeutiske skema eller som en del af forskellige kemoterapiordninger.
  • Patienter med MM med målbar sygdom, defineret som tilstedeværelsen af ​​en monoklonal komponent på mindst 0,5 g/dl i serum eller mindst 0,2 g/d i urin, eller hos dem uden målbar sygdom tilstedeværelsen af ​​ændret letkæderadius på tidspunktet for optagelse i studiet.
  • Patienter med god almentilstand defineret som ECOG ≤ 2.
  • Patienten skal forstå det skriftlige informerede samtykke og underskrive det af egen drift.
  • Patienten skal kunne opfylde alle planlagte besøg og andre krav.
  • Laboratoriekriterier: Patienter skal fremvise følgende tal: Absolutte neutrofiler: ≥1000 / μL, Trombocyttal: ≥50.000 / μL, Hæmoglobin:> 8 gr / dL, Total bilirubin: <2 x øvre normalgrænse, ASAT og ALT: 3 x øvre normalgrænse, serumkalium: inden for normalitetens grænser.
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ graviditetstest.
  • Den mandlige patient, der indgår i forsøget, skal forpligte sig til altid at bruge et latexkondom under enhver seksuel kontakt med kvinder i den fødedygtige alder, også selvom de har gennemgået en vellykket vasektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver samtidig sygdom, laboratorieændring eller psykiatrisk lidelse, der kan forudsætte forsøgspersonens manglende evne til at underskrive IC.
  • PS> 3 i henhold til ECOG-skalaen.
  • Tidligere anamnese med ikke-hæmatologiske maligniteter, medmindre patienten har været fri for sygdommen i ≥ 5 år. Undtagelser omfatter følgende: Basalcellekarcinom i huden, Pladecellekarcinom i huden, Carcinom in situ i livmoderhalsen, Carcinom in situ i brystet.
  • Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at gennemgå antitrombotisk behandling.
  • Kendt positiv serologi for humant immundefektvirus HIV eller aktiv infektiøs hepatitis, type B eller C.
  • Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom
  • Alvorlig hypercalcæmi
  • Større kirurgiske indgreb inden for 15 dage før inklusion eller ikke er kommet sig over deres bivirkninger.
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, herunder laboratorieændringer, der får patienten til at tage en uacceptabel risiko, hvis han deltager i denne undersøgelse, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene.
  • Patienter behandlet med ethvert forsøgslægemiddel inden for de foregående 28 dage.
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, abnormitet i laboratorieprøver eller enhver psykiatrisk sygdom, der forhindrer underskrivelse af skriftligt samtykke.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kendt overfølsomhed over for lægemidler eller forbindelser med biologisk eller kemisk sammensætning svarende til dem i undersøgelsen.
  • Plasmacelleleukæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pomalidomid + Cyclophosphamid + Dexamethason

Behandlingsfase: Kombination af Pomalidomid, Cyclophosphamid og Dexamethason, dag 1-21 hver 4. uge (28 dages cyklusser), op til i alt 8 cyklusser:

  • Pomalidomid: Behandling med Pomalidomid 4 mg/dag 1-21 dage i 28-dages cyklusser påbegyndes.
  • Cyclophosphamid: Cyclophosphamid vil blive administreret 15 mg / dag, dag 1-28 i 28-dages cyklusser.
  • Dexamethason: Dexamethason vil blive administreret 40 mg/dag, dag 1, 8, 15 og 22 i 28-dages cyklusser.

Vedligeholdelsesfase: Kombination af pomalidomid og dexamethason. De sidste doser ordineret i den foregående cyklus vil blive bibeholdt.
Medicin: Pomalidomid + Cyclophosphamid + Dexamethason

Behandlingsfase: Kombination af Pomalidomid, Cyclophosphamid og Dexamethason, dag 1-21 hver 4. uge (28 dages cyklusser), op til i alt 8 cyklusser:

  • Pomalidomid: Behandling med Pomalidomid 4 mg/dag 1-21 dage i 28-dages cyklusser påbegyndes. Dosisreduktioner vil blive foretaget baseret på evalueringen af ​​hæmatologisk og ikke-hæmatologisk toksicitet.
  • Cyclophosphamid: Cyclophosphamid vil blive administreret 15 mg / dag, dag 1-28 i 28-dages cyklusser.
  • Dexamethason: Dexamethason vil blive administreret 40 mg/dag, dag 1, 8, 15 og 22 i 28-dages cyklusser. Hos patienter over 75 år vil dosis blive reduceret til 20 mg/dag i det samme tidligere skema.

Vedligeholdelsesfase: Kombination af pomalidomid og dexamethason. De sidste doser ordineret i den foregående cyklus vil blive bibeholdt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste svar
Tidsramme: Hver 28. dag (hver cyklus er 28 dage) fra randomisering til progression eller tilbagetrækning af forsøgspersonen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder.
Evaluer den bedste responsrate baseret på kriterierne fra International Myeloma Working Group af følgende svar ved slutningen af ​​hver cyklus eller i vedligeholdelsesperioden.
Hver 28. dag (hver cyklus er 28 dage) fra randomisering til progression eller tilbagetrækning af forsøgspersonen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at svare
Tidsramme: Hver 28. dag (hver cyklus er 28 dage) fra randomisering til progression eller tilbagetrækning af forsøgspersonen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder.
Fra indtræden i undersøgelsen eller starten af ​​behandlingen til det første tegn på bekræftet respons.
Hver 28. dag (hver cyklus er 28 dage) fra randomisering til progression eller tilbagetrækning af forsøgspersonen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder.
Varighed af svar
Tidsramme: Hver 28. dag (hver cyklus er 28 dage) fra randomisering til progression eller tilbagetrækning af forsøgspersonen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder.
Tid fra det første tegn på respons på progression eller tilbagefald af sygdommen.
Hver 28. dag (hver cyklus er 28 dage) fra randomisering til progression eller tilbagetrækning af forsøgspersonen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder.
Tid til Progression
Tidsramme: Hver 28. dag (hver cyklus er 28 dage) fra randomisering til progression eller tilbagetrækning af forsøgspersonen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder.
Fra indtræden i undersøgelsen eller starten af ​​behandlingen til sygdommens progression eller tilbagefald.
Hver 28. dag (hver cyklus er 28 dage) fra randomisering til progression eller tilbagetrækning af forsøgspersonen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder.
Global overlevelse
Tidsramme: Hver 28. dag (hver cyklus er 28 dage) fra randomisering til progression eller tilbagetrækning af forsøgspersonen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder.
fra indtræden i undersøgelsen eller behandlingens start til patientens dødsdato eller den sidste dato, hvor man vidste, at patienten var i live.
Hver 28. dag (hver cyklus er 28 dage) fra randomisering til progression eller tilbagetrækning af forsøgspersonen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder.
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 28. dag (hver cyklus er 28 dage) fra randomisering til progression eller tilbagetrækning af forsøgspersonen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder.
fra indtræden i undersøgelsen eller starten af ​​behandlingen til progression eller tilbagevenden af ​​sygdommen (inklusive død fra myelom)
Hver 28. dag (hver cyklus er 28 dage) fra randomisering til progression eller tilbagetrækning af forsøgspersonen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder.
Tolerabilitet af undersøgelsesmedicinen
Tidsramme: Hver 28. dag (hver cyklus er 28 dage) fra randomisering til progression eller tilbagetrækning af forsøgspersonen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder.
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0.
Hver 28. dag (hver cyklus er 28 dage) fra randomisering til progression eller tilbagetrækning af forsøgspersonen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder.
Angiogenese-markører for metronomisk kemoterapiaktivitet
Tidsramme: Ved baseline og før begyndelsen af ​​2., 4., 6. og 8. behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage)
Evalueringer af behandling af cirkulerende endotelceller ved multiparameter flowcytometri.
Ved baseline og før begyndelsen af ​​2., 4., 6. og 8. behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage)
Angiogenesemarkører for metronomisk kemoterapiaktivitet 2
Tidsramme: Ved baseline og før begyndelsen af ​​2., 4., 6. og 8. behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage)
Evalueringer af behandling af cirkulerende endotelceller ved serumniveauer af VEGF, TSP1.
Ved baseline og før begyndelsen af ​​2., 4., 6. og 8. behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage)
Immunsystemevaluering af metronomisk kemoterapiaktivitet
Tidsramme: Ved baseline og før begyndelsen af ​​2., 4., 6. og 8. behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage)
Evaluering af immunsystemet ved bestemmelse af regulatoriske T-populationer.
Ved baseline og før begyndelsen af ​​2., 4., 6. og 8. behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miguel Ángel Álvarez Rivas, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FCO-PDC-2015-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata vil være tilgængelige.

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultatrapporterne i denne artikel, efter deidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag)

De andre dokumenter, der vil være tilgængelige: undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan, Informeret samtykkeformular.

Med hvem? Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

Til hvilke typer analyser? til individuelle deltagerdata meta-analyse.

IPD-delingstidsramme

Åben, under forudgående anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

For at få dataene skal et forslag sendes til uicec@imibic.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Pomalidomid + Cyclophosphamid + Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner